- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043037
Elamrousys nye tilgang til øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af Socket Sheild-teknik
Peri-implantat bløde og hårde vævsændringer omkring maksillære anteriore øjeblikkelige implantater ved brug af Socket Shield-teknik versus en kombination af Socket Shield-teknik og autogent demineraliseret dentintransplantat: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med det nuværende forsøg var at evaluere klinisk og radiografisk ændringerne omkring tandimplantater indsat umiddelbart i maksillær anterior æstetisk zone ved hjælp af en ny kombination af autogent demineraliseret dentingraft (ADDG) med socket shield-teknik (SST) og sammenligne denne tilgang til socket shield-teknik ( SST) alene.
Denne undersøgelse omfattede 50 deltagere i alderen 20 til 45 med tænder, der skulle trækkes ud. Efter godkendelse af Kafrelsheikh Universitys forskningsetiske komité blev deltagerne randomiseret i 2 grupper: kontrolgruppens patienter gennemgik øjeblikkelig implantation ved hjælp af SS-protokol, mens undersøgelsesgruppens patienter gennemgik den samme procedure, men ADDG blev oprettet ved hjælp af den udtrukne palatale del af tanden; og placeres derefter i peri-implantatets spaltedefekt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Imidlertid rapporterede protokol om øjeblikkelig placering af tandimplantater en gunstig forbedring af æstetiske indekser, såsom Pink Esthetic Score (PES), mid-facial mucosal recession (MFMR) var den mest almindelige æstetiske ulempe. MFMR-forekomster øges i tilfælde af tynd tandkødsbiotype, fejlplacering af ansigtsimplantater og tynd eller ødelagt ansigtsknogleplade efter tandfjernelse.
For at undgå MFMR bør tandimplantater kun placeres med det samme, når de kliniske forhold er ideelle, inklusive fuldstændig intakt ansigtsplade af knogle, mere end 1 mm tyk ansigtsplade af knogle, fravær af periapikal patose eller infektion ved den udtrukne sokkel, tyk gingival biotype, tilstedeværelse tilstrækkelig knogle palatal og apikal til ekstraktionsskålen til korrekt placering af implantatfiksturen og opnåelse af acceptabel primær stabilitet. Disse ideelle forhold observeres sjældent i den maksillære forreste region. Selvom korrekte patienters udvælgelse og behandling af specialister med høj erfaring og færdigheder, viste de æstetiske resultater af umiddelbart placerede tandimplantater utilfredsstillende forringet ansigtsvæv på mellemlang til lang sigt.
Efter rodekstraktion viste den tynde, sarte avaskulære kortikale knogleplade massivt tab og forringelse på grund af tab af dens vaskulære blodforsyning opnået fra rodperiodontale ledbånd. For at overvinde dette negative æstetiske resultat under øjeblikkelig placering af tandimplantater, blev der brugt forskellige materialer og teknikker omkring implantater såsom knogletransplantaterstatninger, vækstfaktorer og barrieremembraner.
I 2010 introducerede Hurzeler og kolleger en ny tilgang til øjeblikkelig implantation kaldet Socket Shield Technique (SST). Denne minimalt invasive teknik resulterede i bevarelse af ansigtets knogleplade, hvilket igen forbedrede de æstetiske resultater. Partiel ekstraktionsterapi, rodmembranteknikken og den modificerede SST er forskellige terminologier og modifikationer af den oprindelige tilgang. I SST-protokol, tanddekoration efterfulgt af rodspaltning mesio-distalt. Den palatalt splittede del af roden ekstraheres atraumatisk, mens den intakte bukkale roddel holdes på plads med en tykkelse på 1,5 mm. Implantatfiksturen placeres derefter palatalt med 2 mm mellemrum imellem. endelig kan det mellemrum blive podet eller efterladt uden pode.
SST viste forbedring af hårdt og blødt væv omkring implantater, implantatstabilitet og æstetiske resultater sammenlignet med traditionel protokol for øjeblikkelig placering af tandimplantater. Indtil nu har få undersøgelser evalueret effekten af at transplantere mellemrummet mellem det bukkale tandskjold og implantatfiksturen.
Globalt betragtes ekstraherede tænder som smitsomt affald. Tænder består af organisk matrix og uorganisk hydroxyapatit-forstærkende fase, det er derfor, tænder vinder popularitet som en potentiel ressource til alveolær knoglereparation. Ikke-demineraliserede tandtransplantater gav positive resultater, men knogle- og tanddemineralisering øger biotilgængeligheden af ikke-kollagene proteiner forbundet med matrixen, såsom osteocalcin, osteonectin, knoglesialoprotein, phosphophoryn og knoglemorfogenetisk protein, som kunne fremme dannelsen af nyt knogle. Et værdifuldt tredimensionelt biologisk stillads med osteopromotive og osteoledende egenskaber leveres af ADDG. Derudover sparer det patienten penge på omkostningerne til andre graftmaterialer og sænker den verdensomspændende mængde af smitsomt tandaffald.
Det specifikke spørgsmål for den aktuelle forskning var: Forbedrer brugen af ADDG til at transplantere mellemrummet mellem tandskjoldet og implantatfiksturen ved øjeblikkelig tandimplantation med SST de kliniske og radiografiske resultater sammenlignet med øjeblikkelig implantatplacering med SST alene uden brug af knogletransplantat?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- tilstedeværelse af ikke-genoprettelig maksillær fortand
- havde intakte fatningsvægge efter tandudtrækning
- tandkødsbiotypen var tyk.
Ekskluderingskriterier:
- historie med systemisk tilstand
- historie med brug af bisfosfonater eller andre lægemidler, der kan påvirke knogleomsætningen
- en historie med rygning i de foregående fem år,
- en historie med akutte infektioner på operationsstedet,
- tænder med rodresorptioner
- massiv periodontal ødelæggelse
- buccalt brækket rod enten lodret eller vandret under alveolarkammen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af Socket Shield-teknik med autogent demineraliseret dentintransplantat
efter øjeblikkelig implantation ved hjælp af Socket Shield Technique vil den palatale roddel blive omdannet til autogent demineraliseret dentintransplantat og brugt til at transplantere defekten mellem socket skjoldet og implantatfiksturen
|
Den flapløse strategi blev brugt.
For at forberede SS, tanddekoration efterfulgt af rodspaltning mesio-distal.
Den palatalt splittede del af roden trækkes atraumatisk ud, mens den intakte bukkale roddel holdes på plads med en tykkelse på 1,5 mm.(12)
Implantatfiksturen placeres derefter palatalt med 2 mm mellemrum imellem.
endelig blev det hul podet med ADDG
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantatplacering Brug kun Socket Shield-teknik uden at pode defekten
efter indsættelse af øjeblikkeligt implantat Ved brug af Socket Shield Technique vil knogledefekten mellem socket skjoldet og implantatfiksturen forblive utransplanteret
|
Den flapløse strategi blev brugt.
For at forberede SS, tanddekoration efterfulgt af rodspaltning mesio-distal.
Den palatalt splittede del af roden trækkes atraumatisk ud, mens den intakte bukkale roddel holdes på plads med en tykkelse på 1,5 mm.(12)
Implantatfiksturen placeres derefter palatalt med 2 mm mellemrum imellem.
endelig blev det hul efterladt uden transplantater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
crestal bone thickness
Tidsramme: 36-month.
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the crestal bone thickness was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-month.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
buccal marginal bone level (BMBL)
Tidsramme: 36-months
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the BMBL was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-months
|
|
Midfacial Mucosal Alterations
Tidsramme: 36-months
|
, digital intraoral scans were recorded.
To quantify the vertical changes in the soft tissues around implants buccally, the collected scans were digitally superimposed via matching Gom inspect software
|
36-months
|
|
PES
Tidsramme: 36-months
|
The pink esthetic score (PES) evaluates the esthetic outcome of soft tissue around implant-supported single crowns in the anterior zone by awarding seven points for the mesial and distal papilla, soft-tissue level, soft-tissue contour, soft-tissue color, soft-tissue texture, and alveolar process deficiency.Using a 0-1-2 scoring system, 0 being the lowest, 2 being the highest value, the maximum achievable PES was 14.
|
36-months
|
|
Implant Stability Quotient (ISQ)
Tidsramme: 36-months
|
Osstell TM was used to record the primary stability.ISQ, or Implant Stability Quotient, is a scale from 1 to 100 and is a measure of the stability of an implant.
The ISQ scale has a non-linear correlation to micro mobility.
With more than 1400 scientific references, we now know that high stability means >70 ISQ, between 60-69 is medium stability and < 60 ISQ is considered as low stability.
|
36-months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .