Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotal Clinical Trial (ACTIVE) (ACTIVE)

8. november 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences

Ringformet reduktion for transkateterbehandling af utilstrækkelig mitralklap (AKTIV): Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret pivotalt forsøg til vurdering af reparation af transkateter mitralklap med Edwards Cardioband System og GDMT vs GDMT alene hos patienter med FMR og hjertesvigt

At fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards Cardioband System hos patienter med funktionel mitral regurgitation (FMR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACTIVE Trial er et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg. Patienter med klinisk signifikant funktionel mitral regurgitation vil blive randomiseret 2:1 til at modtage enten transkateter mitralklapreparation med Edwards Cardioband System plus guideline-directed medical therapy (GDMT) eller GDMT alene. Patienterne vil blive tilset til opfølgningsbesøg ved udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation (MR);
  • Symptomatisk hjertesvigt;
  • Patient indlagt på grund af hjertesvigt i 12 måneder før indsendelse til Central Screening Committee ELLER forhøjet hjernenatriuretisk peptid (BNP);
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge protokolprocedurer og overholde overholdelse af opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært degenerativ MR;
  • Mitral ringformet forkalkning, der ville hindre implantation af enheden;
  • Andre alvorlige klaplidelser, der kræver indgriben;
  • Mitralklappens anatomi, som kan udelukke korrekt Edwards Cardioband-indsættelse;
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder;
  • Patienten deltager i samtidige forskningsundersøgelser af undersøgelsesprodukter, som ikke har nået deres primære effektmål;
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemgå opfølgende undersøgelser/besøg;
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der udelukker passende samtykke og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret - Edwards Cardioband System
Transkateter mitralklapreparation med Edwards Cardioband System plus guideline-directed medical therapy (GDMT)
Enhed: Edwards Cardioband System
Reparation af transkateter mitralklap med Edwards Cardioband System
Andre navne:
  • Transkateter mitralklapreparation (TMVr)
Medicin: Retningslinje rettet medicinsk terapi
Kun GDMT
Aktiv komparator: Randomiseret - Kontrol
Retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT)
Medicin: Retningslinje rettet medicinsk terapi
Kun GDMT
Eksperimentel: Roll-In - Edwards Cardioband System
Transkateter mitralklapreparation med Edwards Cardioband System plus guideline-directed medical therapy (GDMT)
Enhed: Edwards Cardioband System
Reparation af transkateter mitralklap med Edwards Cardioband System
Andre navne:
  • Transkateter mitralklapreparation (TMVr)
Medicin: Retningslinje rettet medicinsk terapi
Kun GDMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MR ≤ 2+ og hierarkisk sammenligning af randomiserede enheds- og randomiserede kontrolgrupper [kardiovaskulær død, antal hjertesvigtindlæggelser, forbedring i 6 MWT-afstand (i meter) og KCCQ (forbedret antal punkter)].
Tidsramme: 1 år
Hierarkisk sammenligning af enheds- og kontrolgrupper (for randomiserede grupper): MR ≤ 2+ og kardiovaskulær død, antal hjertesvigtindlæggelser, forbedring af 6 MWT-afstand (i meter) og KCCQ (forbedret antal point).
1 år
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE) [Kun enhedsgruppe]
Tidsramme: 30 dage
Samlet frekvens af enheds- og procedurerelaterede Major Adverse Events (MAE'er) gennem 30 dage efter proceduren (inklusive død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, perikardiel effusion, der kræver dræning, venstre cirkumfleks koronararterieskade, der kræver intervention, mitralklap-reintervention og adgangssted og vaskulære komplikationer kræver indgriben
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Enheden er implementeret som tilsigtet, og leveringssystemet er med succes hentet som tilsigtet på tidspunktet for patientens udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet (pr. enhedsanalyse).
30 dage
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
Enhedens succes med tegn på MR-reduktion til ≤ MR2+ ved udskrivelsen og uden behov for en kirurgisk eller perkutan intervention før hospitalsudskrivning (pr. patientanalyse).
30 dage
Sekundære sikkerhedsendepunkter [Kun enhedsgruppe]
Tidsramme: 30 dage
Komponenter vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller 1. Dødsfald 2. Slagtilfælde 3. Myokardieinfarkt 4. Perikardiel effusion, der kræver dræning 5. Mitralklap-reintervention 6. Adgangssted og vaskulære komplikationer, der kræver intervention 7. Venstre cirkumfleksskade, koronararterieintervention. Behov for en ny permanent pacemaker
30 dage
Sekundære endepunkter gennem 1 år (kun drevet til randomiserede arme)
Tidsramme: 1 år
Følgende vigtige sekundære effekt-endepunkter vil blive testet i sammenligning med kontrol i en hierarkisk rækkefølge for at bevare statistisk magt. 1. MR ≤ 1+ 2. NYHA klasse 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6 minutters gangtest (6MWT) 5. SF-36v2 Health Survey (SF-36) 6. Hjertesvigt hospitalsindlæggelser 7. Kardiovaskulær mortalitet
1 år
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Procedurel succes med bevis for MR-reduktion ≤ MR2+ og uden MAE'er* efter 30 dage (pr. patientanalyse). *Større uønskede hændelser (MAE) defineret som død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, perikardiel effusion, der kræver dræning, venstre cirkumfleks koronararterieskade, der kræver indgreb, mitralklap-reintervention og adgangssted og vaskulære komplikationer, der kræver intervention.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Edwards Cardioband System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner