Nowatorskie podejście firmy Elamrousy do natychmiastowego wszczepienia implantu przy użyciu techniki osłony gniazda
Zmiany tkanek miękkich i twardych wokół implantu wokół implantów natychmiastowych w odcinku przednim szczęki z zastosowaniem techniki Socket Shield w porównaniu z kombinacją techniki Socket Shield i autogennego zdemineralizowanego przeszczepu zębiny: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Obecnym celem badania była kliniczna i radiologiczna ocena zmian wokół implantów dentystycznych wprowadzonych bezpośrednio w przedniej strefie estetycznej szczęki przy użyciu nowatorskiej kombinacji autogennego demineralizowanego przeszczepu zębiny (ADDG) z techniką osłony zębodołu (SST) i porównanie tego podejścia z techniką osłony zębodołu ( SST) samodzielnie.
W niniejszym badaniu wzięło udział 50 uczestników w wieku od 20 do 45 lat, u których zęby wymagały ekstrakcji. Po zatwierdzeniu przez komisję etyki badawczej Uniwersytetu Kafrelsheikh uczestników losowo podzielono na 2 grupy: pacjenci z grupy kontrolnej zostali poddani natychmiastowej implantacji przy użyciu protokołu SS, natomiast pacjenci z grupy badanej zostali poddani tej samej procedurze, ale ADDG utworzono przy użyciu usuniętej części podniebiennej zęba; a następnie umieszczone w ubytku szczeliny okołoimplantowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednakże protokół natychmiastowego wszczepienia implantów stomatologicznych wykazał korzystną poprawę wskaźników estetycznych, takich jak Pink Esthetic Score (PES), a najczęstszą wadą estetyczną była recesja błony śluzowej środkowej części twarzy (MFMR). Częstość występowania MFMR wzrasta w przypadku cienkiego biotypu dziąsła, nieprawidłowego położenia implantu twarzowego oraz cienkiej lub zniszczonej płytki kostnej twarzy po usunięciu zęba.
Aby uniknąć MFMR, implanty dentystyczne należy wszczepiać natychmiast tylko wtedy, gdy warunki kliniczne są idealne, włączając całkowicie nienaruszoną płytkę twarzową kości, płytkę twarzową kości o grubości ponad 1 mm, brak patozy okołowierzchołkowej lub infekcji w usuniętym zębodole, gruby biotyp dziąseł, obecność wystarczającej ilości kości podniebiennej i wierzchołkowej w stosunku do zębodołu ekstrakcyjnego, aby zapewnić prawidłowe ustawienie mocowania implantu i uzyskanie akceptowalnej stabilizacji pierwotnej. Te idealne warunki rzadko obserwuje się w odcinku przednim szczęki. Pomimo prawidłowego doboru pacjentów i leczenia przez specjalistów posiadających duże doświadczenie i umiejętności, efekty estetyczne natychmiastowo wszczepionego implantu stomatologicznego wykazały niezadowalające uszkodzenie tkanek twarzy w średnim i długim okresie.
Po ekstrakcji korzenia cienka, pozbawiona unaczynienia płytka kostna korowa wykazała masową utratę i zniszczenie w wyniku utraty dopływu krwi naczyniowej pochodzącej z więzadła przyzębia korzenia. Aby przezwyciężyć ten negatywny efekt estetyczny podczas natychmiastowego umieszczania implantów dentystycznych, wokół implantów zastosowano różne materiały i techniki, takie jak substytuty przeszczepu kostnego, czynniki wzrostu i membrany barierowe.
W 2010 roku Hurzeler i współpracownicy wprowadzili nowatorską metodę natychmiastowej implantacji zwaną techniką Socket Shield Technique (SST). Ta minimalnie inwazyjna technika pozwoliła zachować płytkę kostną twarzy, co z kolei poprawiło wyniki estetyczne. Terapia częściową ekstrakcją, technika błon korzeniowych i zmodyfikowana SST to różne terminologie i modyfikacje pierwotnego podejścia. W protokole SST dekoronizacja zęba, a następnie rozszczepienie korzenia mezjalno-dystalnie. Rozszczepioną podniebiennie część korzenia usuwa się atraumatycznie, podczas gdy nienaruszoną część policzkową korzenia utrzymuje się na miejscu o grubości 1,5 mm. Następnie implant umieszcza się podniebiennie, zachowując odstęp pomiędzy nimi wynoszący 2 mm. w końcu tę lukę można przeszczepić lub pozostawić bez przeszczepów.
Badanie SST wykazało poprawę stanu tkanek twardych i miękkich wokół implantów, stabilność implantu i wyniki estetyczne w porównaniu z tradycyjnym protokołem natychmiastowego umieszczania implantów dentystycznych. Do tej pory w niewielu badaniach oceniano wpływ przeszczepienia szczeliny pomiędzy policzkową osłoną zęba a mocowaniem implantu.
Na całym świecie usunięte zęby są uważane za odpad zakaźny. Zęby składają się z macierzy organicznej i nieorganicznej fazy wzmacniającej hydroksyapatytu, dlatego zęby zyskują na popularności jako potencjalny materiał do naprawy kości wyrostka zębodołowego. Niezdemineralizowane przeszczepy zębów przyniosły pozytywne wyniki, ale demineralizacja kości i zębów zwiększa biodostępność niekolagenowych białek związanych z macierzą, takich jak osteokalcyna, osteonektyna, sialoproteina kostna, fosfoforyna i białko morfogenetyczne kości, co może sprzyjać tworzeniu nowych kość. Cenne trójwymiarowe rusztowanie biologiczne o właściwościach osteopromotorycznych i osteokondukcyjnych zapewnia ADDG. Dodatkowo pozwala zaoszczędzić pieniądze pacjenta na kosztach innych materiałów do przeszczepów i zmniejsza ogólnoświatową ilość zakaźnych odpadów dentystycznych.
Konkretne pytanie obecnego badania brzmiało: Czy użycie ADDG do przeszczepienia szczeliny pomiędzy tarczą zęba a mocowaniem implantu w przypadku natychmiastowej implantacji stomatologicznej z SST poprawia wyniki kliniczne i radiologiczne w porównaniu z natychmiastowym wszczepieniem implantu za pomocą samego SST bez użycia przeszczepu kości?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- obecność nieodbudowalnego zęba przedniego szczęki
- miały nienaruszone ściany zębodołu po ekstrakcji zęba
- biotyp dziąseł był gruby.
Kryteria wyłączenia:
- historia stanu ogólnoustrojowego
- historia stosowania bisfosfonianów lub innych leków, które mogą wpływać na obrót kostny
- historia palenia w ciągu ostatnich pięciu lat,
- historia wszelkich ostrych infekcji w miejscu zabiegu operacyjnego,
- zęby z resorpcją korzeni
- masowe zniszczenie przyzębia
- korzeń złamany policzkowo, pionowo lub poziomo poniżej grzebienia wyrostka zębodołowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe wszczepienie implantu przy użyciu techniki Socket Shield z autogennym zdemineralizowanym przeszczepem zębiny
po natychmiastowej implantacji przy użyciu techniki Socket Shield, część korzenia podniebiennego zostanie przekształcona w autogenny zdemineralizowany przeszczep zębiny i wykorzystany do wszczepienia ubytku pomiędzy osłoną zębodołu a mocowaniem implantu
|
Zastosowano strategię bezklapową.
Aby przygotować SS, należy wykonać dekorację zęba, a następnie rozszczepić korzenie mezjalnie-dystalnie.
Rozdwojoną podniebiennie część korzenia usuwa się atraumatycznie, podczas gdy nienaruszoną część policzkową korzenia utrzymuje się na miejscu o grubości 1,5 mm.(12)
Następnie implant umieszcza się podniebiennie, zachowując odstęp pomiędzy nimi wynoszący 2 mm.
w końcu lukę tę uzupełniono za pomocą ADDG
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe wszczepienie implantu wyłącznie przy użyciu techniki Socket Shield, bez przeszczepiania ubytku
po wszczepieniu implantu natychmiastowego Przy zastosowaniu techniki Socket Shield ubytek kostny pomiędzy osłoną panewki a mocowaniem implantu pozostanie niewszczepiony
|
Zastosowano strategię bezklapową.
Aby przygotować SS, należy wykonać dekorację zęba, a następnie rozszczepić korzenie mezjalnie-dystalnie.
Rozdwojoną podniebiennie część korzenia usuwa się atraumatycznie, podczas gdy nienaruszoną część policzkową korzenia utrzymuje się na miejscu o grubości 1,5 mm.(12)
Następnie implant umieszcza się podniebiennie, zachowując odstęp pomiędzy nimi wynoszący 2 mm.
w końcu lukę tę pozostawiono bez przeszczepów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
crestal bone thickness
Ramy czasowe: 36-month.
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the crestal bone thickness was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-month.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
buccal marginal bone level (BMBL)
Ramy czasowe: 36-months
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the BMBL was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-months
|
|
Midfacial Mucosal Alterations
Ramy czasowe: 36-months
|
, digital intraoral scans were recorded.
To quantify the vertical changes in the soft tissues around implants buccally, the collected scans were digitally superimposed via matching Gom inspect software
|
36-months
|
|
PES
Ramy czasowe: 36-months
|
The pink esthetic score (PES) evaluates the esthetic outcome of soft tissue around implant-supported single crowns in the anterior zone by awarding seven points for the mesial and distal papilla, soft-tissue level, soft-tissue contour, soft-tissue color, soft-tissue texture, and alveolar process deficiency.Using a 0-1-2 scoring system, 0 being the lowest, 2 being the highest value, the maximum achievable PES was 14.
|
36-months
|
|
Implant Stability Quotient (ISQ)
Ramy czasowe: 36-months
|
Osstell TM was used to record the primary stability.ISQ, or Implant Stability Quotient, is a scale from 1 to 100 and is a measure of the stability of an implant.
The ISQ scale has a non-linear correlation to micro mobility.
With more than 1400 scientific references, we now know that high stability means >70 ISQ, between 60-69 is medium stability and < 60 ISQ is considered as low stability.
|
36-months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-82
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .