Estudio del tamaño de los campos operatorios en función de la morfología de los pacientes (ABORD-3D)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Geprovas
Se trata de un estudio clínico observacional, prospectivo, unicéntrico.
Se incluirán pacientes que no hayan manifestado su no oposición, que sean mayores de edad y que sean sometidos a cirugía abierta de aorta abdominal mediante laparotomía.
El objetivo es modelar matemáticamente el volumen de trabajo para la cirugía de aorta abdominal en función de la tomografía computarizada preoperatoria, la longitud y orientación de la incisión y las características morfométricas del paciente, y así predecir el riesgo quirúrgico.
Para cumplir con este objetivo, las dimensiones del volumen de trabajo de la cirugía aórtica abdominal abierta se medirán mediante una cámara para crear un algoritmo asociándolas con las imágenes preoperatorias y los datos morfométricos del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Strasbourg, France, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente sometido a cirugía abierta de aorta abdominal mediante laparotomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Paciente sometido a cirugía abierta de aorta abdominal mediante laparotomía.
- Paciente que ha sido informado de los términos del estudio y que no ha manifestado su no oposición.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Paciente sin tomografía computarizada preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente sometido a cirugía abierta de la aorta abdominal mediante laparotomía
|
La cirugía aórtica por laparotomía para el tratamiento de un aneurisma aórtico abdominal tiene varias etapas distintas que no se verán alteradas por la realización de este estudio.
El paciente llega al quirófano y es atendido por el equipo de anestesia.
Luego se coloca al paciente en la posición correcta para un manejo quirúrgico óptimo y se lleva a cabo un procedimiento de limpieza de la piel.
Se aplica un paño estéril y se completa la lista de chequeo preoperatorio vigente en el establecimiento.
La disección inicial del aneurisma y su control proximal y distal se deja a criterio del cirujano principal.
Una vez controlado el aneurisma aórtico, el cirujano principal coloca retractores autoestáticos y luego se prepara para pinzar la aorta.
El cirujano inicia el pinzamiento aórtico para crear el bypass aortobiliaco o bifemoral.
Una vez creado el bypass, la operación se completa cerrando el abordaje quirúrgico y la incisión en la piel.
Luego se aplica el vendaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modelar matemáticamente el volumen de trabajo para cirugía de aorta abdominal en función de la tomografía computarizada preoperatoria, la longitud y orientación de la incisión y las características morfométricas del paciente, y así predecir el riesgo quirúrgico.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Medir las dimensiones del volumen de trabajo de una cirugía de aorta abdominal abierta mediante una cámara para crear un algoritmo asociándolas con las imágenes preoperatorias y datos morfométricos del paciente.
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuentre una correlación entre el volumen de trabajo y el IMC del paciente.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Coeficiente de determinación R² que mide la calidad de predicción del volumen de trabajo en función del IMC del paciente.
|
Durante la cirugía
|
|
Validar el algoritmo de predicción del volumen de trabajo en cirugía de aorta abdominal.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Diferencia en centímetros cúbicos entre el volumen de trabajo y el previsto
|
Durante la cirugía
|
|
Evaluación de cómo el algoritmo ayuda a afrontar la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Cuestionario de evaluación para cirujanos.
|
Durante la cirugía
|
|
Correlacionar los resultados con las complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento hasta el alta del paciente.
|
Complicaciones intrahospitalarias
|
Durante el procedimiento hasta el alta del paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Chakfe, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01613-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .