- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06043037
Elamrousy nieuwe aanpak voor onmiddellijke plaatsing van implantaten met behulp van de Socket Sheild-techniek
Peri-implantaatveranderingen van zacht en hard weefsel rond maxillaire anterieure implantaten met behulp van Socket Shield-techniek versus een combinatie van Socket Shield-techniek en autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het huidige doel van het onderzoek was het klinisch en radiografisch evalueren van de veranderingen rond tandheelkundige implantaten die onmiddellijk in de voorste esthetische zone van de bovenkaak zijn ingebracht, met behulp van een nieuwe combinatie van autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat (ADDG) met socket-shield-techniek (SST) en deze benadering te vergelijken met de socket-shield-techniek. SST) alleen.
Aan het huidige onderzoek namen 50 deelnemers deel, in de leeftijd van 20 tot 45 jaar, met tanden die moesten worden getrokken. Na goedkeuring door de onderzoeksethische commissie van de Kafrelsheikh Universiteit werden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: de patiënten uit de controlegroep ondergingen onmiddellijke implantatie met behulp van het SS-protocol, terwijl de patiënten uit de studiegroep dezelfde procedure ondergingen, maar ADDG werd gecreëerd met behulp van het geëxtraheerde palatale deel van de tand; en vervolgens in het peri-implantaat gap-defect geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol voor onmiddellijke plaatsing van tandheelkundige implantaten rapporteerde echter een gunstige verbetering van esthetische indices zoals de Pink Esthetic Score (PES), terwijl mucosale recessie in het midden van het gezicht (MFMR) het meest voorkomende esthetische nadeel was. Het aantal MFMR-gevallen neemt toe bij een dun gingivaal biotype, een verkeerde plaatsing van het gezichtsimplantaat en een dunne of vernietigde botplaat in het gezicht na het verwijderen van de tanden.
Om MFMR te voorkomen mogen tandheelkundige implantaten alleen onmiddellijk worden geplaatst als de klinische omstandigheden ideaal zijn, waaronder een volledig intacte gezichtsplaat van bot, meer dan 1 mm dikke gezichtsplaat van bot, afwezigheid van periapicale pathose of infectie bij de geëxtraheerde holte, dik tandvleesbiotype, aanwezigheid van voldoende bot palataal en apicaal ten opzichte van de extractiekoker voor een juiste positionering van de implantaathouder en het verkrijgen van aanvaardbare primaire stabiliteit. Deze ideale omstandigheden worden zelden waargenomen in het voorste maxillaire gebied. Hoewel de patiënten goed werden geselecteerd en behandeld door specialisten met veel ervaring en vaardigheden, vertoonden de esthetische resultaten van onmiddellijk geplaatste tandheelkundige implantaten op de middellange tot lange termijn een onbevredigende verslechtering van de gezichtsweefsels.
Na wortelextractie vertoonde de dunne, delicate avasculaire corticale botplaat enorm verlies en achteruitgang als gevolg van verlies van de vasculaire bloedtoevoer verkregen uit het wortelparodontale ligament. Om dit negatieve esthetische resultaat tijdens de onmiddellijke plaatsing van tandheelkundige implantaten te ondervangen, werden rond implantaten verschillende materialen en technieken gebruikt, zoals bottransplantaten, groeifactoren en barrièremembranen.
In 2010 introduceerden Hurzeler en collega's een nieuwe aanpak voor onmiddellijke implantatie, genaamd Socket Shield Technique (SST). Deze minimaal invasieve techniek resulteerde in het behoud van de botplaat in het gezicht, wat op zijn beurt de esthetische resultaten verbeterde. Gedeeltelijke extractietherapie, de wortelmembraantechniek en de gemodificeerde SST zijn verschillende terminologieën en aanpassingen van de oorspronkelijke aanpak. In het SST-protocol wordt tanddecoratie gevolgd door mesio-distale wortelsplitsing. Het palataal gespleten deel van de wortel wordt op atraumatische wijze geëxtraheerd, terwijl het intacte buccale worteldeel op zijn plaats wordt gehouden met een dikte van 1,5 mm. De implantaatbevestiging wordt vervolgens palataal geplaatst met een tussenruimte van 2 mm. ten slotte kan die kloof worden geënt of zonder transplantaten worden gelaten.
SST liet een verbetering zien van de omstandigheden van het harde en zachte weefsel rond implantaten, de stabiliteit van het implantaat en de esthetische resultaten vergeleken met het traditionele protocol voor onmiddellijke plaatsing van tandheelkundige implantaten. Tot nu toe hebben weinig onderzoeken het effect van het transplanteren van de opening tussen het mondtandschild en de implantaatbevestiging geëvalueerd.
Wereldwijd worden getrokken tanden beschouwd als besmettelijk afval. Tanden bestaan uit een organische matrix en een anorganische hydroxyapatiet-versterkende fase. Daarom winnen tanden aan populariteit als een potentiële hulpbron voor alveolair botherstel. Niet-gedemineraliseerde tandtransplantaten leverden positieve resultaten op, maar demineralisatie van botten en tanden verhoogt de biologische beschikbaarheid van niet-collageenachtige eiwitten die met de matrix zijn geassocieerd, zoals osteocalcine, osteonectine, botsialoproteïne, fosfoforyn en botmorfogenetisch eiwit, wat de creatie van nieuwe tandtransplantaten zou kunnen bevorderen. bot. Een waardevolle driedimensionale biologische scaffold met osteopromotorische en osteoconductieve eigenschappen wordt geleverd door ADDG. Bovendien bespaart het de patiënt geld op de kosten van andere transplantaatmaterialen en vermindert het de wereldwijde hoeveelheid infectieus tandheelkundig afval.
De specifieke vraag van het huidige onderzoek was: verbetert het gebruik van ADDG voor het transplanteren van de opening tussen het tandschild en het implantaat bij directe tandheelkundige implantatie met SST de klinische en radiografische resultaten in vergelijking met directe implantaatplaatsing met alleen SST zonder gebruik van bottransplantaat?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 214312
- oral medicine and periodontology outpatient clinic, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- boven de leeftijd van 18 jaar
- aanwezigheid van niet-restaureerbare maxillaire anterieure tand
- had intacte kokerwanden na tandextractie
- het gingivale biotype was dik.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van systemische aandoeningen
- geschiedenis van het gebruik van bisfosfonaten of andere geneesmiddelen die de botombouw kunnen beïnvloeden
- een voorgeschiedenis van roken gedurende de afgelopen vijf jaar,
- een geschiedenis van eventuele acute infecties op de operatieplaats,
- tanden met wortelresorptie
- enorme parodontale vernietiging
- buccaal gebroken wortel, verticaal of horizontaal onder de alveolaire top.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van de Socket Shield-techniek met autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat
na onmiddellijke implantatie met behulp van de Socket Shield-techniek wordt het palatale wortelgedeelte omgezet in een autogeen gedemineraliseerd dentinetransplantaat en gebruikt voor het transplanteren van het defect tussen het socketschild en de implantaatbevestiging
|
Er werd gebruik gemaakt van de flaploze strategie.
Om de SS voor te bereiden, tanddecoratie gevolgd door wortelsplitsing mesio-distaal.
Het palataal gespleten gedeelte van de wortel wordt op atraumatische wijze geëxtraheerd, terwijl het intacte buccale wortelgedeelte op zijn plaats wordt gehouden met een dikte van 1,5 mm.(12)
De implantaatbevestiging wordt vervolgens palataal geplaatst met een tussenruimte van 2 mm.
ten slotte werd die kloof geënt met ADDG
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke plaatsing van het implantaat met behulp van de Socket Shield-techniek, zonder het defect te transplanteren
na het inbrengen van een onmiddellijk implantaat Met behulp van de Socket Shield-techniek blijft het botdefect tussen het socket-schild en de implantaatbevestiging ongetransplanteerd
|
Er werd gebruik gemaakt van de flaploze strategie.
Om de SS voor te bereiden, tanddecoratie gevolgd door wortelsplitsing mesio-distaal.
Het palataal gespleten gedeelte van de wortel wordt op atraumatische wijze geëxtraheerd, terwijl het intacte buccale wortelgedeelte op zijn plaats wordt gehouden met een dikte van 1,5 mm.(12)
De implantaatbevestiging wordt vervolgens palataal geplaatst met een tussenruimte van 2 mm.
uiteindelijk bleef dat gat achter zonder transplantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
crestal bone thickness
Tijdsspanne: 36-month.
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the crestal bone thickness was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-month.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
buccal marginal bone level (BMBL)
Tijdsspanne: 36-months
|
Utilizing CBCT sagittal sections, the BMBL was evaluated by computerized analysis.
Navigation was done on the multiplanar display until the implant's precise same-view location was established on the reformatted cross-sectional section and panoramic view.
|
36-months
|
|
Midfacial Mucosal Alterations
Tijdsspanne: 36-months
|
, digital intraoral scans were recorded.
To quantify the vertical changes in the soft tissues around implants buccally, the collected scans were digitally superimposed via matching Gom inspect software
|
36-months
|
|
PES
Tijdsspanne: 36-months
|
The pink esthetic score (PES) evaluates the esthetic outcome of soft tissue around implant-supported single crowns in the anterior zone by awarding seven points for the mesial and distal papilla, soft-tissue level, soft-tissue contour, soft-tissue color, soft-tissue texture, and alveolar process deficiency.Using a 0-1-2 scoring system, 0 being the lowest, 2 being the highest value, the maximum achievable PES was 14.
|
36-months
|
|
Implant Stability Quotient (ISQ)
Tijdsspanne: 36-months
|
Osstell TM was used to record the primary stability.ISQ, or Implant Stability Quotient, is a scale from 1 to 100 and is a measure of the stability of an implant.
The ISQ scale has a non-linear correlation to micro mobility.
With more than 1400 scientific references, we now know that high stability means >70 ISQ, between 60-69 is medium stability and < 60 ISQ is considered as low stability.
|
36-months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walid AH Elamrousy, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine, Kafrelsheikh University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-82
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .