Studie van de grootte van de operatievelden afhankelijk van de morfologie van de patiënten (ABORD-3D)
22 december 2025 bijgewerkt door: Geprovas
Dit is een prospectief, observationeel klinisch onderzoek in één centrum.
Patiënten die geen bezwaar hebben gemaakt, meerderjarig zijn en een open operatie aan de abdominale aorta ondergaan door middel van laparotomie, zullen worden geïncludeerd.
Het doel is om het werkvolume voor abdominale aortachirurgie wiskundig te modelleren als functie van de preoperatieve CT-scan, de lengte en oriëntatie van de incisie en de morfometrische kenmerken van de patiënt, en zo het operatierisico te voorspellen.
Om dit doel te bereiken zullen de afmetingen van het werkvolume van open abdominale aortachirurgie worden gemeten met behulp van een camera om een algoritme te creëren door deze te associëren met de preoperatieve beelden en morfometrische gegevens van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Strasbourg, France, Frankrijk, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt die een open operatie aan de abdominale aorta ondergaat door laparotomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt die een open operatie aan de abdominale aorta ondergaat door laparotomie.
- Patiënt die op de hoogte is gesteld van de voorwaarden van het onderzoek en die geen bezwaar heeft gemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Patiënt zonder preoperatieve CT-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt die een open operatie aan de abdominale aorta ondergaat door laparotomie
|
Laparotomie van de aorta voor de behandeling van een aneurysma van de abdominale aorta kent verschillende fasen, die door de uitvoering van dit onderzoek niet zullen worden veranderd.
De patiënt arriveert in de operatiekamer en wordt verzorgd door het anesthesieteam.
Vervolgens wordt de patiënt in de juiste positie geplaatst voor een optimale chirurgische behandeling en wordt een huidreinigingsprocedure uitgevoerd.
Er wordt een steriel laken aangebracht en de in de instelling geldende preoperatieve checklist wordt ingevuld.
De initiële dissectie van het aneurysma en de proximale en distale controle ervan worden overgelaten aan het oordeel van de hoofdchirurg.
Zodra het aorta-aneurysma onder controle is, plaatst de hoofdchirurg zelfstatische oprolmechanismen en bereidt hij zich vervolgens voor op het afklemmen van de aorta.
De chirurg initieert het afklemmen van de aorta om de aorto-biliac of bifemorale bypass te creëren.
Nadat de bypass is gemaakt, wordt de operatie voltooid door de chirurgische benadering en de huidincisie te sluiten.
Vervolgens wordt het verband aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modelleer het werkvolume voor abdominale aortachirurgie wiskundig als een functie van de preoperatieve CT-scan, de lengte en oriëntatie van de incisie en de morfometrische kenmerken van de patiënt, en voorspel zo het chirurgische risico.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Het meten van de afmetingen van het werkvolume van een open abdominale aorta-operatie met behulp van een camera om een algoritme te creëren door deze te associëren met de preoperatieve beelden en morfometrische gegevens van de patiënt.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zoek een verband tussen het werkvolume en de BMI van de patiënt.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Bepalingscoëfficiënt R² die de kwaliteit van de voorspelling van het werkvolume meet als functie van de BMI van de patiënt
|
Tijdens een operatie
|
|
Valideer het algoritme voor het voorspellen van de hoeveelheid werk bij abdominale aorta abdominale aortachirurgie.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Verschil in kubieke centimeters tussen het werkvolume en het voorspelde volume
|
Tijdens een operatie
|
|
Evaluatie van hoe het algoritme helpt bij het omgaan met operaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Evaluatievragenlijst voor chirurgen
|
Tijdens een operatie
|
|
Correleer resultaten met chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure tot het ontslag van de patiënt
|
Complicaties binnen het ziekenhuis
|
Tijdens de procedure tot het ontslag van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nabil Chakfe, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01613-42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .