Studium velikosti operačních polí v závislosti na morfologii pacientů (ABORD-3D)
22. prosince 2025 aktualizováno: Geprovas
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační klinickou studii.
Zařazeni budou pacienti, kteří nevyjádřili svůj nesouhlas, jsou plnoletí a podstupují otevřenou operaci břišní aorty laparotomií.
Cílem je matematicky modelovat pracovní objem pro operaci břišní aorty v závislosti na předoperačním CT vyšetření, délce a orientaci řezu a morfometrických charakteristikách pacienta, a tím predikovat operační riziko.
Pro splnění tohoto cíle budou rozměry pracovního objemu otevřené operace břišní aorty měřeny pomocí kamery pro vytvoření algoritmu jejich přiřazením k předoperačním snímkům a morfometrickým datům pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Strasbourg, France, Francie, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient podstupující otevřenou operaci na břišní aortě laparotomií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacient podstupující otevřenou operaci na břišní aortě laparotomií.
- Pacient, který byl informován o podmínkách studie a který nevyjádřil nesouhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacient bez předoperačního CT vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient podstupující otevřenou operaci na břišní aortě laparotomií
|
Laparotomická chirurgie aorty pro léčbu aneuryzmatu břišní aorty má několik odlišných fází, které provedení této studie nezmění.
Pacient přichází na operační sál a stará se o něj anesteziologický tým.
Pacient je poté umístěn do správné polohy pro optimální chirurgické řešení a je provedena procedura čištění kůže.
Je aplikována sterilní rouška a je dokončen předoperační kontrolní seznam platný v zařízení.
Počáteční disekce aneuryzmatu a jeho proximální a distální kontrola je ponechána na uvážení hlavního chirurga.
Jakmile je aneuryzma aorty pod kontrolou, hlavní chirurg umístí samostatické retraktory a poté se připraví k sevření aorty.
Chirurg zahájí sevření aorty, aby vytvořil aorto-biliakální nebo bifemorální bypass.
Po vytvoření bypassu je operace ukončena uzavřením chirurgického přístupu a kožní incizí.
Poté se aplikuje obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matematicky modelovat pracovní objem pro operaci břišní aorty v závislosti na předoperačním CT vyšetření, délce a orientaci řezu a morfometrických charakteristikách pacienta, a tak predikovat operační riziko.
Časové okno: Během operace
|
Změřit rozměry pracovního objemu otevřené operace břišní aorty pomocí kamery za účelem vytvoření algoritmu jejich přidružením k předoperačním snímkům a morfometrickým datům pacienta.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Najděte korelaci mezi objemem práce a BMI pacienta.
Časové okno: Během operace
|
Koeficient determinace R², který měří kvalitu predikce objemu práce jako funkci BMI pacienta
|
Během operace
|
|
Ověřte algoritmus pro predikci objemu práce při operaci břišní aorty.
Časové okno: Během operace
|
Rozdíl v kubických centimetrech mezi objemem práce a předpokládaným
|
Během operace
|
|
Vyhodnocení toho, jak algoritmus pomáhá řešit operaci
Časové okno: Během operace
|
Hodnotící dotazník pro chirurgy
|
Během operace
|
|
Korelujte výsledky s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Během procedury až do propuštění pacienta
|
Vnitronemocniční komplikace
|
Během procedury až do propuštění pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil Chakfe, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01613-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .