Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af BP101 hos raske frivillige

10. februar 2020 opdateret af: Ivix LLX

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BP101 efter administration af flere doser hos raske frivillige

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BP101 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BP101 efter administration af flere doser hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen fra 18 til 40, inklusive.
  • Verificeret diagnose "sund": fravær gastrointestinale, lever, nyre, kardiovaskulære, endokrine, centralnervesystem, øre, næse, hals (ENT) og gynækologiske lidelser (udførte standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle vurderinger afslørede ingen lidelser).
  • Body mass index (BMI) i området fra 18,5 til 30 kg/m^2.
  • Subjektets samtykke til ikke at indtage alkohol i hele undersøgelsesperioden; negativ alkoholudåndingstest ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Negativt graviditetstestresultat ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
  • Normal regelmæssig menstruationscyklus af 28 +/- 7 dages varighed i mindst 6 måneder før studieoptagelse.
  • Kvinder med stabil seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske kardiovaskulære, respiratoriske, neuroendokrine, genitourinære lidelser samt gastrointestinale, lever-, nyre-, blod- og ENT-lidelser (herunder akut og kronisk rhinitis, bihulebetændelse og andre).
  • Gynækologiske lidelser (polycystisk ovariesyndrom, mommas, endometriose, inflammatoriske sygdomme og andre).
  • Positiv cervikal cytologi Papanicolaou (PAP) test i medicinsk anamnese inden for 12 måneder før screening.
  • Lababnormiteter (blodhæmatologi og biokemi og urinanalyse) ved screening.
  • Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Systolisk blodtryk i siddende stilling under 100 mm Hg eller over 140 mm Hg; og/eller diastolisk tryk under 60 mm Hg eller over 90 mm Hg ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Hjertefrekvens mindre end 60 slag/min eller mere end 90 slag/min ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Tegn på ondartede neoplasmer i sygehistorien under undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Psykiatriske lidelser (herunder enhver form for skizofreni, epilepsi, bipolar affektiv lidelse og andre), indtagelse af psykotrope midler.
  • Kroniske smertesyndromer (herunder kronisk bækkensmertesyndrom).
  • Akutte infektioner inden for 4 uger før screening.
  • Regelmæssig indtagelse af medicin (inklusive ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer og kosttilskud) inden for 2 uger før screening.
  • Indtagelse af mere end 5 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 30 ml spiritus (ren alkohol)) eller historisk information om alkoholisme, stofmisbrug, receptpligtig medicin.
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Graviditet eller amning, positiv uringraviditet ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BP101
Behandling med BP101
Medicin: BP101
Næsespray
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandling med placebo
Medicin: Placebo
Næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
At evaluere hyppigheden, alvoren og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, herunder hændelser med dosisbegrænsende toksicitet hos raske frivillige, der fik forskellige doser af BP101 sammenlignet med placebo efter flere administrationer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP101 maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
For at bestemme den farmakokinetiske parameter for maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkelt administration af BP101 hos raske frivillige.
Dag 1
BP101 areal under koncentration versus tid kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1
At bestemme farmakokinetisk parameterareal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) efter enkelt administration af BP101 hos raske frivillige.
Dag 1
BP101 tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
At bestemme farmakokinetiske parameter tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter enkelt administration af BP101 hos raske frivillige.
Dag 1
BP101 halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1
At bestemme den farmakokinetiske parameter for plasmahalveringstid (T1/2) efter enkelt administration af BP101 hos raske frivillige.
Dag 1
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeksscore
Tidsramme: 2 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI).
2 uger
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeksscore
Tidsramme: 6 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI).
6 uger
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel nødskala-revideret score
Tidsramme: 2 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige, der bruger Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
2 uger
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel nødskala-revideret score
Tidsramme: 6 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige, der bruger Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
6 uger
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktion spørgeskemascore
Tidsramme: 2 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af kvindelig seksuel funktion (FSF) spørgeskema.
2 uger
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktion spørgeskemascore
Tidsramme: 6 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af kvindelig seksuel funktion (FSF) spørgeskema.
6 uger
Ændring fra baseline i Arizona Sexual Experience Scale-score
Tidsramme: 2 uger
For at evaluere virkningen af ​​BP101 sammenlignet med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) spørgeskema.
2 uger
Ændring fra baseline i Arizona Sexual Experience Scale-score
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere virkningen af ​​BP101 sammenlignet med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) spørgeskema.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivix LLX

Efterforskere

  • Studieleder: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP101-HV02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

Kliniske forsøg med BP101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner