- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043037
Nuovo approccio Elamrousy per il posizionamento immediato degli impianti utilizzando la tecnica Socket Sheild
Modifiche perimplantari dei tessuti molli e duri intorno agli impianti mascellari anteriori immediati utilizzando la tecnica Socket Shield rispetto a una combinazione di tecnica Socket Shield e innesto di dentina demineralizzata autogena: uno studio clinico randomizzato controllato
L'obiettivo attuale dello studio era valutare clinicamente e radiograficamente i cambiamenti attorno agli impianti dentali inseriti immediatamente nella zona estetica anteriore mascellare utilizzando una nuova combinazione di innesto di dentina demineralizzata autogena (ADDG) con la tecnica dello scudo dell'invasatura (SST) e confrontare questo approccio con la tecnica dello scudo dell'invasatura ( SST) da solo.
Il presente studio ha incluso 50 partecipanti, di età compresa tra 20 e 45 anni, con denti che dovevano essere estratti. Dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca dell'Università di Kafrelsheikh, i partecipanti sono stati randomizzati in 2 gruppi: i pazienti del gruppo di controllo sono stati sottoposti a impianto immediato utilizzando il protocollo SS, mentre i pazienti del gruppo di studio sono stati sottoposti alla stessa procedura, ma l'ADDG è stato creato utilizzando la porzione palatale estratta del dente; e quindi posizionati nel difetto del gap perimplantare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tuttavia, il protocollo di posizionamento immediato degli impianti dentali ha riportato un miglioramento favorevole degli indici estetici come il Pink Esthetic Score (PES), mentre la recessione della mucosa medio-facciale (MFMR) è stato lo svantaggio estetico più comune. I casi di MFMR aumentano in caso di biotipo gengivale sottile, malposizionamento dell'impianto facciale e placca ossea facciale sottile o distrutta dopo la rimozione del dente.
Per evitare MFMR, gli impianti dentali devono essere posizionati immediatamente solo quando le condizioni cliniche sono ideali, tra cui placca ossea facciale completamente intatta, placca ossea facciale spessa più di 1 mm, assenza di patologia periapicale o infezione nell'alveolo estratto, biotipo gengivale spesso, presenza di osso palatale e apicale sufficiente all’alveolo estrattivo per un corretto posizionamento della fixture implantare e per ottenere una stabilità primaria accettabile. Queste condizioni ideali si osservano raramente nella regione anteriore mascellare. Nonostante la corretta selezione dei pazienti e il trattamento da parte di specialisti con elevata esperienza e competenza, i risultati estetici dell'impianto dentale inserito immediatamente hanno mostrato tessuti facciali deteriorati insoddisfacenti a medio e lungo termine.
Dopo l’estrazione della radice, la sottile e delicata placca ossea corticale avascolare ha mostrato una massiccia perdita e deterioramento a causa della perdita dell’apporto di sangue vascolare ottenuto dal legamento parodontale della radice. Per superare questo risultato estetico negativo durante il posizionamento immediato degli impianti dentali, sono stati utilizzati diversi materiali e tecniche intorno agli impianti, come sostituti dell’innesto osseo, fattori di crescita e membrane barriera.
Nel 2010, Hurzeler e colleghi hanno introdotto un nuovo approccio per l’impianto immediato chiamato Socket Shield Technique (SST). Questa tecnica minimamente invasiva ha consentito di preservare la placca ossea facciale, migliorando a sua volta i risultati estetici. La terapia di estrazione parziale, la tecnica della membrana radicolare e l'SST modificato sono terminologie e modifiche diverse dell'approccio originale. Nel protocollo SST, la decoronazione del dente seguita dalla divisione della radice mesio-distale. La porzione palatale divisa della radice viene estratta in modo atraumatico mentre la porzione buccale intatta della radice viene mantenuta in posizione con uno spessore di 1,5 mm. L'impianto viene quindi posizionato palatalmente con una distanza di 2 mm nel mezzo. infine, quel divario potrebbe essere innestato o lasciato senza innesti.
L’SST ha mostrato un miglioramento delle condizioni dei tessuti duri e molli attorno agli impianti, della stabilità degli impianti e dei risultati estetici rispetto al tradizionale protocollo di posizionamento immediato degli impianti dentali. Fino ad ora, pochi studi hanno valutato l’effetto dell’innesto nello spazio tra lo scudo dentale buccale e l’impianto.
A livello globale, i denti estratti sono considerati rifiuti infettivi. I denti sono costituiti da matrice organica e fase di rinforzo di idrossiapatite inorganica, ecco perché i denti stanno guadagnando popolarità come potenziale risorsa per la riparazione dell'osso alveolare. Gli innesti dentali non demineralizzati hanno prodotto risultati positivi, ma la demineralizzazione di ossa e denti migliora la biodisponibilità delle proteine non collageniche associate alla matrice, come osteocalcina, osteonectina, sialoproteina ossea, fosfoforina e proteina morfogenetica ossea, che potrebbero promuovere la creazione di nuovi osso. Una preziosa impalcatura biologica tridimensionale con proprietà osteopromotrici e osteoconduttive è fornita da ADDG. Inoltre, fa risparmiare denaro al paziente sul costo di altri materiali da innesto e riduce la quantità mondiale di rifiuti dentali infetti.
La domanda specifica della ricerca attuale era: l’utilizzo di ADDG per innestare lo spazio tra lo scudo dentale e l’impianto implantare nell’impianto dentale immediato con SST migliora i risultati clinici e radiografici rispetto al posizionamento immediato dell’impianto con il solo SST senza utilizzare innesto osseo?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- presenza di dente anteriore mascellare non restaurabile
- avevano pareti dell'alveolo intatte dopo l'estrazione del dente
- il biotipo gengivale era spesso.
Criteri di esclusione:
- storia di condizioni sistemiche
- storia di utilizzo di bifosfonati o altri farmaci che potrebbero influire sul turnover osseo
- una storia di fumo negli ultimi cinque anni,
- una storia di eventuali infezioni acute nel sito chirurgico,
- denti che presentano riassorbimenti radicolari
- massiccia distruzione parodontale
- radice fratturata buccalmente verticalmente o orizzontalmente sotto la cresta alveolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Posizionamento immediato dell’impianto utilizzando la tecnica Socket Shield con innesto di dentina autogena demineralizzata
dopo l'impianto immediato utilizzando la tecnica Socket Shield, la porzione della radice palatale verrà convertita in un innesto di dentina demineralizzata autogena e utilizzata per innestare il difetto tra la protezione dell'invasatura e l'impianto implantare
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È stata utilizzata la strategia flapless.
Per preparare il SS, decoronazione del dente seguita dalla divisione della radice mesio-distale.
La porzione palatale divisa della radice viene estratta in modo atraumatico mentre la porzione intatta della radice vestibolare viene mantenuta in posizione con uno spessore di 1,5 mm.(12)
L'impianto viene quindi posizionato palatalmente con una distanza di 2 mm nel mezzo.
infine, quel divario è stato colmato con ADDG
Altri nomi:
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Sperimentale: Posizionamento immediato dell’impianto utilizzando solo la tecnica Socket Shield senza innesto del difetto
dopo l'inserimento dell'impianto immediato Utilizzando la tecnica Socket Shield, il difetto osseo tra lo scudo dell'invasatura e la struttura dell'impianto verrà lasciato non innestato
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È stata utilizzata la strategia flapless.
Per preparare il SS, decoronazione del dente seguita dalla divisione della radice mesio-distale.
La porzione palatale divisa della radice viene estratta in modo atraumatico mentre la porzione intatta della radice vestibolare viene mantenuta in posizione con uno spessore di 1,5 mm.(12)
L'impianto viene quindi posizionato palatalmente con una distanza di 2 mm nel mezzo.
infine, quel varco è stato lasciato senza innesti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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crestal bone thickness
Lasso di tempo: 36-month.
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Utilizing CBCT sagittal sections, the crestal bone thickness was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
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36-month.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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buccal marginal bone level (BMBL)
Lasso di tempo: 36-months
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Utilizing CBCT sagittal sections, the BMBL was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
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36-months
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Midfacial Mucosal Alterations
Lasso di tempo: 36-months
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, digital intraoral scans were recorded.
To quantify the vertical changes in the soft tissues around implants buccally, the collected scans were digitally superimposed via matching Gom inspect software
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36-months
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PES
Lasso di tempo: 36-months
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The pink esthetic score (PES) evaluates the esthetic outcome of soft tissue around implant-supported single crowns in the anterior zone by awarding seven points for the mesial and distal papilla, soft-tissue level, soft-tissue contour, soft-tissue color, soft-tissue texture, and alveolar process deficiency.Using a 0-1-2 scoring system, 0 being the lowest, 2 being the highest value, the maximum achievable PES was 14.
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36-months
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Implant Stability Quotient (ISQ)
Lasso di tempo: 36-months
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Osstell TM was used to record the primary stability.ISQ, or Implant Stability Quotient, is a scale from 1 to 100 and is a measure of the stability of an implant.
The ISQ scale has a non-linear correlation to micro mobility.
With more than 1400 scientific references, we now know that high stability means >70 ISQ, between 60-69 is medium stability and < 60 ISQ is considered as low stability.
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36-months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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