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Effetto sulla salute del cardio-orale dalle gomme funzionali caricate con nitrati nella dieta

23 settembre 2025 aggiornato da: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Lo scopo di questa ricerca è determinare gli effetti di una gomma da masticare contenente nitrato alimentare sulla salute gengivale e cardiaca. I nitrati alimentari si trovano comunemente nelle verdure a foglia e nelle barbabietole. Le informazioni apprese dallo studio possono aiutarci a comprendere ulteriormente l’interconnessione tra salute orale e salute cardiaca. Lo studio è alla ricerca di individui che presentano irritazione o sanguinamento gengivale da lieve a moderato.

Nello studio i partecipanti verranno randomizzati in un gruppo che utilizzerà una gomma da masticare contenente nitrato alimentare o utilizzerà una gomma da masticare placebo durante un periodo di tre settimane.

I partecipanti allo studio avranno un semplice esame gengivale, radiografie se necessario e piccoli campioni di saliva e sangue raccolti. Tutti i partecipanti verranno inoltre sottoposti a una pulizia dentale di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di respirare in un tubo per campionare i livelli di ossido nitrico. Infine, ai partecipanti verrà misurata la salute del cuore con un dispositivo simile a un bracciale per la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è caratterizzare, in soggetti con infiammazione gengivale, l’effetto di una gomma da masticare prebiotica alimentare formulata con nitrati sul microbioma orale. Per valutarlo osserveremo la salute gengivale e i parametri relativi alla salute vascolare:

Stiamo testando l’ipotesi che l’uso a breve termine di gomme funzionali avrà un miglioramento delle misure infiammatorie della gengiva e un impatto cardiovascolare benefico. Ci sforziamo di scoprire se eventuali cambiamenti osservati nelle misure orali e cardiovascolari possano essere associati a cambiamenti nella composizione del microbioma orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti adulti con gengivite da lieve a moderata, definita con un punteggio MGI di almeno 2,0 I soggetti devono avere un minimo di 20 denti naturali I soggetti devono essere in grado di masticare gomme

Criteri di esclusione:

Perdita significativa di osso alveolare (>3,0 mm dalla CEJ all'osso) Necessità di premedicazione antibiotica prima di procedure odontoiatriche Uso sistemico di antibiotici negli ultimi 14 giorni fino ad oggi. Utilizzo di antinfiammatori (FANS) o negli ultimi 14 giorni Utilizzo di terapia anticoagulante o negli ultimi 14 giorni. Attuali fumatori Gravidanza Uso di eventuali risciacqui orali come, ma non limitati a, clorexidina, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo di gomma nitrata non alimentare
Gomma placebo senza nitrati alimentari
Altro: Gomma da masticare placebo
gomma da masticare placebo
Sperimentale: Braccio di prova di gomme da masticare contenenti nitrati alimentari
Gomma funzionale con nitrato alimentare
Integratore alimentare: nitrato alimentare
nitrato alimentare in un veicolo per la consegna di gomme da masticare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: 0 e 21 giorni
Indice gengivale o dati simili raccolti.
0 e 21 giorni
Profilo del microbioma
Lasso di tempo: 0 e 21 giorni
campione salivare raccolto
0 e 21 giorni
Elasticità dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: 0 e 21 giorni
Dispositivo di profilazione CV utilizzato
0 e 21 giorni
monossido di azoto
Lasso di tempo: 0 e 21 giorni
Test tipo etilometro
0 e 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Harlan Shiau, Clinical Assoc. Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00106795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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