Etude de la taille des champs opératoires en fonction de la morphologie des patients (ABORD-3D)
29 septembre 2023 mis à jour par: Geprovas
Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective, monocentrique.
Les patients n'ayant pas exprimé leur non-opposition, majeurs et subissant une chirurgie ouverte de l'aorte abdominale par laparotomie seront inclus.
L'objectif est de modéliser mathématiquement le volume utile d'une chirurgie de l'aorte abdominale en fonction du scanner préopératoire, de la longueur et de l'orientation de l'incision et des caractéristiques morphométriques du patient, et ainsi prédire le risque chirurgical.
Pour répondre à cet objectif, les dimensions du volume utile de chirurgie de l'aorte abdominale ouverte seront mesurées à l'aide d'une caméra pour créer un algorithme en les associant aux images préopératoires et aux données morphométriques du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxime BEUTELSTETTER
- Numéro de téléphone: 0671657194
- E-mail: maxime.beutelstetter@gepromed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manon Ruhlmann
- Numéro de téléphone: 0369551682
- E-mail: manon.ruhlmann@gepromed.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient subissant une intervention chirurgicale ouverte sur l'aorte abdominale par laparotomie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patient subissant une intervention chirurgicale ouverte sur l'aorte abdominale par laparotomie.
- Patient qui a été informé des termes de l'étude et qui n'a pas exprimé de non-opposition.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Patient sans scanner préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient subissant une intervention chirurgicale ouverte sur l'aorte abdominale par laparotomie
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La chirurgie aortique par laparotomie pour la prise en charge d'un anévrisme de l'aorte abdominale comporte plusieurs étapes distinctes qui ne seront pas modifiées par la réalisation de cette étude.
Le patient arrive au bloc opératoire et est pris en charge par l’équipe d’anesthésie.
Le patient est ensuite placé dans la bonne position pour une prise en charge chirurgicale optimale et une procédure de nettoyage de la peau est effectuée.
Un champ stérile est appliqué et la liste de contrôle préopératoire en vigueur dans l'établissement est complétée.
La dissection initiale de l'anévrisme et son contrôle proximal et distal sont laissés à la discrétion du chirurgien principal.
Une fois l'anévrisme de l'aorte contrôlé, le chirurgien principal place des écarteurs autostatiques puis se prépare à clamper l'aorte.
Le chirurgien initie le clampage aortique pour créer le pontage aorto-biliaque ou bifémoral.
Une fois le pontage réalisé, l'opération est complétée par la fermeture de l'abord chirurgical et de l'incision cutanée.
Le pansement est ensuite appliqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modélisez mathématiquement le volume utile d'une chirurgie de l'aorte abdominale en fonction du scanner préopératoire, de la longueur et de l'orientation de l'incision et des caractéristiques morphométriques du patient, et prédisez ainsi le risque chirurgical.
Délai: Pendant la chirurgie
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Mesurer les dimensions du volume utile d'une chirurgie ouverte de l'aorte abdominale à l'aide d'une caméra pour créer un algorithme en les associant aux images préopératoires et aux données morphométriques du patient.
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouver une corrélation entre le volume de travail et l'IMC du patient.
Délai: Pendant la chirurgie
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Coefficient de détermination R² qui mesure la qualité de prédiction du volume de travail en fonction de l'IMC du patient
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Pendant la chirurgie
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Valider l'algorithme de prédiction du volume de travail en chirurgie de l'aorte abdominale.
Délai: Pendant la chirurgie
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Différence en centimètres cubes entre le volume de travail et celui prévu
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Pendant la chirurgie
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Évaluation de la manière dont l'algorithme aide à gérer la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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Questionnaire d'évaluation pour les chirurgiens
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Pendant la chirurgie
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Corréler les résultats avec les complications chirurgicales
Délai: Pendant la procédure jusqu'à la sortie du patient
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Complications intra-hospitalières
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Pendant la procédure jusqu'à la sortie du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil Chakfe, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A01613-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .