Untersuchung der Größe der Operationsfelder in Abhängigkeit von der Morphologie der Patienten (ABORD-3D)
29. September 2023 aktualisiert von: Geprovas
Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Beobachtungsstudie.
Eingeschlossen werden Patienten, die ihren Widerspruch nicht zum Ausdruck gebracht haben, volljährig sind und sich einer offenen Operation an der Bauchaorta mittels Laparotomie unterziehen.
Ziel ist es, das Arbeitsvolumen für die Bauchaortenchirurgie in Abhängigkeit vom präoperativen CT-Scan, der Länge und Ausrichtung des Schnitts sowie den morphometrischen Eigenschaften des Patienten mathematisch zu modellieren und so das Operationsrisiko vorherzusagen.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Abmessungen des Arbeitsvolumens bei Operationen an der offenen Bauchaorta mithilfe einer Kamera gemessen, um einen Algorithmus zu erstellen, indem diese mit den präoperativen Bildern und morphometrischen Daten des Patienten verknüpft werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maxime BEUTELSTETTER
- Telefonnummer: 0671657194
- E-Mail: maxime.beutelstetter@gepromed.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manon Ruhlmann
- Telefonnummer: 0369551682
- E-Mail: manon.ruhlmann@gepromed.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient, der sich einer offenen Operation an der Bauchschlagader durch Laparotomie unterzieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patient, der sich einer offenen Operation an der Bauchschlagader durch Laparotomie unterzieht.
- Patient, der über die Bedingungen der Studie informiert wurde und keinen Widerspruch geäußert hat.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Patient ohne präoperativen CT-Scan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient, der sich einer offenen Operation an der Bauchaorta mittels Laparotomie unterzieht
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Die Laparotomie-Aortenchirurgie zur Behandlung eines Bauchaortenaneurysmas umfasst mehrere unterschiedliche Stadien, die durch die Durchführung dieser Studie nicht verändert werden.
Der Patient kommt in den Operationssaal und wird vom Anästhesieteam betreut.
Anschließend wird der Patient für eine optimale chirurgische Versorgung in die richtige Position gebracht und eine Hautreinigung durchgeführt.
Es wird ein steriles Tuch angelegt und die in der Einrichtung geltende präoperative Checkliste ausgefüllt.
Die anfängliche Dissektion des Aneurysmas und seine proximale und distale Kontrolle liegt im Ermessen des Chefchirurgen.
Sobald das Aortenaneurysma unter Kontrolle ist, platziert der Hauptchirurg selbststatische Retraktoren und bereitet sich dann darauf vor, die Aorta abzuklemmen.
Der Chirurg leitet die Aortenklemmung ein, um den aortobiliären oder bifemoralen Bypass zu schaffen.
Sobald der Bypass angelegt ist, wird die Operation durch den Verschluss des chirurgischen Zugangs und des Hautschnitts abgeschlossen.
Anschließend wird der Verband angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modellieren Sie das Arbeitsvolumen für eine Operation an der Bauchaorta mathematisch als Funktion des präoperativen CT-Scans, der Länge und Ausrichtung des Einschnitts sowie der morphometrischen Eigenschaften des Patienten und prognostizieren Sie so das Operationsrisiko.
Zeitfenster: Während der Operation
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Messung der Abmessungen des Arbeitsvolumens einer Operation an der offenen Bauchaorta mithilfe einer Kamera zur Erstellung eines Algorithmus, indem diese mit den präoperativen Bildern und morphometrischen Daten des Patienten verknüpft werden.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Finden Sie einen Zusammenhang zwischen Arbeitsvolumen und BMI des Patienten.
Zeitfenster: Während der Operation
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Bestimmtheitsmaß R², das die Qualität der Vorhersage des Arbeitsvolumens als Funktion des BMI des Patienten misst
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Während der Operation
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Validieren Sie den Algorithmus zur Vorhersage des Arbeitsaufwands bei Operationen an der Bauchaorta.
Zeitfenster: Während der Operation
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Differenz in Kubikzentimetern zwischen dem Arbeitsvolumen und dem vorhergesagten
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Während der Operation
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Bewertung, wie der Algorithmus beim Umgang mit Operationen hilft
Zeitfenster: Während der Operation
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Bewertungsfragebogen für Chirurgen
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Während der Operation
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Korrelieren Sie die Ergebnisse mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten
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Komplikationen innerhalb des Krankenhauses
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Während des Eingriffs bis zur Entlassung des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nabil Chakfe, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01613-42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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