- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06079216
Verbindingen maken via muziek (MCTM)
Verbindingen maken via muziek: een op groepsmuziektherapie gebaseerde interventie voor personen met dementie
Gezondheidszorgsystemen over de hele wereld, ook in de Verenigde Staten, kampen al lang met een tekort aan opgeleide zorgverleners (WHO, 2016; Jones, Liu, Murfield, & Moyle, 2020). De American Health Care Association (2019) stelt dat "het gezondheidszorgsysteem al enige tijd te kampen heeft met een tekort aan opgeleide zorgverleners voor cruciale taken." Deze schaarste heeft directe gevolgen voor de 45.800 langdurige zorggemeenschappen in de VS (Harris-Kojetin et al, 2016).
Gelijktijdig met dit personeelstekort heeft meer dan de helft van de inwoners van de LTC een vorm van dementie (Alzheimer Vereniging, 2019). Deze twee problemen vormen een ernstig probleem voor de volksgezondheid, omdat dementie gepaard gaat met een verscheidenheid aan gedragsuitdrukkingen, zoals agressie, angst en agitatie (Cummings, 1997). Gedragsuitingen van dementie kunnen succesvol worden beheerd met behulp van op maat gemaakte, psychosociale interventies en communicatieondersteuning (Vernooij-Dassen et al., 2010; Fazio et al., 2018). Helaas maakt het bestaande personeelstekort het faciliteren van dergelijke interventies een uitdaging.
Een krachtige en vaak over het hoofd geziene aanpak om het personeelstekort te verlichten, is het inzetten van gepensioneerde vrijwilligers om interventies voor mensen met dementie (PWD) te vergemakkelijken. Gebaseerd op de bijna universele liefde voor muziek en een veelbelovende pilotstudie, zal het product dat in deze STTR wordt ontwikkeld en getest voortbouwen op het gecombineerde eerdere werk van de hoofdonderzoekers. Making Connections Thru Music (MCTM), een product dat dringend nodig is, zal gepensioneerde vrijwilligers in staat stellen een op bewijs gebaseerde muziek- en discussie-interventie met PWD te faciliteren. MCTM heeft tot doel de betrokkenheid te verbeteren, de kwaliteit van leven te verbeteren en gedragsuitingen bij PWD te verminderen. De interventie zal uit twee hoofdcomponenten bestaan: (1) een uitgebreide online training voor vrijwilligers, die een algemeen overzicht van dementie zal bieden, effectieve communicatiestrategieën zal demonstreren voor gebruik bij PWD, en vrijwilligers zal instrueren om effectief MCTM-sessies te faciliteren, en (2 ) een app met een gestructureerd MCTM-interventieprotocol en toolkit, waarmee vrijwilligers MCTM kunnen faciliteren. MCTM zal op de markt worden gebracht voor LTC-gemeenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
- Werving
- Hopeful Aging
-
Contact:
- Michael Skrajner
- Telefoonnummer: 440-477-7881
- E-mail: mike@hopefulaging.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregg Gorzelle, MA
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
- Werving
- The Hearthstone Institute, LLC
-
Contact:
- Michael Skrajner, MA
- Telefoonnummer: 4404777881
- E-mail: skrajner@thehearth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers moeten 55+ jaar oud zijn en Engels spreken/lezen.
- Medewerkers moeten minimaal 18 jaar oud zijn, werken in een woonzorgcentrum dat deelneemt aan het onderzoek, en Engels spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers worden uitgesloten als bij hen op basis van zelfrapportage de diagnose dementie wordt gesteld en/of als zij 23 of lager scoren op het Mini Mental State Exam (MMSE; Folstein et al., 1975). Een dergelijke score zou indicatief zijn voor mogelijke cognitieve stoornissen.
- Medewerkers worden uitgesloten als zij alleen in de derde ploeg werken. PWD-bewoners met dementie moeten de diagnose dementie (elk type) hebben, een score van 10 of hoger hebben op de MMSE, 65+ jaar oud zijn en Engels spreken/lezen.
- PWD wordt uitgesloten als ze tekenen van snelle fysieke of cognitieve achteruitgang vertonen (op basis van een personeelsrapport of zoals blijkt uit informatie verkregen tijdens de screening).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCTM-interventie
De activiteitensessies worden geleid door activiteitenvrijwilligers
|
Door vrijwilligers geleide groepsinterventie op basis van muziektherapie
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Activiteitensessies worden geleid door activiteitenprofessionals
|
Door het personeel geleide groepsinterventie op basis van muziektherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menorah Park-betrokkenheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-4) Behandeling (week 5-12)
|
De MPES is een observatieschaal die vier soorten betrokkenheid meet: constructieve betrokkenheid, passieve betrokkenheid, afgeleide betrokkenheid en niet-betrokkenheid/apathie. De MPES meet ook plezier, gedefinieerd als duidelijk waarneembaar glimlachen of lachen.
Voor elk item is de minimaal mogelijke waarde 0 (helemaal niet) en de maximaal mogelijke waarde 2 (meer dan de helft van de tijd).
Voor constructieve betrokkenheid, passieve betrokkenheid en plezier zouden hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Voor afgeleide betrokkenheid en niet-betrokkenheid zouden hogere scores een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
Basislijn (week 1-4) Behandeling (week 5-12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisschaal over de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-4) Behandeling (week 5-12)
|
Schaal met 30 items om de kennis over de ziekte van Alzheimer te meten.
Het bereik van de score is nul tot 30.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn (week 1-4) Behandeling (week 5-12)
|
|
Geriatrische depressieschaal - korte vorm. Scores kunnen variëren van nul tot 15. Hogere scores duiden op een slechter resultaat
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-4) Behandeling (week 5-12)
|
Dit is een meting van 15 items om depressie bij oudere volwassenen te meten, die wordt uitgevoerd via een direct interview.
|
Basislijn (week 1-4) Behandeling (week 5-12)
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie - Verpleeghuis.
Tijdsspanne: Basislijn (week 1-4) Behandeling (week 5-12)
|
De Neuropsychiatrische Inventaris-Verpleeghuis is een uitgebreide beoordeling van psychopathologie bij personen met dementie, gericht op mensen die in verpleeghuizen verblijven.
Onderzoekers gebruiken doorgaans de totale score frequentie x ernst (FxS) voor deze maatstaf.
Deze score zullen we in dit onderzoek gebruiken.
De FxS-score varieert van 0 tot 120, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
Basislijn (week 1-4) Behandeling (week 5-12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Leuko-encefalopathieën
- Intracraniële arteriosclerose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- HearthstoneI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .