Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Tendyne Transcatheter Mitral Valve System til behandling af symptomatisk mitral regurgitation (SUMMIT)

27. februar 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Prospektiv, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse med tre forsøgskohorter: Randomiseret, ikke-reparerbar og alvorlig mitral ringformet forkalkning (MAC). Forsøgspersoner i den randomiserede kohorte vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til forsøgsenheden eller til MitraClip-systemet. Forsøgspersoner i ikke-reparerbare og svære MAC-kohorter vil modtage prøveenheden.

Formålet med det kliniske forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Tendyne Transcatheter Mitral Valve System til behandling af symptomatisk mitralklap (SUMMIT) er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tendyne Transcatheter Mitral Valve System til behandling af patienter med symptomatisk, moderat til svær eller svær mitral regurgitation eller til patienter med symptomatisk mitralklapsygdom på grund af alvorlig mitral ringformet forkalkning.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil give mulighed for at evaluere sikkerheden og de kliniske fordele ved Tendyne Transcatheter Mitral Valve System sammenlignet med MitraClip System hos patienter med symptomatisk, moderat til svær eller svær mitral regurgitation inden for godkendte MitraClip indikationer. Derudover vil sikkerheden og effektiviteten af ​​Tendyne Transcatheter Mitral Valve System blive evalueret hos patienter med alvorlig mitral ringformet forkalkning, som er i uoverkommelig risiko for mitralklapkirurgi. Patienter, der ikke er egnede til mitralklapoperation af andre årsager end alvorlig mitral ringformet forkalkning og heller ikke er egnede til transkateterreparation med MitraClip, vil blive optaget i den ikke-reparerbare kohorte.

Forsøgspersoner vil blive set ved screening, før og efter proceduren, udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og årligt gennem 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Institute)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB University Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner-University Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Heart Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • BayCare Healthcare System - Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • HCA Florida North Florida Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Maryland
      • Balitmore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Adventist Healthcare White Oak Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • The International Heart Institute of Montana
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College at Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Health
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • St. David's Healthcare Office of Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk, moderat til svær eller svær mitral regurgitation eller svær mitral ringformet forkalkning (MAC)
  • NYHA funktionel klassifikation ≥ II (hvis klasse IV skal patienten være ambulant)
  • Det lokale hjerteteam afgør, at emnet er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder
  • Ikke medlem af en udsat befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Mitralklapvegetation eller -masse
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %
  • Venstre ventrikel ende diastolisk diameter > 7,0 cm
  • Forudgående kirurgisk eller interventionel behandling af mitralklap, der involverer implantation af protesemateriale
  • Aortaklapsygdom, der kræver operation eller transkateterintervention
  • Alvorlig tricuspid regurgitation eller enhver tricuspid klapsygdom, der kræver operation eller transkateterintervention
  • Enhver planlagt kirurgisk/interventionel procedure inden for 60 dage før eller efter randomisering af emnet
  • Person, der gennemgår hæmodialyse på grund af kronisk nyresvigt
  • Mitralpatoanatomi og venstre ventrikulær udstrømningskanal anatomi vurderes ikke at være egnet til prøveudstyrsimplantation
  • Personer med ikke-hjertekomorbiditet, der sandsynligvis vil resultere i en forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret kohorte - Behandlingsgruppe
Behandling af mitralregurgitation med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
Enhed: Tendyne mitralventilsystem
Udskiftning af mitralklap
Aktiv komparator: Randomiseret kohorte - kontrolgruppe
Behandling af mitralregurgitation inden for kommercielt godkendte MitraClip-systemindikationer
Enhed: MitraClip System
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip-systemet.
Eksperimentel: Ikke-reparerbar kohorte
Behandling af mitralregurgitation med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
Enhed: Tendyne mitralventilsystem
Udskiftning af mitralklap
Eksperimentel: Svær mitral ringformet forkalkning (MAC) kohorte
Behandling af mitral regurgitation og mitral ringformet forkalkning med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
Enhed: Tendyne mitralventilsystem
Udskiftning af mitralklap
Eksperimentel: Kohorte for fortsat adgangsplan for svær mitralis-annulusforkalkning (MAC CAP)
Behandling af mitralklapinsufficiens og mitral annular calcification med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System efter afslutningen af rekrutteringen i Severe MAC-kohorten
Enhed: Tendyne mitralventilsystem
Udskiftning af mitralklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed for dødelighed af alle årsager og indlæggelse på grund af hjertesvigt (HFH)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
Det primære endepunkt for den svære MAC-kohort er frihed for dødelighed fra alle årsager og indlæggelse for hjertesvigt (HFH), evalueret mod et præstationsmål på 43%.
12 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden mitralisinsufficiens (MR) med sværhedsgrad > 1
Tidsramme: Ved 1 måned efter indeksproceduren

Frihed fra MR > mild (1+) i sværhedsgrad 1 måned efter indeksprocedure blandt overlevende.

Nul- og alternativhypoteserne er angivet som:

H0: PMR ≤ 1+ ≤ PPG H1: P MR ≤ 1+ > PPG hvor PMR ≤ 1+ er andelen af forsøgspersoner, der har MR ≤ 1+ ved 1 måned efter indeksprocedure.
Ved 1 måned efter indeksproceduren
Ændring i KCCQ Samlet Score
Tidsramme: Fra baseline efter 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-spørgsmålsskema udviklet til uafhængigt at måle en patients opfattelse af deres helbredsstatus, som inkluderer hjerteinsufficiens-symptomer, indvirkning på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjerteinsufficiens påvirker deres livskvalitet. Det inkluderer spørgsmål om symptomer, fysiske begrænsninger, sociale relationer og følelsesmæssig velvære. KCCQ blev administreret af studiepersonale og udfyldt af forsøgspersonen. KCCQ-scorer spænder fra 0-100, hvor 0 angiver den værst tænkelige status og 100 den bedst tænkelige status. KCCQ-klinisk oversigtsscore var gennemsnittet af domænerne - fysisk begrænsning og totale symptomer (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombelastning), og transformeret til en enkelt score, der spændte fra 0 (værst) -100 (den bedst tænkelige status), hvor en højere score afspejlede en bedre helbredsstatus.
Fra baseline efter 12 måneder
Ændring i procentdelen af deltagere med NYHA klasse I & II
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder

New York Heart Association-klassifikation (NYHA-klasse): NYHA-klasse er en ordinal variabel, hvor højere klasser indikerer en værre grad af hjertesvigt:

Klasse I Patienter med hjertesygdom, men uden resulterende begrænsninger i fysisk aktivitet.

Klasse II Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Patienterne er komfortable i hvile. Almindelig fysisk aktivitet fører til træthed, hjertebanken, åndenød eller angina smerter.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ændring i Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline ved 12 måneder
For at vurdere fordelene ved Tendyne-enheden blev den tilbagelagte distance ved 12 måneder, målt ved 6MWT, sammenlignet med baseline-målingen. Seks-minutters gangtesten er en simpel testmetode til vurdering af kardiopulmonal funktion. Dens ligetil karakter tillader en ikke-specifik, integreret vurdering af de mange systemer, der er involveret under fysisk aktivitet. Specifikt kan dens resultater hjælpe med at fastslå graden af funktionel nedsættelse og potentielt føre til ændringer i behandlingen af visse hjerte- og lungesygdomme.
Fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Ledende efterforsker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
  • Studieleder: Kyle Brunner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Ledende efterforsker: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare and the Marcus Heart Valve Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0004-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Tendyne mitralventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner