- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06079216
Oprettelse af forbindelser gennem musik (MCTM)
At skabe forbindelser gennem musik: En gruppemusikterapibaseret intervention for personer med demens
Sundhedssystemer rundt om i verden, herunder i USA, har længe etableret mangel på uddannede plejere (WHO, 2016; Jones, Liu, Murfield, & Moyle, 2020). American Health Care Association (2019) udtaler, at "sundhedssystemet har oplevet en mangel på uddannede plejere til kritiske roller i nogen tid." Denne knaphed påvirker direkte de 45.800 langtidsplejesamfund (LTC) i hele USA (Harris-Kojetin et al, 2016).
Samtidig med denne personalemangel har mere end halvdelen af LTC-beboerne en eller anden form for demens (Alzheimers Forening, 2019). Disse to problemer skaber en alvorlig bekymring for folkesundheden, eftersom demens er forbundet med en række forskellige adfærdsudtryk, såsom aggression, angst og agitation (Cummings, 1997). Adfærdsmæssige udtryk for demens kan håndteres med succes ved brug af skræddersyede, psykosociale interventioner og kommunikationsstøtte (Vernooij-Dassen et al., 2010; Fazio et al., 2018). Desværre gør eksisterende personalemangel facilitering af sådanne interventioner udfordrende.
En kraftfuld og ofte overset tilgang til at afhjælpe personalemangel involverer brugen af pensionerede frivillige til at lette interventioner for personer med demens (PWD). Baseret på den næsten universelle kærlighed til musik og en lovende pilotundersøgelse, vil produktet, der skal udvikles og testes i denne STTR, bygge på det kombinerede tidligere arbejde fra hovedefterforskerne. Making Connections Thru Music (MCTM), et hårdt tiltrængt produkt, vil gøre det muligt for pensionerede frivillige at facilitere en evidensbaseret musik- og diskussionsintervention med PWD. MCTM sigter mod at forbedre engagement, øge livskvaliteten og reducere adfærdsudtryk i PWD. Interventionen vil bestå af to hovedkomponenter: (1) et omfattende online træningskursus for frivillige, som vil give et generelt overblik over demens, demonstrere effektive kommunikationsstrategier til brug med PWD og instruere frivillige i effektivt at facilitere MCTM-sessioner, og (2 ) en app, der indeholder en struktureret MCTM-interventionsprotokol og værktøjskasse, som vil være midlet, hvormed frivillige faciliterer MCTM. MCTM vil blive markedsført til LTC-fællesskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- The Hearthstone Institute, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige skal være i alderen 55+ og tale/læse engelsk.
- Personaledeltagere skal være mindst 18 år gamle, arbejde på et plejehjem, der deltager i undersøgelsen, og tale og læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil blive udelukket, hvis de bliver diagnosticeret med demens baseret på selvrapportering og/eller hvis de scorer 23 eller lavere på Mini Mental State Exam (MMSE; Folstein et al., 1975). En sådan score ville være indikativ for mulig kognitiv svækkelse.
- Medarbejdere vil blive udelukket, hvis de kun arbejder på tredje skift. PWD Beboere med demens skal være diagnosticeret med demens (enhver type), score 10 eller derover på MMSE, være i alderen 65+ og tale/læse engelsk.
- PWD vil blive udelukket, hvis de viser tegn på hurtig fysisk eller kognitiv tilbagegang (baseret på personalerapport eller som dokumenteret ved information opnået under screening).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCTM Intervention
Aktivitetssessioner vil blive ledet af aktivitetsfrivillige
|
Frivillig ledet gruppe musikterapi-baseret intervention
|
|
Aktiv komparator: Styring
Aktivitetssessioner vil blive ledet af aktivitetsprofessionelle
|
Personalet ledede gruppemusikterapibaseret intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menorah Park Engagement Scale
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) Behandling (uge 5-12)
|
MPES er en observationsskala, der måler fire typer engagement: Konstruktivt engagement, Passivt engagement, Distraheret engagement og ikke-engagement/apati MPES måler også fornøjelse, defineret som tydeligt observerbart smil eller grin.
For hvert element er den mindst mulige værdi 0 (slet ikke) og den maksimalt mulige værdi er 2 (mere end halvdelen af tiden).
For konstruktivt engagement, passivt engagement og fornøjelse ville højere score repræsentere et bedre resultat.
For distraheret engagement og ikke-engagement ville højere score repræsentere et dårligere resultat.
|
Baseline (uge 1-4) Behandling (uge 5-12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vidensskala for Alzheimers sygdom
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) Behandling (uge 5-12)
|
30-skala til måling af viden om Alzheimers sygdom.
Scoreintervallet er nul til 30.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline (uge 1-4) Behandling (uge 5-12)
|
|
Geriatrisk Depression Skala- Kort Form. Score kan variere fra nul til 15. Højere score tyder på et dårligere resultat
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) Behandling (uge 5-12)
|
Dette er et 15-element mål for depression hos ældre voksne, der udføres via direkte interview.
|
Baseline (uge 1-4) Behandling (uge 5-12)
|
|
Neuropsykiatrisk Inventar - Plejehjem.
Tidsramme: Baseline (uge 1-4) Behandling (uge 5-12)
|
Neuropsykiatrisk Inventar-Plejehjem er en samlet vurdering af psykopatologi hos personer med demens, med fokus på personer, der bor på plejehjem.
Forskere bruger typisk den samlede score for frekvens x sværhedsgrad (FxS) på dette mål.
Vi vil bruge denne score i denne undersøgelse.
FxS-scoren varierer fra 0 til 120, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline (uge 1-4) Behandling (uge 5-12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- HearthstoneI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien