Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi-inkubationstider for aktinisk keratose

29. januar 2025 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi med forskellige inkubationstider til behandling af aktinisk keratose

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer blåt lys 5-aminolevulinsyre (ALA) fotodynamisk terapi med forskellige inkubationstider til behandling af aktinisk keratose.

Forsøgspersoner, der er interesserede i at deltage, som i øjeblikket bor i Chicagos hovedstadsområde og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten 1) nul-tids ALA-inkubation eller 2) 1 times ALA-inkubation. Demografiske data og helbredsdata vil blive indsamlet før behandlingsstart. Der vil blive gennemført tre besøg: screening, behandling og opfølgningsbesøg efter 8 uger.

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af ​​denne procedure.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med aktinisk keratose.
  2. Forsøgspersoner, som af investigator vurderer at være egnede til fotodynamisk terapi af ansigt eller hovedbund.
  3. Hanner eller kvinder ≥ 18 år
  4. Fitzpatrick hudtyper I-VI
  5. Forsøgspersonerne er ved godt helbred som vurderet af investigator.
  6. Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, som af investigator ikke er egnede til fotodynamisk terapi.
  2. Læsioner, der er mistænkelige eller påvist for hudkræft
  3. Anamnese med 2 eller flere ALA-PDT-behandlinger inden for de seneste 6 måneder.
  4. Brug af keratolytika inden for 2 dage efter påbegyndelse af behandlingen (f.eks. >5 % urinstof, glykolsyre, mælkesyre, salicylsyre)
  5. Kryoterapi inden for de seneste 2 uger.
  6. Aktuelle retinoider inden for de seneste 4 uger
  7. Procedurer, såsom mikrodermabrasion, ablative lasere, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-fluorouraci, diclofenac, imiquimod inden for de seneste 8 uger
  8. Systemiske retinoider inden for de seneste 6 måneder
  9. Gravid eller ammende
  10. Usamarbejdsvillige forsøgspersoner eller forsøgspersoner med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisninger, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
  11. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  12. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nul inkubation med ALA (5-aminolevulinsyre)
Forsøgspersoner vil modtage nul inkubationstid med ALA (5-aminolevulinsyre) før fotodynamisk blåt lysbehandling.
Medicin: ALA (5-aminolevulinsyre)
ALA (5-aminolevulinsyre) vil blive påført på forsøgspersoners hud til enten nultidsinkubation eller en times inkubation
Andre navne:
  • Levulon kerastick
Enhed: Blålys terapi
Emner vil blive udsat for blåt lys
Andre navne:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
Eksperimentel: En times inkubation med ALA (5-aminolevulinsyre)
Forsøgspersonerne vil modtage en times inkubation med ALA (5-aminolevulinsyre) før fotodynamisk blåt lysbehandling.
Medicin: ALA (5-aminolevulinsyre)
ALA (5-aminolevulinsyre) vil blive påført på forsøgspersoners hud til enten nultidsinkubation eller en times inkubation
Andre navne:
  • Levulon kerastick
Enhed: Blålys terapi
Emner vil blive udsat for blåt lys
Andre navne:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af aktinisk keratose (AK) læsioner
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Antallet af AK-læsioner vil blive talt af en levende, blindet bedømmer ved baseline og ved opfølgningsbesøg i uge 8.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00204459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med ALA (5-aminolevulinsyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner