- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06043037
Новый подход Эламруси для немедленной установки имплантата с использованием техники Socket Sheild
Изменения мягких и твердых тканей вокруг имплантата вокруг передних имплантатов верхней челюсти с использованием техники Socket Shield в сравнении с комбинацией техники Socket Shield и аутогенного деминерализованного дентинового трансплантата: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Текущая цель исследования состояла в том, чтобы оценить клинически и рентгенологически изменения вокруг дентальных имплантатов, установленных непосредственно в передней эстетической зоне верхней челюсти, с использованием новой комбинации аутогенного деминерализованного дентинового трансплантата (ADDG) и техники защиты гнезда (SST) и сравнить этот подход с техникой защиты гнезда (SST). ССТ) один.
В настоящее исследование вошли 50 участников в возрасте от 20 до 45 лет, зубы которых необходимо было удалить. После одобрения комитета по этике исследований Университета Кафрельшейха участники были рандомизированы на 2 группы: пациентам контрольной группы была проведена немедленная имплантация с использованием протокола SS, тогда как пациентам основной группы была проведена та же процедура, но ADDG был создан с использованием удаленной небной части зуба; а затем помещали в дефект периимплантатной щели.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тем не менее, протокол немедленной установки зубных имплантатов сообщил о благоприятном улучшении эстетических показателей, таких как Pink Esthetic Score (PES), рецессия слизистой оболочки средней части лица (MFMR) была наиболее распространенным эстетическим недостатком. Частота возникновения МФМР увеличивается при тонком биотипе десны, неправильном положении лицевого имплантата, а также тонкой или разрушенной лицевой костной пластинке после удаления зуба.
Чтобы избежать MFMR, зубные имплантаты следует устанавливать немедленно только при идеальных клинических условиях, включая полностью неповрежденную лицевую костную пластинку, толщину лицевой костной пластинки более 1 мм, отсутствие периапикального патологии или инфекции в удаленной лунке, толстый биотип десны, наличие достаточное количество кости небно и апикально по отношению к лунке экстракции для правильного позиционирования имплантата и получения приемлемой первичной стабильности. Эти идеальные условия редко наблюдаются в переднем отделе верхней челюсти. Несмотря на правильный отбор пациентов и лечение специалистами с высоким опытом и навыками, эстетические результаты немедленной установки дентального имплантата показали неудовлетворительное ухудшение состояния тканей лица в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
После удаления корня тонкая и нежная бессосудистая кортикальная костная пластинка имела значительные потери и разрушение из-за потери сосудистого кровоснабжения, получаемого из периодонтальной связки корня. Чтобы преодолеть этот негативный эстетический результат во время немедленной установки зубных имплантатов, вокруг имплантатов использовались различные материалы и методы, такие как заменители костного трансплантата, факторы роста и барьерные мембраны.
В 2010 году Хурцелер и его коллеги представили новый подход к немедленной имплантации под названием «Техника гнездового щита» (SST). Эта минимально инвазивная методика позволила сохранить лицевую костную пластинку, что, в свою очередь, улучшило эстетические результаты. Терапия частичной экстракции, метод корневых мембран и модифицированная SST представляют собой разные терминологии и модификации оригинального подхода. В протоколе SST декоронация зуба сопровождается мезиодистальным расщеплением корня. Небно расщепленная часть корня атравматично извлекается, в то время как неповрежденная щечная часть корня остается на месте толщиной 1,5 мм. Затем имплантат устанавливается небно с зазором 2 мм между ними. наконец, этот пробел можно было бы либо привить, либо оставить без прививок.
SST показал улучшение состояния твердых и мягких тканей вокруг имплантатов, стабильность имплантатов и эстетические результаты по сравнению с традиционным протоколом немедленной установки зубных имплантатов. До сих пор лишь немногие исследования оценивали эффект от пластики зазора между щёчным щитком зуба и имплантатом.
Во всем мире удаленные зубы считаются инфекционными отходами. Зубы состоят из органического матрикса и укрепляющей фазы неорганического гидроксиапатита, поэтому зубы набирают популярность как потенциальный ресурс для восстановления альвеолярной кости. Недеминерализованные зубные трансплантаты дали положительные результаты, но деминерализация костей и зубов увеличивает биодоступность неколлагеновых белков, связанных с матриксом, таких как остеокальцин, остеонектин, костный сиалопротеин, фосфофорин и костный морфогенетический белок, что может способствовать созданию новых кость. ADDG представляет собой ценный трехмерный биологический каркас с остеопромоторными и остеокондуктивными свойствами. Кроме того, это экономит деньги пациентов на стоимости других трансплантационных материалов и снижает количество инфекционных стоматологических отходов во всем мире.
Конкретный вопрос текущего исследования заключался в следующем: улучшает ли использование ADDG для пластики промежутка между щитком зуба и имплантатом при немедленной дентальной имплантации с SST клинические и рентгенологические результаты по сравнению с немедленной установкой имплантата только с SST без использования костного трансплантата?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- наличие невосстанавливаемого переднего зуба верхней челюсти
- стенки лунки были неповрежденными после удаления зуба
- биотип десны был толстым.
Критерий исключения:
- история системного состояния
- история использования бисфосфонатов или других препаратов, которые могут повлиять на обмен костной ткани
- история курения в течение предыдущих пяти лет,
- история каких-либо острых инфекций в области хирургического вмешательства,
- зубы с резорбцией корней
- массивное разрушение пародонта
- щечно сломанный корень вертикально или горизонтально под альвеолярным гребнем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная установка имплантата с использованием техники Socket Shield с аутогенным деминерализованным дентинным трансплантатом
после немедленной имплантации с использованием техники Socket Shield часть небного корня будет преобразована в аутогенный деминерализованный дентинный трансплантат и использована для пластики дефекта между защитой лунки и имплантатом.
|
Была использована безлоскутная стратегия.
Для подготовки СС проводится декоронация зуба с последующим расщеплением корня в мезиодистальном направлении.
Небно расщепленная часть корня атравматично извлекается, в то время как неповрежденная щечная часть корня остается на месте толщиной 1,5 мм (12).
Затем имплантат устанавливается небно с зазором 2 мм между ними.
наконец, этот пробел был восполнен ADDG
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата только с использованием техники Socket Shield без пластики дефекта
после установки немедленного имплантата. При использовании техники Socket Shield дефект кости между гнездом и фиксатором имплантата останется незаживленным.
|
Была использована безлоскутная стратегия.
Для подготовки СС проводится декоронация зуба с последующим расщеплением корня в мезиодистальном направлении.
Небно расщепленная часть корня атравматично извлекается, в то время как неповрежденная щечная часть корня остается на месте толщиной 1,5 мм (12).
Затем имплантат устанавливается небно с зазором 2 мм между ними.
наконец, эта брешь осталась без взяток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
crestal bone thickness
Временное ограничение: 36-month.
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the crestal bone thickness was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-month.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
buccal marginal bone level (BMBL)
Временное ограничение: 36-months
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the BMBL was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-months
|
|
Midfacial Mucosal Alterations
Временное ограничение: 36-months
|
, digital intraoral scans were recorded.
To quantify the vertical changes in the soft tissues around implants buccally, the collected scans were digitally superimposed via matching Gom inspect software
|
36-months
|
|
PES
Временное ограничение: 36-months
|
The pink esthetic score (PES) evaluates the esthetic outcome of soft tissue around implant-supported single crowns in the anterior zone by awarding seven points for the mesial and distal papilla, soft-tissue level, soft-tissue contour, soft-tissue color, soft-tissue texture, and alveolar process deficiency.Using a 0-1-2 scoring system, 0 being the lowest, 2 being the highest value, the maximum achievable PES was 14.
|
36-months
|
|
Implant Stability Quotient (ISQ)
Временное ограничение: 36-months
|
Osstell TM was used to record the primary stability.ISQ, or Implant Stability Quotient, is a scale from 1 to 100 and is a measure of the stability of an implant.
The ISQ scale has a non-linear correlation to micro mobility.
With more than 1400 scientific references, we now know that high stability means >70 ISQ, between 60-69 is medium stability and < 60 ISQ is considered as low stability.
|
36-months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-82
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .