- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06043037
Enfoque novedoso de Elamrousy para la colocación inmediata de implantes mediante la técnica de Socket Sheild
Cambios en los tejidos blandos y duros periimplantarios alrededor de los implantes inmediatos anteriores del maxilar utilizando la técnica de escudo alvéolo versus una combinación de técnica de escudo alvéolo e injerto de dentina autógena desmineralizada: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo del ensayo actual fue evaluar clínica y radiográficamente los cambios alrededor de los implantes dentales insertados inmediatamente en la zona estética anterior del maxilar utilizando una novedosa combinación de injerto de dentina autógena desmineralizada (ADDG) con la técnica de escudo de encaje (SST) y comparó este enfoque con la técnica de escudo de encaje ( SST) solo.
El presente estudio incluyó a 50 participantes, de entre 20 y 45 años, con dientes que necesitaban ser extraídos. Después de la aprobación del comité de ética de investigación de la Universidad Kafrelsheikh, los participantes fueron asignados al azar a 2 grupos: los pacientes del grupo de control se sometieron a una implantación inmediata utilizando el protocolo SS, mientras que los pacientes del grupo de estudio se sometieron al mismo procedimiento, pero ADDG se creó utilizando la porción palatina extraída del diente; y luego se coloca en el defecto del espacio periimplantario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sin embargo, el protocolo de colocación inmediata de implantes dentales informó una mejora favorable de los índices estéticos como el Pink Esthetic Score (PES), siendo la recesión de la mucosa facial media (MFMR) el inconveniente estético más común. Las ocurrencias de MFMR aumentan en caso de biotipo gingival delgado, mala posición del implante facial y placa ósea facial delgada o destruida después de la extracción del diente.
Para evitar MFMR, los implantes dentales deben colocarse inmediatamente sólo cuando las condiciones clínicas sean ideales, incluida la placa facial de hueso completamente intacta, una placa facial de hueso de más de 1 mm de espesor, ausencia de patología periapical o infección en el alvéolo extraído, biotipo gingival grueso, presencia de suficiente hueso palatino y apical al alvéolo de extracción para el posicionamiento adecuado del implante y la obtención de una estabilidad primaria aceptable. Estas condiciones ideales rara vez se observan en la región anterior del maxilar. Aunque la selección adecuada de los pacientes y el tratamiento por parte de especialistas con alta experiencia y habilidades, los resultados estéticos de los implantes dentales colocados inmediatamente mostraron tejidos faciales deteriorados insatisfactorios a mediano y largo plazo.
Después de la extracción de la raíz, la delgada y delicada placa de hueso cortical avascular mostró una pérdida masiva y un deterioro debido a la pérdida de su suministro de sangre vascular obtenida del ligamento periodontal de la raíz. Para superar este resultado estético negativo durante la colocación inmediata de implantes dentales, se utilizaron diferentes materiales y técnicas alrededor de los implantes, como sustitutos de injertos óseos, factores de crecimiento y membranas de barrera.
En 2010, Hurzeler y sus colegas introdujeron un enfoque novedoso para la implantación inmediata llamado Socket Shield Technique (SST). Esta técnica mínimamente invasiva dio como resultado la preservación de la placa ósea facial, lo que a su vez mejoró los resultados estéticos. La terapia de extracción parcial, la técnica de la membrana radicular y la SST modificada son terminologías y modificaciones diferentes del enfoque original. En el protocolo SST, la decoronación del diente seguida de la división de la raíz mesio-distalmente. La porción de la raíz dividida palatinamente se extrae de forma atraumática mientras que la porción de la raíz bucal intacta se mantiene en su lugar con un espesor de 1,5 mm. Luego se coloca el implante en dirección palatina con una distancia de 2 mm entre ellos. finalmente, ese hueco podría ser injertado o dejarlo sin injertos.
La SST mostró una mejora de las condiciones de los tejidos duros y blandos alrededor de los implantes, la estabilidad de los implantes y los resultados estéticos en comparación con el protocolo tradicional de colocación inmediata de implantes dentales. Hasta ahora, pocos estudios evaluaron el efecto del injerto en el espacio entre el escudo dental vestibular y el soporte del implante.
A nivel mundial, los dientes extraídos se consideran residuos infecciosos. Los dientes están formados por una matriz orgánica y una fase de refuerzo de hidroxiapatita inorgánica, por eso los dientes están ganando popularidad como recurso potencial para la reparación del hueso alveolar. Los injertos dentales no desmineralizados produjeron resultados positivos, pero la desmineralización del hueso y del diente mejora la biodisponibilidad de proteínas no colágenas asociadas con la matriz, como la osteocalcina, la osteonectina, la sialoproteína ósea, la fosfoforina y la proteína morfogenética ósea, lo que podría promover la creación de nuevos hueso. ADDG proporciona un valioso andamio biológico tridimensional con propiedades osteopromotoras y osteoconductoras. Además, le ahorra al paciente dinero en el costo de otros materiales de injerto y reduce la cantidad mundial de desechos dentales infecciosos.
La pregunta específica de la investigación actual fue: ¿El uso de ADDG para injertar el espacio entre el protector dental y el implante en la implantación dental inmediata con SST mejora los resultados clínicos y radiográficos en comparación con la colocación inmediata de implantes con SST solo sin utilizar injerto óseo?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- presencia de diente anterior maxilar no restaurable
- tenía las paredes del alvéolo intactas después de la extracción del diente
- el biotipo gingival era grueso.
Criterio de exclusión:
- historia de condición sistémica
- antecedentes de uso de bifosfonatos u otras drogas que puedan afectar el recambio óseo
- antecedentes de tabaquismo durante los cinco años anteriores,
- un historial de infecciones agudas en el sitio quirúrgico,
- dientes con reabsorciones radiculares
- destrucción periodontal masiva
- Raíz fracturada bucalmente ya sea vertical u horizontalmente debajo de la cresta alveolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación inmediata de implantes mediante la técnica Socket Shield con injerto de dentina autógena desmineralizada
Después de la implantación inmediata utilizando la técnica Socket Shield, la porción de la raíz palatina se convertirá en un injerto de dentina autógena desmineralizada y se utilizará para injertar el defecto entre el escudo del alvéolo y el soporte del implante.
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Se utilizó la estrategia sin colgajo.
Para preparar el SS, se realiza la decoronación del diente seguida de la división de la raíz mesio-distalmente.
La porción de la raíz dividida palatinamente se extrae de forma atraumática mientras que la porción de la raíz bucal intacta se mantiene en su lugar con un espesor de 1,5 mm.(12)
Luego se coloca el implante en dirección palatina con una distancia de 2 mm entre ellos.
finalmente, esa brecha fue injertada con ADDG
Otros nombres:
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Experimental: Colocación inmediata del implante utilizando únicamente la técnica Socket Shield sin injertar el defecto
Después de la inserción del implante inmediato. Utilizando la técnica del escudo del zócalo, el defecto óseo entre el escudo del zócalo y el soporte del implante quedará sin injertar.
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Se utilizó la estrategia sin colgajo.
Para preparar el SS, se realiza la decoronación del diente seguida de la división de la raíz mesio-distalmente.
La porción de la raíz dividida palatinamente se extrae de forma atraumática mientras que la porción de la raíz bucal intacta se mantiene en su lugar con un espesor de 1,5 mm.(12)
Luego se coloca el implante en dirección palatina con una distancia de 2 mm entre ellos.
finalmente ese hueco quedó sin injertos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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crestal bone thickness
Periodo de tiempo: 36-month.
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Utilizing CBCT sagittal sections, the crestal bone thickness was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
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36-month.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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buccal marginal bone level (BMBL)
Periodo de tiempo: 36-months
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Utilizing CBCT sagittal sections, the BMBL was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
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36-months
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Midfacial Mucosal Alterations
Periodo de tiempo: 36-months
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, digital intraoral scans were recorded.
To quantify the vertical changes in the soft tissues around implants buccally, the collected scans were digitally superimposed via matching Gom inspect software
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36-months
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PES
Periodo de tiempo: 36-months
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The pink esthetic score (PES) evaluates the esthetic outcome of soft tissue around implant-supported single crowns in the anterior zone by awarding seven points for the mesial and distal papilla, soft-tissue level, soft-tissue contour, soft-tissue color, soft-tissue texture, and alveolar process deficiency.Using a 0-1-2 scoring system, 0 being the lowest, 2 being the highest value, the maximum achievable PES was 14.
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36-months
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Implant Stability Quotient (ISQ)
Periodo de tiempo: 36-months
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Osstell TM was used to record the primary stability.ISQ, or Implant Stability Quotient, is a scale from 1 to 100 and is a measure of the stability of an implant.
The ISQ scale has a non-linear correlation to micro mobility.
With more than 1400 scientific references, we now know that high stability means >70 ISQ, between 60-69 is medium stability and < 60 ISQ is considered as low stability.
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36-months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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