- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06079216
Установление связей через музыку (MCTM)
Установление связей через музыку: групповое вмешательство на основе музыкальной терапии для людей с деменцией
Системы здравоохранения во всем мире, в том числе в Соединенных Штатах, давно испытывают нехватку квалифицированных медицинских работников (ВОЗ, 2016; Джонс, Лю, Мерфилд и Мойл, 2020). Американская ассоциация здравоохранения (2019) заявляет, что «система здравоохранения в течение некоторого времени испытывает нехватку подготовленных лиц, осуществляющих уход на критически важных должностях». Этот дефицит напрямую затрагивает 45 800 сообществ долгосрочного ухода (LTC) по всей территории США (Harris-Kojetin et al, 2016).
Одновременно с этой нехваткой персонала более половины жителей LTC страдают той или иной формой деменции (Ассоциация Альцгеймера, 2019). Эти две проблемы создают серьезную проблему общественного здравоохранения, поскольку деменция связана с различными поведенческими проявлениями, такими как агрессия, тревога и возбуждение (Cummings, 1997). Поведенческие проявления деменции можно успешно контролировать с помощью индивидуальных психосоциальных вмешательств и коммуникационной поддержки (Vernooij-Dassen et al., 2010; Fazio et al., 2018). К сожалению, существующая нехватка персонала затрудняет содействие таким мерам.
Один из эффективных и часто упускаемых из виду подходов к решению проблемы нехватки кадров предполагает использование добровольцев-пенсионеров для оказания помощи людям с деменцией (ЛОВС). Основываясь на почти всеобщей любви к музыке и многообещающем пилотном исследовании, продукт, который будет разработан и протестирован в этом STTR, будет основываться на совместной предыдущей работе главных исследователей. «Создание связей через музыку» (MCTM), крайне необходимый продукт, позволит волонтерам-пенсионерам проводить научно обоснованную музыкально-дискуссионную интервенцию с людьми с ограниченными возможностями. Целью MCTM является улучшение вовлеченности, повышение качества жизни и уменьшение поведенческих проявлений среди людей с ограниченными возможностями. Мероприятие будет состоять из двух основных компонентов: (1) комплексный онлайн-курс обучения для волонтеров, который предоставит общий обзор деменции, продемонстрирует эффективные коммуникационные стратегии для использования с людьми с ограниченными возможностями и проинструктирует волонтеров эффективно проводить сеансы MCTM, и (2 ) приложение, содержащее структурированный протокол вмешательства MCTM и набор инструментов, которые станут средством, с помощью которого волонтеры будут способствовать MCTM. MCTM будет продаваться сообществам LTC.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- Рекрутинг
- Hopeful Aging
-
Контакт:
- Michael Skrajner
- Номер телефона: 440-477-7881
- Электронная почта: mike@hopefulaging.com
-
Главный следователь:
- Gregg Gorzelle, MA
-
Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
- Рекрутинг
- The Hearthstone Institute, LLC
-
Контакт:
- Michael Skrajner, MA
- Номер телефона: 4404777881
- Электронная почта: skrajner@thehearth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры должны быть старше 55 лет и говорить/читать на разговорном английском языке.
- Сотрудники должны быть не моложе 18 лет, работать в интернате, участвующем в исследовании, а также говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
- Добровольцы будут исключены, если им будет поставлен диагноз деменции на основании самоотчета и/или если они наберут 23 или ниже по Мини-экзамену психического состояния (MMSE; Folstein et al., 1975). Такая оценка будет указывать на возможные когнитивные нарушения.
- Сотрудники будут исключены, если они работают только в третью смену. У жителей с ограниченными возможностями, страдающих деменцией, должен быть диагностирован деменция (любого типа), набрать 10 или выше баллов по MMSE, быть в возрасте 65 лет и старше и говорить/читать на разговорном английском языке.
- Люди с ограниченными возможностями будут исключены, если у них проявятся признаки быстрого физического или когнитивного ухудшения (на основании отчета персонала или информации, полученной во время скрининга).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство MCTM
Занятия будут проводиться волонтерами.
|
Волонтер провел групповое вмешательство на основе музыкальной терапии.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Занятия будут проводить профессионалы в сфере деятельности.
|
Персонал провел групповое вмешательство на основе музыкальной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала вовлеченности Менора-Парк
Временное ограничение: Исходный уровень (1–4 недели) Лечение (5–12 недели)
|
MPES — это наблюдательная шкала, которая измеряет четыре типа вовлеченности: конструктивное участие, пассивное участие, отвлеченное участие и неучастие/апатия. MPES также измеряет удовольствие, определяемое как четко наблюдаемая улыбка или смех.
Для каждого элемента минимально возможное значение равно 0 (совсем нет), а максимально возможное значение — 2 (более чем в половине случаев).
Для конструктивного взаимодействия, пассивного взаимодействия и удовольствия более высокие баллы будут означать лучший результат.
Для отвлеченного взаимодействия и неучастия более высокие баллы будут означать худший результат.
|
Исходный уровень (1–4 недели) Лечение (5–12 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала знаний о болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень (1–4 недели) Лечение (5–12 недели)
|
Шкала из 30 пунктов для измерения знаний о болезни Альцгеймера.
Диапазон баллов от нуля до 30.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень (1–4 недели) Лечение (5–12 недели)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии – краткая форма. Баллы могут варьироваться от нуля до 15. Более высокие баллы предполагают худший результат.
Временное ограничение: Исходный уровень (1–4 недели) Лечение (5–12 недели)
|
Это показатель депрессии у пожилых людей, состоящий из 15 пунктов, который проводится посредством прямого интервью.
|
Исходный уровень (1–4 недели) Лечение (5–12 недели)
|
|
Нервно-психиатрическая инвентаризация - Дом престарелых.
Временное ограничение: Исходный уровень (1–4 недели) Лечение (5–12 недели)
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация-дом престарелых – это комплексная оценка психопатологии у лиц с деменцией, ориентированная на людей, проживающих в домах престарелых.
Для этого показателя исследователи обычно используют общий балл «частота х тяжесть» (FxS).
Мы будем использовать эту оценку в этом исследовании.
Показатель FxS варьируется от 0 до 120, причем более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень (1–4 недели) Лечение (5–12 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Лейкоэнцефалопатии
- Внутричерепной атеросклероз
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- HearthstoneI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .