Efeito na saúde cardio-oral da goma funcional carregada de nitrato na dieta
O objetivo desta pesquisa é determinar os efeitos de uma goma de mascar contendo nitrato dietético na saúde gengival e cardíaca. Os nitratos dietéticos são comumente encontrados em vegetais folhosos e beterrabas. As informações obtidas no estudo podem nos ajudar a compreender melhor a interconexão entre a saúde bucal e a saúde cardíaca. O estudo procura indivíduos que apresentam irritação ou sangramento gengival leve a moderado.
No estudo, os participantes serão randomizados em um grupo que usará uma goma de mascar contendo nitrato dietético ou uma goma de mascar placebo durante um período de três semanas.
Os participantes do estudo farão um exame gengival simples, radiografias, se necessário, e pequenas amostras de saliva e sangue coletadas. Todos os participantes também passarão por uma limpeza dentária de rotina. Os participantes serão solicitados a respirar em um tubo para amostrar os níveis de óxido nítrico. Por fim, os participantes terão a saúde cardíaca medida com um aparelho que lembra um manguito de pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é caracterizar, em indivíduos com inflamação gengival, o efeito de uma goma de mascar formulada com nitrato dietético prebiótico no microbioma oral. Para avaliar isso, observaremos a saúde gengival e parâmetros relacionados à saúde vascular:
Estamos testando a hipótese de que o uso de goma funcional em curto prazo melhorará as medidas inflamatórias da gengiva e o impacto cardiovascular benéfico. Nós nos esforçamos para descobrir se quaisquer alterações observadas nas medidas orais e cardiovasculares podem estar associadas a alterações na composição do microbioma oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos adultos com gengivite leve a moderada, conforme definido com uma pontuação MGI de pelo menos 2,0 Os indivíduos devem ter um mínimo de 20 dentes naturais Os indivíduos devem ser capazes de mascar chiclete
Critério de exclusão:
Perda óssea alveolar significativa (>3,0 mm CEJ até o osso) Necessidade de pré-medicação com antibióticos antes de procedimentos odontológicos Uso sistêmico de antibióticos nos últimos 14 dias até o momento. Uso de antiinflamatórios (AINEs) ou nos últimos 14 dias. Uso de terapia anticoagulante ou nos últimos 14 dias. Fumantes atuais Gravidez Uso de qualquer enxaguatório oral, como, mas não limitado a, clorexidina, óleos essenciais e cloreto de cetilpiridínio durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo de goma de nitrato não dietética
Goma placebo sem nitrato dietético
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goma de mascar placebo
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Experimental: Braço de teste de goma contendo nitrato dietético
Goma funcional com nitrato dietético
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nitrato dietético em um veículo de entrega de goma de mascar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação gengival
Prazo: 0 e 21 dias
|
Índice gengival ou dados semelhantes coletados.
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0 e 21 dias
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Perfil do microbioma
Prazo: 0 e 21 dias
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amostra salivar coletada
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0 e 21 dias
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Elasticidade dos vasos sanguíneos
Prazo: 0 e 21 dias
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Dispositivo de perfilador de CV usado
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0 e 21 dias
|
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óxido nítrico
Prazo: 0 e 21 dias
|
Teste do tipo bafômetro
|
0 e 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00106795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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