- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043037
Elamrousys nya tillvägagångssätt för omedelbar implantatplacering med hjälp av Socket Sheild-teknik
Perimplantat förändringar av mjuk och hård vävnad runt maxillära främre omedelbara implantat med användning av Socket Shield-teknik kontra en kombination av Socket Shield-teknik och autogent demineraliserat dentintransplantat: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Det aktuella försökets syfte var att utvärdera kliniskt och radiografiskt förändringarna kring tandimplantat som sätts in omedelbart i maxillär främre estetisk zon med hjälp av en ny kombination av autogent demineraliserat dentintransplantat (ADDG) med socket shield-teknik (SST) och jämföra detta tillvägagångssätt med socket shield-teknik ( SST) ensam.
Den aktuella studien inkluderade 50 deltagare, i åldrarna 20 till 45, med tänder som behövde extraheras. Efter godkännande av Kafrelsheikh Universitys forskningsetiska kommitté randomiserades deltagarna i 2 grupper: kontrollgruppens patienter genomgick omedelbar implantation med SS-protokoll, medan studiegruppens patienter genomgick samma procedur, men ADDG skapades med hjälp av den extraherade palataldelen av tanden; och placeras sedan i peri-implantatgapet defekten.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Emellertid rapporterade omedelbar placeringsprotokoll för tandimplantat gynnsam förbättring av estetiska index som Pink Esthetic Score (PES), mid-facial mucosal recession (MFMR) var den vanligaste estetiska nackdelen. MFMR-förekomster ökar vid tunn tandköttsbiotyp, felplacering av ansiktsimplantat och tunn eller förstörd benplatta i ansiktet efter tandborttagning.
För att undvika MFMR bör tandimplantat placeras omedelbart endast när de kliniska förhållandena är idealiska, inklusive helt intakt benplatta i ansiktet, mer än 1 mm tjock benplatta i ansiktet, frånvaro av periapikal patos eller infektion vid den extraherade uttaget, tjock gingival biotyp, närvaro tillräckligt mycket ben i palatalt och apikalt till extraktionshålet för korrekt placering av implantatfixturen och erhållande av acceptabel primär stabilitet. Dessa idealiska förhållanden observeras sällan i den maxillära främre regionen. Även om rätt patienter valdes och behandlades av specialister med hög erfarenhet och kompetens, visade de estetiska resultaten av omedelbart placerade tandimplantat otillfredsställande försämrade ansiktsvävnader på medellång till lång sikt.
Efter rotextraktion visade den tunna ömtåliga avaskulära kortikala benplattan massiv förlust och försämring på grund av förlust av dess vaskulära blodtillförsel erhållen från det parodontala rotligamentet. För att övervinna detta negativa estetiska resultat under omedelbar placering av tandimplantat användes olika material och tekniker kring implantat som bentransplantatsubstitut, tillväxtfaktorer och barriärmembran.
2010 introducerade Hurzeler och kollegor en ny metod för omedelbar implantation som kallas Socket Shield Technique (SST). Denna minimalt invasiva teknik resulterade i bevarande av benplattan i ansiktet som i sin tur förbättrade de estetiska resultaten. Partiell extraktionsterapi, rotmembrantekniken och den modifierade SST är olika terminologier och modifieringar av den ursprungliga metoden. I SST-protokoll, tanddekoration följt av rotklyvning mesio-distal. Den palatalt delade delen av roten extraheras atraumatiskt medan den intakta buckala rotdelen hålls på plats med en tjocklek på 1,5 mm. Implantatfixturen placeras sedan palatalt med 2 mm mellanrum emellan. slutligen kan det gapet ympas eller lämnas utan transplantat.
SST visade förbättringar av hårda och mjuka vävnader runt implantat, implantatets stabilitet och estetiska resultat jämfört med traditionella omedelbara placeringsprotokoll för tandimplantat. Hittills har få studier utvärderat effekten av att transplantera gapet mellan det buckala tandskyddet och implantatfixturen.
Globalt sett betraktas utdragna tänder som smittsamt avfall. Tänderna består av organisk matris och oorganisk hydroxiapatitförstärkande fas, det är därför tänderna blir populära som en potentiell resurs för alveolär benreparation. Icke-demineraliserade tandtransplantat gav positiva resultat, men ben- och tanddemineralisering förbättrar biotillgängligheten av icke-kollagena proteiner associerade med matrisen, såsom osteokalcin, osteonektin, bensialoprotein, fosforyn och benmorfogenetiskt protein, vilket kan främja skapandet av nya ben. En värdefull tredimensionell biologisk ställning med osteofrämjande och osteokonduktiva egenskaper tillhandahålls av ADDG. Dessutom sparar det patienten pengar på kostnaden för andra transplantatmaterial och sänker den globala mängden smittsamt tandavfall.
Den specifika frågan för den aktuella forskningen var: Förbättrar användningen av ADDG för att transplantera gapet mellan tandskyddet och implantatfixturen vid omedelbar tandimplantation med SST de kliniska och radiografiska resultaten jämfört med omedelbar implantatplacering med enbart SST utan att använda bentransplantat?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dalia Rasheed Issa, PhD
- E-post: dalia_rasheed@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Walid AH Elamrousy, PhD
- Telefonnummer: +201091444946
- E-post: perioking1@gmail.com
Studieorter
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 214312
- Rekrytering
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- walid elamrousy, phd
- Telefonnummer: +201005724781
- E-post: Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg
-
Kontakt:
- mostafa fayed, bachelor
- Telefonnummer: +201063376252
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- förekomst av icke-återställbar maxillär främre tand
- hade intakta hylsväggar efter tandutdragning
- tandköttsbiotypen var tjock.
Exklusions kriterier:
- historia av systemiskt tillstånd
- tidigare använt bisfosfonater eller andra läkemedel som kan påverka benomsättningen
- en historia av rökning under de senaste fem åren,
- en historia av akuta infektioner på operationsstället,
- tänder med rotresorptioner
- massiv periodontal förstörelse
- buckalt bruten rot antingen vertikalt eller horisontellt under alveolarkrönet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omedelbar implantatplacering med hjälp av Socket Shield-teknik med autogent avmineraliserat dentintransplantat
efter omedelbar implantation med Socket Shield Technique kommer den palatala rotdelen att omvandlas till autogent avmineraliserat dentintransplantat och användas för att transplantera defekten mellan socket-skölden och implantatfixturen
|
Strategin utan klaff användes.
För att förbereda SS, tanddekoration följt av rotklyvning mesio-distal.
Den palatalt delade delen av roten extraheras atraumatiskt medan den intakta buckala rotdelen hålls på plats med en tjocklek på 1,5 mm.(12)
Implantatfixturen placeras sedan palatalt med 2 mm mellanrum emellan.
slutligen ympades det gapet med ADDG
Andra namn:
|
Experimentell: Omedelbar implantatplacering Använd endast Socket Shield Technique utan ympning av defekten
efter insättning av omedelbart implantat Med Socket Shield Technique kommer bendefekten mellan socketskölden och implantatfixturen att lämnas opympad
|
Strategin utan klaff användes.
För att förbereda SS, tanddekoration följt av rotklyvning mesio-distal.
Den palatalt delade delen av roten extraheras atraumatiskt medan den intakta buckala rotdelen hålls på plats med en tjocklek på 1,5 mm.(12)
Implantatfixturen placeras sedan palatalt med 2 mm mellanrum emellan.
slutligen lämnades det gapet utan transplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: 12 månader.
|
Osstell TM användes för att registrera den primära stabiliteten. ISQ, eller Implant Stability Quotient, är en skala från 1 till 100 och är ett mått på stabiliteten hos ett implantat.
ISQ-skalan har en icke-linjär korrelation till mikromobilitet.
Med mer än 1400 vetenskapliga referenser vet vi nu att hög stabilitet betyder >70 ISQ, mellan 60-69 är medelstabilitet och < 60 ISQ anses vara låg stabilitet.
|
12 månader.
|
PES
Tidsram: 12 månader
|
Den rosa estetiska poängen (PES) utvärderar det estetiska resultatet av mjukvävnad runt implantatstödda enstaka kronor i den främre zonen genom att ge sju poäng för den mesiala och distala papillen, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, mjukdelsfärg, mjukvävnadstextur och alveolär processbrist. Genom att använda ett 0-1-2 poängsystem, där 0 är det lägsta, 2 är det högsta värdet, var den maximalt möjliga PES 14.
|
12 månader
|
Förändringar i slemhinnan i mitten
Tidsram: 12 månader
|
, registrerades digitala intraorala skanningar.
För att kvantifiera de vertikala förändringarna i de mjuka vävnaderna runt implantaten buckalt, överlagrades de insamlade skanningarna digitalt via matchande Gom Inspect Software
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
buckal marginal bennivå (BMBL)
Tidsram: 12 månader
|
Med hjälp av CBCT sagittala sektioner utvärderades BMBL genom datoriserad analys.
Navigering gjordes på flerplansskärmen tills implantatets exakta position för samma vy fastställdes på det omformaterade tvärsnittet och panoramavyn.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-82
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandimplantat misslyckades
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Elamrousys nya tillvägagångssätt för omedelbar implantatplacering med hjälp av Socket Shield-teknik
-
Kafrelsheikh UniversityRekryteringTandimplantat misslyckades | ImplantatkomplikationEgypten