- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06079216
Creare connessioni attraverso la musica (MCTM)
Creare connessioni attraverso la musica: un intervento basato sulla musicoterapia di gruppo per persone affette da demenza
I sistemi sanitari in tutto il mondo, compresi quelli degli Stati Uniti, presentano da tempo carenze di operatori sanitari qualificati (OMS, 2016; Jones, Liu, Murfield e Moyle, 2020). L'American Health Care Association (2019) afferma che "il sistema sanitario sperimenta da tempo una carenza di operatori sanitari qualificati per ruoli critici". Questa scarsità ha un impatto diretto sulle 45.800 comunità di assistenza a lungo termine (LTC) negli Stati Uniti (Harris-Kojetin et al, 2016).
In concomitanza con questa carenza di personale, più della metà dei residenti in LTC soffre di qualche forma di demenza (Associazione Alzheimer, 2019). Questi due problemi creano un serio problema di salute pubblica, poiché la demenza è associata a una varietà di espressioni comportamentali, come aggressività, ansia e agitazione (Cummings, 1997). Le espressioni comportamentali della demenza possono essere gestite con successo con l'uso di interventi psicosociali personalizzati e di supporto comunicativo (Vernooij-Dassen et al., 2010; Fazio et al., 2018). Sfortunatamente, le attuali carenze di personale rendono difficile la facilitazione di tali interventi.
Un approccio potente e spesso trascurato per alleviare le carenze di personale prevede l’utilizzo di volontari in pensione per facilitare gli interventi per le persone affette da demenza (PWD). Basato sull'amore quasi universale per la musica e su un promettente studio pilota, il prodotto da sviluppare e testare in questo STTR si baserà sul lavoro precedente combinato dei ricercatori principali. Making Connections Thru Music (MCTM), un prodotto urgentemente necessario, consentirà ai volontari in pensione di facilitare un intervento musicale e di discussione basato sull'evidenza con le persone con disabilità. MCTM mira a migliorare il coinvolgimento, migliorare la qualità della vita e ridurre le espressioni comportamentali nelle persone con disabilità. L'intervento consisterà di due componenti principali: (1) un corso di formazione online completo per i volontari, che fornirà una panoramica generale della demenza, dimostrerà strategie di comunicazione efficaci da utilizzare con le persone con disabilità e istruirà i volontari a facilitare efficacemente le sessioni MCTM, e (2 ) un'app contenente un protocollo di intervento strutturato e un kit di strumenti per l'MCTM, che sarà il mezzo con cui i volontari faciliteranno l'MCTM. MCTM sarà commercializzato alle comunità LTC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- The Hearthstone Institute, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari devono avere più di 55 anni e parlare/leggere inglese colloquiale.
- I partecipanti al personale devono avere almeno 18 anni, lavorare all'interno di una struttura di assistenza residenziale che partecipa allo studio e parlare e leggere inglese.
Criteri di esclusione:
- I volontari saranno esclusi se viene loro diagnosticata una demenza in base all'autovalutazione e/o se ottengono un punteggio pari o inferiore a 23 al Mini Mental State Exam (MMSE; Folstein et al., 1975). Un tale punteggio sarebbe indicativo di un possibile deterioramento cognitivo.
- Saranno esclusi i membri del personale che lavorano solo nel terzo turno. I residenti con demenza con disabilità devono avere una diagnosi di demenza (qualsiasi tipo), un punteggio pari o superiore a 10 al MMSE, avere più di 65 anni e parlare/leggere inglese colloquiale.
- Le persone con disabilità saranno escluse se mostrano segni di rapido declino fisico o cognitivo (sulla base del rapporto del personale o come evidenziato dalle informazioni acquisite durante lo screening).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento MCTM
Le sessioni di attività saranno condotte da volontari dell'attività
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Intervento basato sulla musicoterapia di gruppo guidato da volontari
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Comparatore attivo: Controllo
Le sessioni di attività saranno condotte da professionisti dell'attività
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Lo staff ha condotto un intervento basato sulla musicoterapia di gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di coinvolgimento del Menorah Park
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) Trattamento (settimane 5-12)
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L'MPES è una scala di osservazione che misura quattro tipi di coinvolgimento: impegno costruttivo, impegno passivo, impegno distratto e non impegno/apatia. L'MPES misura anche il piacere, definito come sorridere o ridere chiaramente osservabili.
Per ogni elemento, il valore minimo possibile è 0 (per niente) e il valore massimo possibile è 2 (più della metà delle volte).
Per Coinvolgimento costruttivo, Coinvolgimento passivo e Piacere, punteggi più alti rappresenterebbero un risultato migliore.
Per il coinvolgimento distratto e il non coinvolgimento, punteggi più alti rappresenterebbero un risultato peggiore.
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Basale (settimane 1-4) Trattamento (settimane 5-12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di conoscenza della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) Trattamento (settimane 5-12)
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Scala di 30 item per misurare la conoscenza della malattia di Alzheimer.
L'intervallo di punteggio va da zero a 30.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Basale (settimane 1-4) Trattamento (settimane 5-12)
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Scala della depressione geriatrica - Forma breve. I punteggi possono variare da zero a 15. I punteggi più alti suggeriscono un risultato peggiore
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) Trattamento (settimane 5-12)
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Si tratta di una misura della depressione negli anziani composta da 15 elementi, condotta tramite intervista diretta.
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Basale (settimane 1-4) Trattamento (settimane 5-12)
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Inventario neuropsichiatrico - Casa di cura.
Lasso di tempo: Basale (settimane 1-4) Trattamento (settimane 5-12)
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Il Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home è una valutazione completa della psicopatologia nelle persone con demenza, focalizzata sulle persone che risiedono nelle case di cura.
I ricercatori in genere utilizzano il punteggio totale frequenza x gravità (FxS) su questa misura.
Utilizzeremo questo punteggio in questo studio.
Il punteggio FxS varia da 0 a 120, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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Basale (settimane 1-4) Trattamento (settimane 5-12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Leucoencefalopatie
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- HearthstoneI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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