- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06043037
Elamrousys nye tilnærming for umiddelbar implantatplassering ved bruk av socket-skjoldteknikk
Perimplantatforandringer i mykt og hardt vev rundt maksillære fremre umiddelbare implantater ved bruk av Socket Shield-teknikk versus en kombinasjon av Socket Shield-teknikk og autogent demineralisert dentingraft: En randomisert kontrollert klinisk prøve
Det nåværende forsøkets mål var å evaluere klinisk og radiografisk endringene rundt tannimplantater satt inn umiddelbart i maksillær anterior estetisk sone ved bruk av en ny kombinasjon av autogent demineralisert dentintransplantat (ADDG) med socket shield-teknikk (SST) og sammenlignet denne tilnærmingen til socket shield-teknikk ( SST) alene.
Denne studien inkluderte 50 deltakere i alderen 20 til 45 år med tenner som måtte trekkes ut. Etter godkjenning av Kafrelsheikh Universitys forskningsetiske komité ble deltakerne randomisert i 2 grupper: kontrollgruppepasientene gjennomgikk umiddelbar implantasjon ved bruk av SS-protokoll, mens pasientene i studiegruppen gjennomgikk samme prosedyre, men ADDG ble opprettet ved bruk av den ekstraherte palatale delen av tannen; og deretter plassert i peri-implantat gap-defekten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Imidlertid rapporterte protokollen for umiddelbar plassering av tannimplantater gunstig forbedring av estetiske indekser som Pink Esthetic Score (PES), mid-facial mucosal resesjon (MFMR) var den vanligste estetiske ulempen. MFMR-forekomster øker i tilfelle av tynn gingivalbiotype, feilplassering av ansiktsimplantater og tynn eller ødelagt ansiktsbeinplate etter tannfjerning.
For å unngå MFMR, bør tannimplantater plasseres umiddelbart bare når de kliniske forholdene er ideelle, inkludert fullstendig intakt ansiktsplate av bein, mer enn 1 mm tykk ansiktsplate av bein, fravær av periapikal patose eller infeksjon ved den ekstraherte sokkelen, tykk gingival biotype, tilstedeværelse av tilstrekkelig ben palatalt og apikalt til ekstraksjonshylsen for riktig plassering av implantatfestet og oppnå akseptabel primær stabilitet. Disse ideelle forholdene er sjelden observert i den maksillære fremre regionen. Selv om riktig pasientvalg og behandling av spesialister med høy erfaring og ferdigheter, viste de estetiske resultatene av umiddelbart plassert tannimplantat utilfredsstillende forringet ansiktsvev på mellomlang til lang sikt.
Etter rotekstraksjon viste den tynne, delikate avaskulære kortikale benplaten massivt tap og forringelse på grunn av tap av vaskulær blodtilførsel fra det periodontale ligamentet. For å overvinne dette negative estetiske resultatet under umiddelbar plassering av tannimplantater, ble forskjellige materialer og teknikker brukt rundt implantater som bentransplantaterstatninger, vekstfaktorer og barrieremembraner.
I 2010 introduserte Hurzeler og kollegene en ny tilnærming for umiddelbar implantasjon kalt Socket Shield Technique (SST). Denne minimalt invasive teknikken resulterte i bevaring av ansiktsbeinplaten som igjen forbedret de estetiske resultatene. Delvis ekstraksjonsterapi, rotmembranteknikken og den modifiserte SST er forskjellige terminologier og modifikasjoner av den opprinnelige tilnærmingen. I SST-protokollen, tanndekorasjon etterfulgt av rotsplitting mesio-distal. Den palatalt splittede delen av roten trekkes ut atraumatisk mens den intakte bukkale rotdelen holdes på plass med en tykkelse på 1,5 mm. Implantatfestet plasseres deretter palatalt med 2 mm mellomrom mellom. til slutt kan det gapet være podet eller stå uten grafts.
SST viste forbedring av hardt og mykt vev rundt implantater, implantatstabilitet og estetiske resultater sammenlignet med tradisjonell umiddelbar plasseringsprotokoll for tannimplantater. Til nå har få studier evaluert effekten av å transplantere gapet mellom det bukkale tannskjoldet og implantatfestet.
Globalt blir utvunnete tenner sett på som smittefarlig avfall. Tennene består av organisk matrise og uorganisk hydroksyapatitt-forsterkende fase, det er grunnen til at tenner blir stadig mer populære som en potensiell ressurs for reparasjon av alveolær bein. Ikke-demineraliserte tanntransplantater ga positive resultater, men ben- og tanndemineralisering øker biotilgjengeligheten til ikke-kollagenøse proteiner assosiert med matrisen, slik som osteokalsin, osteonektin, bensialoprotein, fosforyn og benmorfogenetisk protein, som kan fremme dannelsen av nytt bein. Et verdifullt tredimensjonalt biologisk stillas med osteopromotive og osteoledende egenskaper er levert av ADDG. I tillegg sparer det pasienten penger på kostnadene for andre graftmaterialer og reduserer den verdensomspennende mengden smittefarlig tannavfall.
Det spesifikke spørsmålet for den nåværende forskningen var: Forbedrer bruk av ADDG for å transplantere gapet mellom tannskjoldet og implantatfestet ved umiddelbar tannimplantasjon med SST de kliniske og radiografiske resultatene sammenlignet med umiddelbar implantatplassering med SST alene uten bruk av bentransplantat?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- tilstedeværelse av ikke-restaurerbar maxillær fremre tann
- hadde intakte sokkelvegger etter tanntrekking
- gingivalbiotypen var tykk.
Ekskluderingskriterier:
- historie med systemisk tilstand
- historie med bruk av bisfosfonater eller andre legemidler som kan påvirke beinomsetningen
- en historie med røyking i løpet av de siste fem årene,
- en historie med akutte infeksjoner på operasjonsstedet,
- tenner som har rotresorpsjoner
- massiv periodontal ødeleggelse
- bukkalfrakturert rot enten vertikalt eller horisontalt under alveolærkammen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar implantatplassering ved bruk av Socket Shield-teknikk med autogent demineralisert dentintransplantat
etter umiddelbar implantasjon ved bruk av Socket Shield Technique, vil palatalrotdelen omdannes til autogent demineralisert dentintransplantat og brukes til å transplantere defekten mellom socketskjoldet og implantatfestet
|
Den klaffløse strategien ble brukt.
For å forberede SS, tanndekorasjon etterfulgt av rotdeling mesio-distal.
Den palatalt splittede delen av roten trekkes atraumatisk ut mens den intakte bukkale rotdelen holdes på plass med en tykkelse på 1,5 mm.(12)
Implantatfestet plasseres deretter palatalt med 2 mm mellomrom mellom.
til slutt ble det gapet podet med ADDG
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering ved bruk av Socket Shield Technique bare uten å pode defekten
etter innsetting av umiddelbar implantat Ved bruk av Socket Shield Technique vil beindefekten mellom socket-skjoldet og implantatfestet forbli upodet
|
Den klaffløse strategien ble brukt.
For å forberede SS, tanndekorasjon etterfulgt av rotdeling mesio-distal.
Den palatalt splittede delen av roten trekkes atraumatisk ut mens den intakte bukkale rotdelen holdes på plass med en tykkelse på 1,5 mm.(12)
Implantatfestet plasseres deretter palatalt med 2 mm mellomrom mellom.
til slutt ble det gapet etterlatt uten grafts.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
crestal bone thickness
Tidsramme: 36-month.
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the crestal bone thickness was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-month.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
buccal marginal bone level (BMBL)
Tidsramme: 36-months
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the BMBL was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-months
|
|
Midfacial Mucosal Alterations
Tidsramme: 36-months
|
, digital intraoral scans were recorded.
To quantify the vertical changes in the soft tissues around implants buccally, the collected scans were digitally superimposed via matching Gom inspect software
|
36-months
|
|
PES
Tidsramme: 36-months
|
The pink esthetic score (PES) evaluates the esthetic outcome of soft tissue around implant-supported single crowns in the anterior zone by awarding seven points for the mesial and distal papilla, soft-tissue level, soft-tissue contour, soft-tissue color, soft-tissue texture, and alveolar process deficiency.Using a 0-1-2 scoring system, 0 being the lowest, 2 being the highest value, the maximum achievable PES was 14.
|
36-months
|
|
Implant Stability Quotient (ISQ)
Tidsramme: 36-months
|
Osstell TM was used to record the primary stability.ISQ, or Implant Stability Quotient, is a scale from 1 to 100 and is a measure of the stability of an implant.
The ISQ scale has a non-linear correlation to micro mobility.
With more than 1400 scientific references, we now know that high stability means >70 ISQ, between 60-69 is medium stability and < 60 ISQ is considered as low stability.
|
36-months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-82
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .