- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06043037
Elamrousyn uusi lähestymistapa implanttien välittömään sijoittamiseen käyttäen Socket Sheild -tekniikkaa
Implanttia ympäröivän pehmeän ja kovan kudoksen muutokset leuan etuosan välittömien implanttien ympärillä Socket Shield -tekniikalla verrattuna Socket Shield -tekniikan ja autogeenisen demineralisoidun dentiinigraftin yhdistelmään: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti ja radiografisesti arvioida muutoksia hammasimplanttien ympärillä, jotka asetettiin välittömästi leuan etuosan esteettiseen vyöhykkeeseen käyttämällä uutta autogeenisen demineralisoidun dentiinigraftin (ADDG) ja socket shield -tekniikan (SST) yhdistelmää, ja vertailla tätä lähestymistapaa socket shield -tekniikkaan ( SST) yksin.
Tässä tutkimuksessa oli mukana 50 osallistujaa, iältään 20–45, joiden hampaat piti poistaa. Kafrelsheikhin yliopiston tutkimuseettisen komitean hyväksynnän jälkeen osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: kontrolliryhmän potilaille tehtiin välitön implantaatio SS-protokollaa käyttäen, kun taas tutkimusryhmän potilaille tehtiin sama toimenpide, mutta ADDG luotiin käyttämällä hampaan poistunutta palataalista osaa; ja asetetaan sitten implantin ympärillä olevaan aukkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanttien välitön asennusprotokolla raportoi kuitenkin esteettisten indeksien, kuten vaaleanpunaisen esteettisen pisteen (PES) suotuisan paranemisen, yleisin esteettinen haittapuoli oli kasvojen keskiosan limakalvon taantuma (MFMR). MFMR-esiintymät lisääntyvät ohuen ikenen biotyypin, kasvoimplanttien virheasennon ja ohuen tai tuhoutuneen kasvojen luulevyn tapauksessa hampaan poiston jälkeen.
MFMR:n välttämiseksi hammasimplantit tulee asentaa välittömästi vain silloin, kun kliiniset olosuhteet ovat ihanteelliset, mukaan lukien täysin ehjä luulevy, yli 1 mm:n paksuinen luulevy, periapikaalisen patoosin tai infektion puuttuminen poistetusta syvennyksestä, paksu ienbiotyyppi, läsnäolo riittävästi luuta palataalista ja apikaalista poistoholkkiin implanttikiinnikkeen oikean asennon ja hyväksyttävän primaarisen vakauden saavuttamiseksi. Näitä ihanteellisia olosuhteita havaitaan harvoin yläleuan etuosassa. Vaikka asiantuntijat, joilla on korkea kokemus ja taidot, valitsivat ja hoitavat potilaat asianmukaisesti, välittömästi sijoitetun hammasimplanttien esteettiset tulokset osoittivat epätyydyttävää heikentynyttä kasvokudosta keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Juuren uuttamisen jälkeen ohut, herkkä avaskulaarinen kortikaalinen luulevy osoitti massiivista menetystä ja heikkenemistä, mikä johtui juuren parodontaalisen ligamentista saadun verisuonten verensyötön menetyksestä. Tämän negatiivisen esteettisen lopputuloksen voittamiseksi välittömän hammasimplanttien asennuksen aikana implanttien ympärillä käytettiin erilaisia materiaaleja ja tekniikoita, kuten luusiirteen korvikkeita, kasvutekijöitä ja estekalvoja.
Vuonna 2010 Hurzeler ja kollegat esittelivät uuden lähestymistavan välittömään implantaatioon nimeltä Socket Shield Technique (SST). Tämä minimaalisesti invasiivinen tekniikka johti kasvojen luulevyn säilymiseen, mikä puolestaan paransi esteettisiä tuloksia. Osittainen uuttohoito, juurikalvotekniikka ja modifioitu SST ovat alkuperäisen lähestymistavan eri terminologioita ja muunnelmia. SST-protokollassa hampaiden koristelu, jota seuraa juuren halkaisu mesiodistaalisesti. Juuren suulaellisesti halkaistu osa uutetaan atraumaattisesti, kun taas ehjä poskijuuriosa pidetään paikoillaan 1,5 mm:n paksuudella. Implanttikiinnike asetetaan sitten palataalisesti siten, että välissä on 2 mm:n rako. Lopuksi tämä aukko voidaan varttaa tai jättää ilman vartteita.
SST osoitti kovien ja pehmytkudosten tilan paranemista implanttien ympärillä, implanttien vakautta ja esteettisiä tuloksia verrattuna perinteiseen hammasimplanttien välittömään asennukseen. Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on arvioitu poskihammassuojan ja implanttikiinnikkeen välisen raon siirtämisen vaikutusta.
Poistettuja hampaita pidetään maailmanlaajuisesti tartuntajätteenä. Hampaat koostuvat orgaanisesta matriisista ja epäorgaanisesta hydroksiapatiittia vahvistavasta faasista, minkä vuoksi hampaat ovat saamassa suosiota mahdollisena resurssina alveolaaristen luun korjaamiseksi. Demineralisoimattomat hammassiirteet tuottivat myönteisiä tuloksia, mutta luun ja hampaiden demineralisaatio lisää matriisiin liittyvien ei-kollageenisten proteiinien, kuten osteokalsiinin, osteonektiinin, luun sialoproteiinin, fosforiinin ja luun morfogeneettisen proteiinin, biologista hyötyosuutta, mikä voisi edistää uusien proteiinien muodostumista. luuta. ADDG tarjoaa arvokkaan kolmiulotteisen biologisen telineen, jolla on osteopromotiivisia ja osteokonduktiivisia ominaisuuksia. Lisäksi se säästää potilaan rahaa muiden siirremateriaalien kustannuksissa ja vähentää tarttuvan hammasjätteen maailmanlaajuista määrää.
Nykyisen tutkimuksen erityiskysymys oli: Parantaako ADDG:n käyttö hammassuojan ja implanttikiinnikkeen välisen raon siirtämiseen välittömässä hammasimplantaatiossa SST:llä kliinisiä ja radiografisia tuloksia verrattuna välittömään implantin asettamiseen pelkällä SST:llä ilman luusiirrettä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat
- ei-palautumattoman yläleuan etuhampaan esiintyminen
- oli ehjät hylsyn seinät hampaan poiston jälkeen
- ienbiotyyppi oli paksu.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisen tilan historia
- aiemmin käyttänyt bisfosfonaatteja tai muita lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa luun kiertoon
- tupakointi viimeisen viiden vuoden aikana,
- leikkauskohdan akuuttien infektioiden historia,
- hampaat, joissa on juuriresorptio
- massiivinen parodontaalituho
- bukkaalisesti murtunut juuri joko pysty- tai vaakasuunnassa alveolaarisen harjan alla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön implantin asettaminen käyttäen Socket Shield -tekniikkaa ja autogeenista demineralisoitua dentiinisiirrettä
Socket Shield Technique -tekniikalla suoritetun välittömän implantoinnin jälkeen suulaen juuren osa muunnetaan autogeeniseksi demineralisoiduksi dentiinisiirteeksi ja sitä käytetään hylsyn suojuksen ja implantin kiinnittimen välisen defektin siirtämiseen.
|
Käytettiin läppätöntä strategiaa.
SS:n valmistelemiseksi hampaiden koristelu, jota seuraa juuren halkaisu mesiodistaalisesti.
Juuren suulaellisesti halkaistu osa uutetaan atraumaattisesti, kun taas ehjä poskijuuren osa pidetään paikoillaan 1,5 mm:n paksuudella.(12)
Implanttikiinnike asetetaan sitten palataalisesti siten, että välissä on 2 mm:n rako.
Lopuksi tämä aukko oksastettiin ADDG:llä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Välitön implantin asettaminen käyttämällä vain Socket Shield -tekniikkaa ilman, että vikaa siirretään
välittömän implantin asettamisen jälkeen Socket Shield -tekniikkaa käyttämällä hylsyn suojuksen ja implanttikiinnikkeen välinen luuvika jätetään siirtämättä
|
Käytettiin läppätöntä strategiaa.
SS:n valmistelemiseksi hampaiden koristelu, jota seuraa juuren halkaisu mesiodistaalisesti.
Juuren suulaellisesti halkaistu osa uutetaan atraumaattisesti, kun taas ehjä poskijuuren osa pidetään paikoillaan 1,5 mm:n paksuudella.(12)
Implanttikiinnike asetetaan sitten palataalisesti siten, että välissä on 2 mm:n rako.
Lopulta tuo aukko jätettiin ilman siirteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
crestal bone thickness
Aikaikkuna: 36-month.
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the crestal bone thickness was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-month.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
buccal marginal bone level (BMBL)
Aikaikkuna: 36-months
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the BMBL was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-months
|
|
Midfacial Mucosal Alterations
Aikaikkuna: 36-months
|
, digital intraoral scans were recorded.
To quantify the vertical changes in the soft tissues around implants buccally, the collected scans were digitally superimposed via matching Gom inspect software
|
36-months
|
|
PES
Aikaikkuna: 36-months
|
The pink esthetic score (PES) evaluates the esthetic outcome of soft tissue around implant-supported single crowns in the anterior zone by awarding seven points for the mesial and distal papilla, soft-tissue level, soft-tissue contour, soft-tissue color, soft-tissue texture, and alveolar process deficiency.Using a 0-1-2 scoring system, 0 being the lowest, 2 being the highest value, the maximum achievable PES was 14.
|
36-months
|
|
Implant Stability Quotient (ISQ)
Aikaikkuna: 36-months
|
Osstell TM was used to record the primary stability.ISQ, or Implant Stability Quotient, is a scale from 1 to 100 and is a measure of the stability of an implant.
The ISQ scale has a non-linear correlation to micro mobility.
With more than 1400 scientific references, we now know that high stability means >70 ISQ, between 60-69 is medium stability and < 60 ISQ is considered as low stability.
|
36-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-82
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .