Undersøgelse af størrelsen af operationsfelterne afhængigt af patienternes morfologi (ABORD-3D)
22. december 2025 opdateret af: Geprovas
Dette er et prospektivt, enkelt-center, observationelt klinisk studie.
Patienter, der ikke har udtrykt deres ikke-modstand, som er myndige, og som gennemgår åben operation på abdominalaorta ved laparotomi, vil blive inkluderet.
Formålet er matematisk at modellere arbejdsvolumenet for abdominal aortakirurgi som funktion af den præoperative CT-scanning, længden og orienteringen af snittet og patientens morfometriske karakteristika og dermed forudsige den kirurgiske risiko.
For at opfylde dette mål vil dimensionerne af arbejdsvolumen af åben abdominal aortakirurgi blive målt ved hjælp af et kamera for at skabe en algoritme ved at forbinde dem med de præoperative billeder og morfometriske data fra patienten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Strasbourg, France, Frankrig, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient under åben operation på abdominal aorta ved laparotomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patient under åben operation på abdominal aorta ved laparotomi.
- Patient, der er blevet informeret om vilkårene for undersøgelsen, og som ikke har udtrykt ikke-modsigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Patient uden præoperativ CT-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient under åben operation på abdominal aorta ved laparotomi
|
Laparotomi aortakirurgi til håndtering af en abdominal aortaaneurisme har flere forskellige stadier, som ikke vil blive ændret af udførelsen af denne undersøgelse.
Patienten ankommer til operationsstuen og bliver taget hånd om af anæstesiteamet.
Patienten placeres derefter i den korrekte position for optimal kirurgisk behandling, og en hudrensningsprocedure udføres.
En steril afdækning påføres, og den præoperative tjekliste, der er gældende i virksomheden, udfyldes.
Indledende dissektion af aneurismen og dens proksimale og distale kontrol overlades til hovedkirurgens skøn.
Når aortaaneurismet er blevet kontrolleret, placerer hovedkirurgen selvstatiske retraktorer og forbereder sig derefter på at klemme aorta.
Kirurgen påbegynder aorta-klemning for at skabe den aorto-biliac eller bifemorale bypass.
Når bypasset er oprettet, afsluttes operationen ved at lukke den kirurgiske tilgang og hudsnittet.
Derefter påføres bandagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matematisk modellere arbejdsvolumenet for abdominal aortakirurgi som funktion af den præoperative CT-scanning, længden og orienteringen af snittet og patientens morfometriske karakteristika og dermed forudsige kirurgisk risiko.
Tidsramme: Under operationen
|
At måle dimensionerne af arbejdsvolumen af en åben abdominal aortakirurgi ved hjælp af et kamera til at skabe en algoritme ved at forbinde dem med de præoperative billeder og morfometriske data fra patienten.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Find en sammenhæng mellem arbejdsvolumen og patientens BMI.
Tidsramme: Under operationen
|
Bestemmelseskoefficient R² som måler kvaliteten af forudsigelse af arbejdsvolumen som funktion af patientens BMI
|
Under operationen
|
|
Valider algoritmen til at forudsige arbejdsvolumen ved abdominal aorta abdominal aortakirurgi.
Tidsramme: Under operationen
|
Forskellen i kubikcentimeter mellem arbejdsvolumen og den forudsagte
|
Under operationen
|
|
Evaluering af hvordan algoritmen hjælper med at håndtere operation
Tidsramme: Under operationen
|
Evalueringsspørgeskema til kirurger
|
Under operationen
|
|
Korreler resultater med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Under proceduren indtil patientens udskrivning
|
Intra-hospitale komplikationer
|
Under proceduren indtil patientens udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabil Chakfe, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01613-42
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .