Studie av størrelsen på operasjonsfeltene avhengig av morfologien til pasientene (ABORD-3D)
22. desember 2025 oppdatert av: Geprovas
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjons klinisk studie.
Pasienter som ikke har gitt uttrykk for at de ikke er motstandere, som er myndige og som gjennomgår åpen kirurgi på abdominal aorta ved laparotomi vil inkluderes.
Målet er å matematisk modellere arbeidsvolumet for abdominal aortakirurgi som en funksjon av den preoperative CT-skanningen, lengden og orienteringen av snittet og de morfometriske egenskapene til pasienten, og dermed forutsi den kirurgiske risikoen.
For å nå dette målet vil dimensjonene til arbeidsvolumet ved åpen abdominal aortakirurgi bli målt ved hjelp av et kamera for å lage en algoritme ved å assosiere dem med de preoperative bildene og morfometriske dataene til pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Strasbourg, France, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som gjennomgår åpen kirurgi på abdominal aorta ved laparotomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasient som gjennomgår åpen kirurgi på abdominal aorta ved laparotomi.
- Pasient som har blitt informert om vilkårene for studien og som ikke har uttrykt motstand.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Pasient uten preoperativ CT-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient som gjennomgår åpen kirurgi på abdominal aorta ved laparotomi
|
Laparotomi aortakirurgi for behandling av en abdominal aortaaneurisme har flere forskjellige stadier som ikke vil bli endret av utførelsen av denne studien.
Pasienten kommer til operasjonsstuen og blir tatt hånd om av anestesiteamet.
Pasienten plasseres deretter i riktig posisjon for optimal kirurgisk behandling og en hudrenseprosedyre utføres.
En steril drapering legges på og den preoperative sjekklisten som er gjeldende i institusjonen fylles ut.
Innledende disseksjon av aneurismen og dens proksimale og distale kontroll overlates til hovedkirurgens skjønn.
Når aortaaneurismen har blitt kontrollert, plasserer hovedkirurgen selvstatiske retraktorer og forbereder seg på å klemme aorta.
Kirurgen starter aortaklemming for å lage aortobiliaca eller bifemoral bypass.
Når bypasset er opprettet, fullføres operasjonen ved å lukke den kirurgiske tilnærmingen og hudsnittet.
Bandasjen påføres deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matematisk modellere arbeidsvolumet for abdominal aortakirurgi som en funksjon av den preoperative CT-skanningen, lengden og orienteringen av snittet og de morfometriske egenskapene til pasienten, og dermed forutsi kirurgisk risiko.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Å måle dimensjonene til arbeidsvolumet til en åpen abdominal aortakirurgi ved å bruke et kamera for å lage en algoritme ved å assosiere dem med de preoperative bildene og morfometriske dataene til pasienten.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn en sammenheng mellom arbeidsvolum og BMI du pasient.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Bestemmelseskoeffisient R² som måler kvaliteten på prediksjon av arbeidsvolum som en funksjon av pasientens BMI
|
Under operasjonen
|
|
Validere algoritmen for å forutsi arbeidsvolumet ved abdominal aorta abdominal aortakirurgi.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Forskjellen i kubikkcentimeter mellom arbeidsvolumet og det anslåtte
|
Under operasjonen
|
|
Evaluering av hvordan algoritmen bidrar til å håndtere kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Evalueringsspørreskjema for kirurger
|
Under operasjonen
|
|
Korreler resultater med kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren frem til pasientens utskrivning
|
Intra-hospitale komplikasjoner
|
Under prosedyren frem til pasientens utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabil Chakfe, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01613-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .