- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03433274
Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af at bruge Tendyne Transcatheter Mitral Valve System til behandling af symptomatisk mitral regurgitation (SUMMIT)
Prospektiv, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse med tre forsøgskohorter: Randomiseret, ikke-reparerbar og alvorlig mitral ringformet forkalkning (MAC). Forsøgspersoner i den randomiserede kohorte vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til forsøgsenheden eller til MitraClip-systemet. Forsøgspersoner i ikke-reparerbare og svære MAC-kohorter vil modtage prøveenheden.
Formålet med det kliniske forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at bruge Tendyne Transcatheter Mitral Valve System til behandling af symptomatisk mitralklap (SUMMIT) er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Tendyne Transcatheter Mitral Valve System til behandling af patienter med symptomatisk, moderat til svær eller svær mitral regurgitation eller til patienter med symptomatisk mitralklapsygdom på grund af alvorlig mitral ringformet forkalkning.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil give mulighed for at evaluere sikkerheden og de kliniske fordele ved Tendyne Transcatheter Mitral Valve System sammenlignet med MitraClip System hos patienter med symptomatisk, moderat til svær eller svær mitral regurgitation inden for godkendte MitraClip indikationer. Derudover vil sikkerheden og effektiviteten af Tendyne Transcatheter Mitral Valve System blive evalueret hos patienter med alvorlig mitral ringformet forkalkning, som er i uoverkommelig risiko for mitralklapkirurgi. Patienter, der ikke er egnede til mitralklapoperation af andre årsager end alvorlig mitral ringformet forkalkning og heller ikke er egnede til transkateterreparation med MitraClip, vil blive optaget i den ikke-reparerbare kohorte.
Forsøgspersoner vil blive set ved screening, før og efter proceduren, udskrivelse, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og årligt gennem 5 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kayla Dellefratte
- Telefonnummer: +1 (669)214-9748
- E-mail: SUMMIT.Trial@abbott.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leslie Ornelas
- Telefonnummer: +1 (602)692-5047
- E-mail: leslie.ornelas@abbott.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Royal Victoria Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Afsluttet
- Princeton Baptist Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- UAB University Hospital
-
Kontakt:
- Kathy Phillips
- E-mail: kcphillips@uabmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mustafa Ahmed, M.D.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Rekruttering
- Banner-University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Philip Gideon, M.D.
-
Kontakt:
- Carina Schmick
- E-mail: Carina.Schmick2@bannerhealth.com
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Rekruttering
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
-
Kontakt:
- Alexandra Gaughan
- E-mail: agaughan@honorhealth.com
-
Ledende efterforsker:
- David Rizik, M.D.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- Baptist Health Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Bailey
- E-mail: richard.bailey@baptist-health.org
-
Ledende efterforsker:
- Bassam Shukrallah, MD
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fresno Heart Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jason Yashar
- E-mail: Jason.Yashar@cshs.org
-
Ledende efterforsker:
- Raj Makkar, M.D.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Afsluttet
- University of Southern California University Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California - Davis Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Jason Rogers, M.D.
-
Kontakt:
- Kimberley Book
- E-mail: kabook@ucdavis.edu
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Afsluttet
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- San Diego Cardiac Center
-
Ledende efterforsker:
- Raghava Gollapudi, M.D.
-
Kontakt:
- Courtney Van Tol
- E-mail: cvantol@sdcardiac.com
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Health Care
-
Ledende efterforsker:
- Rahul Sharma, M.D.
-
Kontakt:
- Sana Kidwai
- E-mail: kidwai@stanford.edu
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Rekruttering
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Mane Arabyan
- E-mail: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
Ledende efterforsker:
- Gregory Fontana, M.D.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Afsluttet
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Manatee Memorial Hospital
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Rekruttering
- Morton Plant Hospital
-
Kontakt:
- Sue Fisher
- E-mail: Susan.Fisher1@baycare.org
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Rovin, M.D.
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Afsluttet
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- Shands at the University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Beaver, M.D.
-
Kontakt:
- Jessica Cobb
- E-mail: jessica.cobb@surgery.ufl.edu
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Aktiv, ikke rekrutterende
- North Florida Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Baptist Hospital of Miami
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Rekruttering
- Tallahassee Research Institute
-
Kontakt:
- Dana Porter
- E-mail: Dana.porter@tmh.org
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Noel, M.D.
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Ledende efterforsker:
- Samir Kapadia, M.D.
-
Kontakt:
- Maria Mejia-Gomez
- E-mail: mejiagm@ccf.org
-
Underforsker:
- Mauricio Cohen, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Kaner
- E-mail: maria.kaner@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Vasilis Babaliaros, M.D.
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Heart Institute
-
Kontakt:
- Brittney Truss
- E-mail: Brittney.Truss@piedmont.org
-
Ledende efterforsker:
- Vinod Thourani, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Pradeep Yadav, M.D.
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- WellStar Kennestone Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Amar Patel, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Cuvo
- E-mail: Jennifer.Cuvo@wellstar.org
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Rekruttering
- St. Alphonsus Regional Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Robert Farivar, MD
-
Kontakt:
- Joy Furlipa
- E-mail: Joy.Furlipa@saintalphonsus.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Rekruttering
- Advocate Christ Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ravi Ramana, M.D.
-
Kontakt:
- Colleen Gallagher
- E-mail: Colleen.Gallagher@aah.org
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Rekruttering
- Prairie Education & Research Cooperative
-
Kontakt:
- Stephanie Hudson
- E-mail: shudson@prairieresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey Goldstein, M.D.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Rekruttering
- St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Hannah Willard
- E-mail: hannah.jenkins1@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Sina Moainie, M.D.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Rekruttering
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Kontakt:
- Meredith Thunberg
- E-mail: Meredith.thunberg@cckheart.com
-
Ledende efterforsker:
- Bassem Chehab, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Bradley Taylor, M.D.
-
Kontakt:
- Marcelina Puc
- E-mail: mpuc@som.umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Brian Bethea, M.D.
-
Kontakt:
- Keith Moyer
- E-mail: keith.t.moyer@medstar.net
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Afsluttet
- Adventist Healthcare White Oak Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Trukket tilbage
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Romano, M.D.
-
Underforsker:
- Gorav Ailawadi, M.D.
-
Kontakt:
- Allison Schley
- E-mail: schleya@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Danielle Holmes
- E-mail: dholmes7@hfhs.org
-
Ledende efterforsker:
- Tiberio Frisoli, M.D.
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Trukket tilbage
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Abbott Northwestern Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Paul Sorajja, M.D.
-
Kontakt:
- Jennifer Nguyen
- E-mail: jennifer.nguyen@allina.com
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Carl Griffin II
- E-mail: GriffinII.carl@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mayra Guerrero, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Amber Ramsey
- E-mail: ambramsey1@saint-lukes.org
-
Ledende efterforsker:
- Keith Allen, M.D.
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Rekruttering
- The International Heart Institute of Montana
-
Kontakt:
- Christina Michael
- E-mail: Christina.Michael@providence.org
-
Ledende efterforsker:
- James Maddux, M.D.
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Manuel Castillo
- E-mail: manuel.castillo@hmhn.org
-
Ledende efterforsker:
- Ryan Kaple, M.D.
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Meghan Smith
- E-mail: ms3008@rwjms.rutgers.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mark Russo, M.D.
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Rekruttering
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Arash Salemi, M.D.
-
Kontakt:
- Patricia Policastro
- E-mail: Patricia.Policastro@rwjbh.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical College at Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Belenchia
- E-mail: belencr@amc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sanjay Samy, M.D.
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Rekruttering
- Southside Hospital- Northwell Health
-
Ledende efterforsker:
- Robert Kalimi, M.D.
-
Kontakt:
- Samantha Annunziato
- E-mail: sannunziato@northwell.edu
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- Buffalo General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Vijay Iyer, M.D.
-
Kontakt:
- Kennedy Whitley
- E-mail: kwhitley@buffalo.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Robert Kalimi, M.D.
-
Kontakt:
- Efstathia Mihelis
- E-mail: EMihelis@northwell.edu
-
Underforsker:
- Chad Kliger, M.D.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital/ Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Marshagay Rodriques
- E-mail: mar4028@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Mick, M.D.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Rekruttering
- Mission Health & Hospitals
-
Ledende efterforsker:
- Mark Groh, M.D.
-
Kontakt:
- Christina Riggsbee
- E-mail: christina.riggsbee@hcahealthcare.com
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Michael Rinaldi, M.D.
-
Kontakt:
- Montana Bright
- E-mail: montana.bright@atriumhealth.org
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
-
Kontakt:
- Amy Clontz
- E-mail: aclontz@novanthealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Oluseun Alli, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Rachael Mardis
- E-mail: mardisrl@ucmail.uc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Imran Arif, MD
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Samir Kapadia, M.D.
-
Kontakt:
- Madelyn Espen
- E-mail: espenm@ccf.org
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Rekruttering
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
Ledende efterforsker:
- Kamran Muhammad, M.D.
-
Kontakt:
- Linda Lor
- E-mail: linda.lor@oklahomaheart.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Sarah Jackson
- E-mail: sarah.jackson3@providence.org
-
Ledende efterforsker:
- Brandon Jones, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Shadyside
-
Kontakt:
- Melissa Sanders Linger
- E-mail: sanderslingerm@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anson Smith, M.D.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Rekruttering
- Alleghany General Hospital - ASRI
-
Kontakt:
- Tracy Spirk
- E-mail: tracy.spirk@ahn.org
-
Ledende efterforsker:
- Walter McGregor, M.D.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ledende efterforsker:
- Marc Katz, M.D.
-
Kontakt:
- Stephanie Schorr
- E-mail: schorr@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Rekruttering
- Baptist Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Leigh Jackson
- E-mail: leigh.jackson@sterncardio.com
-
Ledende efterforsker:
- Basil Paulus, M.D.
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Centennial Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Bozarth
- E-mail: lauren.bozarth@sarahcannon.com
-
Ledende efterforsker:
- Sreekumar Subramanian, M.D.
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Rekruttering
- St. Thomas Hospital
-
Kontakt:
- Nikole Gasaway
- E-mail: nikole.minnick@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Evelio Rodriguez, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Rekruttering
- Cardiothoracic & Vascular Surgeons
-
Kontakt:
- Marcedes Coffman
- E-mail: MCoffman@ctvstexas.com
-
Ledende efterforsker:
- Faraz Kerendi, M.D.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital
-
Kontakt:
- Susan Aston
- E-mail: Susan.Aston@BSWHealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Robert Hebeler, M.D.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sukhdeep Basra, M.D.
-
Kontakt:
- Amber Li
- E-mail: amber.p.li@uth.tmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- David Lim, M.D.
-
Kontakt:
- Kristen Determan, RN
- E-mail: XAS6FC@uvahealth.org
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
Ledende efterforsker:
- Sameer Gafoor, M.D.
-
Kontakt:
- Michelle Garcia
- E-mail: michelle.garcia@swedish.org
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Joshua Bombard
- E-mail: josh.bombard@wvumedicine.org
-
Ledende efterforsker:
- Vinay Badhwar, M.D.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Afsluttet
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk, moderat til svær eller svær mitral regurgitation eller svær mitral ringformet forkalkning (MAC)
- NYHA funktionel klassifikation ≥ II (hvis klasse IV skal patienten være ambulant)
- Det lokale hjerteteam afgør, at emnet er blevet tilstrækkeligt behandlet i henhold til gældende standarder
- Ikke medlem af en udsat befolkning
Ekskluderingskriterier:
- Mitralklapvegetation eller -masse
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %
- Venstre ventrikel ende diastolisk diameter > 7,0 cm
- Forudgående kirurgisk eller interventionel behandling af mitralklap, der involverer implantation af protesemateriale
- Aortaklapsygdom, der kræver operation eller transkateterintervention
- Alvorlig tricuspid regurgitation eller enhver tricuspid klapsygdom, der kræver operation eller transkateterintervention
- Enhver planlagt kirurgisk/interventionel procedure inden for 60 dage før eller efter randomisering af emnet
- Person, der gennemgår hæmodialyse på grund af kronisk nyresvigt
- Mitralpatoanatomi og venstre ventrikulær udstrømningskanal anatomi vurderes ikke at være egnet til prøveudstyrsimplantation
- Personer med ikke-hjertekomorbiditet, der sandsynligvis vil resultere i en forventet levetid på mindre end 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Randomiseret kohorte - Behandlingsgruppe
Behandling af mitralregurgitation med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
|
Udskiftning af mitralklap
|
Aktiv komparator: Randomiseret kohorte - kontrolgruppe
Behandling af mitralregurgitation inden for kommercielt godkendte MitraClip-systemindikationer
|
Perkutan mitralklapreparation ved hjælp af MitraClip-systemet.
|
Eksperimentel: Ikke-reparerbar kohorte
Behandling af mitralregurgitation med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
|
Udskiftning af mitralklap
|
Eksperimentel: Svær mitral ringformet forkalkning (MAC) kohorte
Behandling af mitral regurgitation og mitral ringformet forkalkning med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System
|
Udskiftning af mitralklap
|
Eksperimentel: Alvorlig Mitral Annular Calcification Continued Access Protocol (MAC CAP) kohorte
Behandling af mitral regurgitation og mitral ringformet forkalkning med Tendyne Transcatheter Mitral Valve System efter afslutningen af indskrivningen i svær MAC-kohorten
|
Udskiftning af mitralklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Randomiseret kohorte
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse fri for hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse 12 måneder efter indeksproceduren
|
1 år
|
Ikke-reparerbar kohorte
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse fri for hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse 12 måneder efter indeksproceduren
|
1 år
|
Svær mitral ringformet forkalkning (MAC) kohorte
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse fri for hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse 12 måneder efter indeksproceduren
|
1 år
|
Svær MAC Continued Access Protocol (MAC CAP) kohorte
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse fri for hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse 12 måneder efter indeksproceduren
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i gået distance, målt ved 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Ændring fra baseline i livskvalitet, målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Ændring fra baseline i sundhedsresultater, som målt ved EQ-5D
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
• Ændring fra baseline i sundhedsresultater, som målt ved 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Ændring fra baseline i New York Heart Association Classification
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ryan Palmer, PhD, Abbott Structural Heart
- Ledende efterforsker: Gorav Ailawadi, MD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Jason Rogers, MD, University of California, Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS0004-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Tendyne mitralventilsystem
-
Cardiac Dimensions Pty LtdTrukket tilbage
-
NeoChordIkke rekrutterer endnuHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | Degenerativ
-
Cardiac Dimensions, Inc.Tilmelding efter invitationMitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationTyskland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdTilmelding efter invitationDegenerativ mitralklapsygdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekrutteringMitral regurgitation FunktionelKina
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchAfsluttetHjertefejl | MitralventilinsufficiensFrankrig, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Tjekkiet, Holland, New Zealand, Polen
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAktiv, ikke rekrutterendeMitralventilinsufficiensAustralien, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunktionel mitral regurgitationKina
-
Medtronic CardiovascularRekrutteringMitralklap opstødForenede Stater, Canada, Danmark
-
Edwards LifesciencesICON plcAfsluttetAlvorlig degenerativ mitralregurgitation på grund af midtersegmentets posteriore folderprolapsTyskland, Spanien, Schweiz