Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-influenza intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (IVIG) hos voksne indlagt med influenza

11. november 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Anti-influenza hyperimmun intravenøst ​​immunoglobulin klinisk resultatundersøgelse (INSIGHT 006: FLU-IVIG)

Influenza (influenza) er en almindelig sygdom, der normalt opstår om efteråret og vinteren. Influenza er normalt mild, men kan forårsage alvorlig sygdom eller død. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et antistof mod influenza (kaldet intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin eller IVIG) hos personer, der er indlagt på hospitalet for svær influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza er ansvarlig for tusindvis af hospitalsindlæggelser og dødsfald hvert år i USA og på verdensplan. En mulig ny behandling af influenza involverer brugen af ​​IVIG, et blodprodukt, der indeholder antistoffer fra mennesker, der er blevet raske efter influenzaen eller har fået en influenzasprøjte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om IVIG kan reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​influenza hos personer, der er indlagt med influenza.

Undersøgelsen vil inkludere deltagere på 18 år og ældre, som er indlagt med influenza. Undersøgelsen vil indskrive deltagere over en eller flere influenzasæsoner. Uanset tilmeldingsdatoen vil hver deltager være i undersøgelsen i omkring 28 dage.

Ved studiestart (dag 0) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (arme A og B). Deltagerne i begge grupper vil modtage standardbehandling (SOC) for influenza, men dem i arm A vil også modtage én dosis IVIG og dem i arm B vil modtage placebo for IVIG. Både IVIG og placebo vil blive givet intravenøst ​​over mindst 2 timer.

På dag 0, før de får IVIG eller placebo, vil deltagerne gennemgå en symptomvurdering, blodprøvetagning og en nasopharyngeal (NP) podning for at indsamle en prøve af sekret fra næse og hals.

Yderligere studiebesøg vil finde sted på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28. Afhængigt af besøget kan deltagerne deltage i de samme undersøgelsesprocedurer, som fandt sted på dag 0. På dag 2, 14 og 28 kan besøg for deltagere, der ikke længere er indlagt, foretages over telefonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center (A VRC)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Cornell CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Lokalt bestemt positiv influenzatest (ved polymerasekædereaktion [PCR] eller anden nukleinsyretest, eller ved hurtig antigen [Ag]) fra en prøve opnået inden for 2 dage før randomisering
  • Sygdomsdebut ikke mere end 7 dage før randomisering, defineret som når deltageren først oplevede mindst ét ​​luftvejssymptom eller feber
  • Indlagt (eller i observationsafdeling) for influenza, med forventet indlæggelse i mere end 24 timer. Kriterier for indlæggelse vil være op til den enkelte behandlende kliniker.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: villighed til at afholde sig fra samleje eller bruge mindst én form for hormonprævention eller barriereprævention indtil dag 28 af undersøgelsen
  • Villighed til at få taget og opbevaret blod- og luftvejsprøver
  • NY score større end eller lig med 2 ved screening (se protokollen for mere information om dette kriterium)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Stærke kliniske beviser (efter stedets undersøgelsesleders vurdering) for, at sygdommens ætiologi primært er bakteriel oprindelse
  • Forudgående behandling med enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med allergisk reaktion på blod- eller plasmaprodukter (som vurderet af stedets investigator)
  • Kendt immunglobulin A (IgA) mangel
  • En allerede eksisterende tilstand eller brug af en medicin, der efter undersøgelsesstedets mening kan placere deltageren i en væsentligt øget risiko for trombose (f.eks. kryoglobulinæmi, svær refraktær hypertriglyceridæmi eller klinisk signifikant monoklonal gammopati)
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende sygdom, som efter stedets efterforskers mening ville sætte deltageren i en urimeligt øget risiko gennem deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagere, som efter stedets efterforskers vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol
  • Medicinske tilstande, for hvilke modtagelse af en 500 ml volumen intravenøs væske kan være farlig for deltageren (f.eks. dekompenseret kongestiv hjertesvigt)
  • Modtagelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Mistanke om, at infektion skyldes en anden influenzastamme eller undertype end A(H1N1)pdm09, H3N2 eller influenza B (f.eks. H5N1, H7N9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: hIVIG
Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (hIVIG), administreret over cirka 2 timer på dag 0. Deltagerne vil også modtage SOC-behandling for influenza.
Biologisk: Intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (IVIG)
Indgivet intravenøst ​​(IV) i en dosis på 0,25 g/kg (op til et maksimum på 24,75 g, svarende til ca. 100 kg faktisk kropsvægt)
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af placebo for hIVIG, administreret over cirka 2 timer på dag 0. Deltagerne vil også modtage SOC-behandling for influenza.
Biologisk: Placebo for IVIG
Indgivet IV som 500 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i hver af 6 kliniske statuskategorier på dag 7
Tidsramme: Vurderet på dag 7
Dette er det primære resultat, et ordinært udfald i 6 kategorier, der spænder fra død (værst) til udskrivelse fra hospital med genoptagelse af normale aktiviteter (bedst).
Vurderet på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i hver af 5 kliniske statuskategorier på dag 3
Tidsramme: Vurderet på dag 3
5-kategori ordinært resultat vurderet på dag 3; klinisk status spænder fra død (værst) til udskrevet fra hospitalet (bedst).
Vurderet på dag 3
Antal patienter i hver af 6 kliniske statuskategorier på dag 3
Tidsramme: Målt på dag 3
6-kategori ordinært resultat evalueret på dag 3; klinisk status spænder fra død (værst) til udskrevet fra hospital med genoptagelse af normale aktiviteter (bedst).
Målt på dag 3
Antal patienter med et gunstigt resultat på dag 7
Tidsramme: Vurderet på dag 7
Glidende dikotomi defineret som non-ICU hospitalsindlæggelse eller udskrivning, hvis indskrevet fra ICU, og udskrivning, hvis indskrevet fra den almindelige afdeling.
Vurderet på dag 7
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: Målt til dag 7
Antal deltagere i live og udskrevet fra hospitalet
Målt til dag 7
Dødelighed
Tidsramme: Målt til dag 28
Antal deltagere, der dør til og med dag 28.
Målt til dag 28
Antal patienter i live og ude af hospitalet
Tidsramme: Målt til dag 28
Antal og procent i live og ude af hospitalet på dag 28
Målt til dag 28
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Dag 3
Ændring i nasopharyngeal viral belastning fra baseline til dag 3
Dag 3
Dødsfald eller genindlæggelse
Tidsramme: Dag 28
Antal og procentdel af deltagere, der døde eller blev genindlagt efter første udskrivning
Dag 28
Procentdel af deltagere, der udvikler komplikationer
Tidsramme: Målt til dag 28
Antal og procentdel af deltagere, der udvikler respiratory distress syndrome, akut nyresvigt, sepsis, lungebetændelse, enteritis eller bronkitis
Målt til dag 28
Antal patienter i hver af 6 kliniske statuskategorier på dag 14
Tidsramme: Målt på dag 14
Ordinalresultat i 6 kategorier målt på dag 14
Målt på dag 14
Antal patienter i live og ude af hospitalet på dag 14
Tidsramme: dag 14
Antal og procentdel af deltagere i live og ude af hospitalet på dag 14
dag 14
Genoptagelse af normale aktiviteter inden dag 14
Tidsramme: dag 14
Deltagere rapporterer genoptagelse af normale daglige aktiviteter inden dag 14
dag 14
Antal patienter i hver af 6 kliniske statuskategorier på dag 28
Tidsramme: dag 28
6-kategori ordinært resultat svarende til klinisk status på dag 28
dag 28
Antal influenza A-inficerede patienter i hver af 6 kliniske statuskategorier på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Primært 6-kategori ordinært resultat for deltagere inficeret med influenza A
Dag 7
Antal influenza B-inficerede patienter i hver af 6 kliniske statuskategorier på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Primært 6-kategori ordinært resultat for undergruppe af deltagere inficeret med influenza B
Dag 7
pH1N1-titre på dag 7
Tidsramme: Dag 7
pH1N1 hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) titere blandt deltagere inficeret med pH1N1 ved brug af A/Cal/2009 som referencevirus
Dag 7
H3N2-titre på dag 7
Tidsramme: Dag 7
H3N2 HAI titere blandt deltagere inficeret med H3N2 ved hjælp af A/HongKong/2014 som referencevirus
Dag 7
Influenza B-titre på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Influenza B HAI-titre blandt deltagere inficeret med influenza B ved brug af B/Phuket/2013 som referencevirus
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard T. Davey, Jr., MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studiestol: Eduardo Fernández-Cruz, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Studiestol: Norman P. Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital
  • Studiestol: Sarah L. Pett, MD, MBBS, DTM, MRCP (UK), University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSIGHT 006: FLU-IVIG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​hyperimmun immunoglobulin (IVIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner