Badanie wielkości pól operacyjnych w zależności od morfologii pacjentów (ABORD-3D)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Geprovas
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne.
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy nie wyrazili swojego braku sprzeciwu, którzy są pełnoletni i poddawani są otwartej operacji aorty brzusznej metodą laparotomii.
Celem jest matematyczne modelowanie objętości roboczej podczas operacji aorty brzusznej w funkcji przedoperacyjnego tomografii komputerowej, długości i orientacji nacięcia oraz cech morfometrycznych pacjenta, a tym samym przewidywanie ryzyka chirurgicznego.
Aby osiągnąć ten cel, wymiary objętości roboczej otwartej operacji aorty brzusznej zostaną zmierzone za pomocą kamery w celu stworzenia algorytmu poprzez powiązanie ich z obrazami przedoperacyjnymi i danymi morfometrycznymi pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Strasbourg, France, Francja, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent poddawany otwartej operacji aorty brzusznej metodą laparotomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent poddawany otwartej operacji aorty brzusznej metodą laparotomii.
- Pacjent, który został poinformowany o warunkach badania i nie wyraził sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Pacjent bez przedoperacyjnej tomografii komputerowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent poddawany otwartej operacji aorty brzusznej metodą laparotomii
|
Operacja laparotomii aorty w leczeniu tętniaka aorty brzusznej składa się z kilku odrębnych etapów, których wyniki niniejszego badania nie zmienią.
Pacjent przybywa na salę operacyjną i pozostaje pod opieką zespołu anestezjologicznego.
Następnie pacjenta umieszcza się w pozycji właściwej dla optymalnego leczenia chirurgicznego i przeprowadza się zabieg oczyszczania skóry.
Założono sterylne obłożenie i wypełniono obowiązującą w placówce przedoperacyjną listę kontrolną.
Wstępne wycięcie tętniaka oraz jego kontrola proksymalna i dystalna pozostawia się decyzji głównego chirurga.
Po opanowaniu tętniaka aorty główny chirurg zakłada samostatyczne retraktory, a następnie przygotowuje się do zaciśnięcia aorty.
Chirurg inicjuje zaciśnięcie aorty w celu utworzenia pomostu aortalno-biodrowego lub dwuudowego.
Po utworzeniu bajpasu operację kończy się zamknięciem dostępu chirurgicznego i nacięciem skóry.
Następnie nakłada się bandaż.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matematycznie modeluj objętość roboczą podczas operacji aorty brzusznej w zależności od przedoperacyjnego tomografii komputerowej, długości i orientacji nacięcia oraz cech morfometrycznych pacjenta, a tym samym przewidywaj ryzyko chirurgiczne.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Pomiar wymiarów objętości roboczej otwartej operacji aorty brzusznej za pomocą kamery w celu stworzenia algorytmu poprzez powiązanie ich z obrazami przedoperacyjnymi i danymi morfometrycznymi pacjenta.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajdź korelację między objętością pracy a BMI pacjenta.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Współczynnik determinacji R² mierzący jakość przewidywania objętości pracy w funkcji BMI pacjenta
|
Podczas operacji
|
|
Walidacja algorytmu przewidywania objętości pracy w chirurgii aorty brzusznej.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Różnica w centymetrach sześciennych między objętością pracy a przewidywaną
|
Podczas operacji
|
|
Ocena, w jaki sposób algorytm pomaga radzić sobie z operacją
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Kwestionariusz oceny dla chirurgów
|
Podczas operacji
|
|
Powiąż wyniki z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu aż do wypisu pacjenta
|
Powikłania wewnątrzszpitalne
|
W trakcie zabiegu aż do wypisu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nabil Chakfe, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A01613-42
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .