Studio delle dimensioni dei campi operatori in funzione della morfologia dei pazienti (ABORD-3D)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Geprovas
Questo è uno studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico.
Verranno inclusi pazienti che non hanno espresso la loro non opposizione, che sono maggiorenni e che sono sottoposti a intervento chirurgico a cielo aperto dell'aorta addominale mediante laparotomia.
Lo scopo è modellare matematicamente il volume di lavoro per la chirurgia dell'aorta addominale in funzione della TC preoperatoria, della lunghezza e dell'orientamento dell'incisione e delle caratteristiche morfometriche del paziente, e quindi prevedere il rischio chirurgico.
Per raggiungere questo obiettivo, le dimensioni del volume di lavoro della chirurgia dell'aorta addominale aperta saranno misurate utilizzando una telecamera per creare un algoritmo associandole alle immagini preoperatorie e ai dati morfometrici del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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France
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Strasbourg, France, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente sottoposto a intervento chirurgico a cielo aperto sull'aorta addominale mediante laparotomia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico a cielo aperto sull'aorta addominale mediante laparotomia.
- Paziente che è stato informato dei termini dello studio e che non ha espresso non opposizione.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Paziente senza TC preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente sottoposto a intervento chirurgico a cielo aperto sull'aorta addominale mediante laparotomia
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La chirurgia laparotomica aortica per la gestione di un aneurisma dell'aorta addominale prevede diverse fasi distinte che non saranno alterate dallo svolgimento di questo studio.
Il paziente arriva in sala operatoria e viene curato dall'équipe anestetica.
Il paziente viene quindi posizionato nella posizione corretta per una gestione chirurgica ottimale e viene eseguita una procedura di pulizia della pelle.
Viene applicato un telo sterile e viene compilata la checklist preoperatoria in vigore nello stabilimento.
La dissezione iniziale dell'aneurisma e il suo controllo prossimale e distale sono lasciati alla discrezione del chirurgo principale.
Una volta controllato l'aneurisma aortico, il chirurgo principale posiziona i divaricatori autostatici e quindi si prepara a clampare l'aorta.
Il chirurgo avvia il clampaggio aortico per creare il bypass aortobiliaco o bifemorale.
Una volta creato il bypass, l’operazione viene completata chiudendo l’accesso chirurgico e l’incisione cutanea.
Successivamente viene applicata la benda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modellare matematicamente il volume di lavoro per la chirurgia dell'aorta addominale in funzione della scansione TC preoperatoria, della lunghezza e dell'orientamento dell'incisione e delle caratteristiche morfometriche del paziente, e quindi prevedere il rischio chirurgico.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Misurare le dimensioni del volume di lavoro di un intervento chirurgico aortico addominale aperto utilizzando una telecamera per creare un algoritmo associandoli alle immagini preoperatorie e ai dati morfometrici del paziente.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trova una correlazione tra volume di lavoro e BMI del paziente.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Coefficiente di determinazione R² che misura la qualità della previsione del volume di lavoro in funzione del BMI del paziente
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Durante l'intervento chirurgico
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Convalidare l'algoritmo per prevedere il volume di lavoro nella chirurgia dell'aorta addominale.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Differenza in centimetri cubi tra il volume di lavoro e quello previsto
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Durante l'intervento chirurgico
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Valutazione di come l’algoritmo aiuta ad affrontare l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Questionario di valutazione per i chirurghi
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Durante l'intervento chirurgico
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Correlare i risultati con le complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Durante la procedura fino alla dimissione del paziente
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Complicazioni intraospedaliere
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Durante la procedura fino alla dimissione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil Chakfe, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01613-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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