Effekter af supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi i periodontal behandling af patienter med fedme
9. februar 2024 opdateret af: Carla Andreotti Damante, University of Sao Paulo
Effekter af antimikrobiel fotodynamisk terapi i ikke-kirurgisk periodontal behandling af patienter med fedme
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af adjuverende antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) som en adjuvans til afskalning og rodplaning med afskalning og rodplaning alene til paradentosebehandling hos patienter med periodontal sygdom og fedme.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer adjuvans aPDT periodontal sundhed?
Er der forskelle i tandkødsvæskens proteomiske profil efter begge behandlinger?
Deltagerne vil modtage skalering og rodplaning suppleret eller ej af aPDT.
Resultaterne vil blive indsamlet efter 1, 3 og 6 måneder.
Forskere vil sammenligne adjuverende aPDT-behandling med almindelig behandling for at se, om det fremmer reduktion af inflammation og forbedring af parodontal sundhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brasilien, 17012-901
- Rekruttering
- Bauru School of Dentistry
-
Kontakt:
- Carla Damante, PhD
- Telefonnummer: +55 14 32266064
- E-mail: cdamante@usp.br
-
Kontakt:
- Andreia Pavani, PhD
- Telefonnummer: +55 14 32358366
- E-mail: a-deia@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Carla Damante, PhD
-
Underforsker:
- Andreia Pavani, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme (grad II og III klassificeret i henhold til Body Mass Index)
- Parodontitis fase II til IV
- Tilstedeværelse af mindst 20 tænder ekskl. 3. kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Indtagelse af alkohol eller stoffer
- Nyrelidelser
- Graviditet eller amning
- Brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
- Brug af lægemidler, der ændrer periodontale strukturer som phenytoin eller ciclosporin
- Periodontal behandling inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antimikrobiel fotodynamisk terapi som supplement til afskalning og rodplaning
Behandling af skæl og rodplaning efterfulgt af antimikrobiel fotodynamisk terapi med methylenblåt (100 mikrogram/ml) og rød laser
|
Skalering og rodplaning efterfulgt af antimikrobiel fotodynamisk terapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Behandling af skæl og rodafhøvling.
|
Behandling af skæl og rodafhøvling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i sonderingsdybde målt fra tandkødsranden til bunden af parodontal sulcus eller periodontal lomme med en parodontal probe i millimeter.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau målt fra cemento-emaljeforbindelsen til bunden af periodontal sulcus eller periodontal lomme med en parodontal sonde i millimeter.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i proteomik
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i inflammatoriske proteiner efter behandling med proteomics-assay.
Tilstedeværelse eller fravær af proteiner i tandkødsvæsken sammenlignes før og efter behandling.
|
baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændringer på blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i procentdelen af steder med blødning efter sondering.
Seks steder pr. tand undersøges, og tilstedeværelse/fravær af blødning registreres.
|
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vohra F, Akram Z, Bukhari IA, Sheikh SA, Javed F. Short-term effects of adjunctive antimicrobial photodynamic therapy in obese patients with chronic periodontitis: A randomized controlled clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Mar;21:10-15. doi: 10.1016/j.pdpdt.2017.10.022. Epub 2017 Oct 27.
- da Silva-Junior PGB, Abreu LG, Costa FO, Cota LOM, Esteves-Lima RP. The effect of antimicrobial photodynamic therapy adjunct to non-surgical periodontal therapy on the treatment of periodontitis in individuals with type 2 diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2023 Jun;42:103573. doi: 10.1016/j.pdpdt.2023.103573. Epub 2023 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
23. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Obesity and Periodontitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT)
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringFacial kutan pladecellecarcinom in situForenede Stater