Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BP101 hos kvindelige patienter med nedsat eller tab af seksuel lyst

15. august 2017 opdateret af: Ivix LLX

International, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase 2a-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BP101 hos kvindelige patienter med nedsat eller tab af seksuel lyst

Dette er en undersøgelse af BP101's effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik sammenlignet med placebo hos patienter med nedsat eller tab af seksuel lyst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', Den Russiske Føderation
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, Den Russiske Føderation
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 21 år eller ældre, som har underskrevet informeret koncentration, med en regelmæssig menstruationscyklus (STRAW-stadier -5 til -3 (se bilag 7)).
  • Niveauet af follikelstimulerende hormon (FSH) er ikke mere end 25 milli-international enhed pr. ml (mIU/ml) ifølge screeningsværdierne.
  • Fald eller tab af seksuel lyst (ICD-10 kode: F-52.0) svarende til den hypoaktive seksuelle lystsforstyrrelse (HSDD) diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM4), kriterier.
  • Nuværende HSDD-episode varer ikke mindre end 24 uger.
  • Patienter med sekundær kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD) og/eller kvindelig orgasmisk lidelse (FOD) vil kun være berettiget, hvis HSDD udviklet før FSAD og/eller FOD og HSDD har en mere signifikant indflydelse på patientens livskvalitet.
  • Ikke mindre end 15 point i henhold til FSDS-R (Nød) Total Score.
  • Stabilt monogamt forhold med én seksuelt aktiv mandlig seksualpartner, der varer mindst et år. Partneren er fysisk tilgængelig ikke mindre end 50 % af tiden i løbet af en måned.
  • Samtykke til at forsøge at have samleje mindst to gange om måneden, hvis hun har et ønske.
  • Samtykke til at udfylde en dagbog hver dag i screeningsperioden og vurdering af baseline-tilstanden (i denne periode skal dagbogsjournaler dække ≥80 % dage), under behandlingen og efterfølgende opfølgning.
  • Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forbudte behandlinger.
  • Andre psykiske lidelser eller psykiatriske sygdomme.
  • Score ≥ 20 i henhold til Beck Depression Inventory under screeningen. Patienter med 16 til 19 scores i henhold til Becks opgørelse kan inkluderes i undersøgelsen, medmindre der efter investigators mening observeres en egentlig depressiv lidelse hos patienten.
  • Inflammatoriske sygdomme i bækkenorganerne, infektioner i det genitourinære system, cervicitis, interstitiel blærebetændelse, vulvodyni eller alvorlig atrofi af det vaginale epitel.
  • Kirurgiske indgreb (bortset fra kosmetiske operationer) på reproduktive organer i tidligere sygehistorie (ovariektomi, hysterektomi, tydelige ar fra fødselsrelaterede perineale sting osv.).
  • Gravide og ammende kvinder eller ikke-ammende kvinder i løbet af de første 12 måneder efter fødslen.
  • Indtagelse af mere end 5 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller alkoholafhængighed, stofmisbrug eller stofmisbrug i fortiden. En portion af en alkoholholdig drik betyder 360 ml øl, 120 ml vin eller 30 ml af en stærk alkoholholdig drik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med BP101
Medicin: BP101
Placebo komparator: Behandling med placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskedomænescore i Female Sexual Function Index
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling
Ændring i Desire-domænets score i Female Sexual Function Index (FSFI) efter 28 dages (4 uger) behandling sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling
Punkt 13 score i Female Sexual Distress Scale-revideret
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling
Ændring af punkt 13-score i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) efter 28 dages (4 uger) behandling sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskedomæne i Female Sexual Function Index
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring af Desire-domænet i Female Sexual Function Index (FSFI) efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Punkt 13 score i Female Sexual Distress Scale-revideret
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring af punkt 13-score i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Tilfredsstillende seksuelle begivenheder
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser (SSE'er) i forhold til 28 dages perioden efter 28 dage (4 uger) af behandlingen og efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Den samlede score for Female Sexual Function Index
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring af den samlede score for Female Sexual Function Index (FSFI) efter 28 dage (4 uger) af behandlingen og efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Den samlede score for Female Sexual Distress Scale-Revided
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring af den samlede score for Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) efter 28 dage (4 uger) af behandlingen og efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline .
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Den seksuelle funktion ifølge spørgeskemaet Female Sexual Function
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring af den seksuelle funktion i henhold til Female Sexual Function-spørgeskemaet (FSF) efter 28 dage (4 uger) af behandlingen og efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Patientens vurdering af terapiens effekt i henhold til Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Patientens vurdering af terapiens effekt i henhold til Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 28 dage (4 uger) af behandlingen og efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) af den følgende- op.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Hyppighed af rapportering af bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, i behandlingsgrupper.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivix LLX

Efterforskere

  • Studieleder: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP101-SD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner