- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06086964
Effekt af terapeutisk kost med fysioterapi på grovmotorik og kognition af autistiske børn
Effekt af terapeutisk diæt sammen med særligt fysioterapiprogram på vækstmotorisk udvikling og kognitiv funktion hos autismespektrumbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autisme er et komplekst neurologisk og udviklingsmæssigt handicap, der optræder i tidlige udviklingsstadier af livet. Autisme påvirker hjernens normale funktion, kommunikationsudvikling samt barnets sociale færdigheder. Autisme er blevet betragtet som en livslang tilstand, og den kan ikke helbredes. Dog kan sværhedsgraden falde gennem særlige kost- og fysioterapiprogrammer.
I Saudi-Arabien afslørede prævalensen, at bekræftede tilfælde af ASD var 42.500, og mange forblev udiagnosticerede. En målgruppe på (60) børn diagnosticeret med autisme eller ASD, der går i psykiatrisk ambulatorium og autismecentre, vil blive tilmeldt dette kliniske forsøgsstudie. , som vil blive gennemført i Jazan City-Saudi-Arabien.
Inklusionskriterierne vil være som følger: (1) forældres samtykke, (2) alder 3-12 år og (3) en diagnose af autisme eller ASD. Eksklusionskriterierne var som følger: (1) autisme forbundet med et genetisk syndrom, (2) patienter med komorbiditeter (3) kendt fødevareallergi, der fører til undgåelse af visse fødevarer, og (4) mor eller primær vicevært, der ikke er tilgængelig til at følge ordineret kost. Tre grupper vil blive designet: (1) autistiske børn med regelmæssig kost og fysioterapi program. (2) Autistiske børn på fri gluten/kasein diæt og (3) Autistiske børn på fri gluten/kasein diæt og underkastet et specifikt fysioterapiprogram. Undersøgelsen fortsætter i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Saudi Arabien, 45142
- Jazan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelser.
- GMFC'er 4
Ekskluderingskriterier:
- autistiske børn med eventuelle muskuloskeletale deformiteter.
- autistiske børn med enhver bulbar hengivenhed fører til problemer med at synke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe a
15 autistiske børn vil modtage gluten- og kaseinfri diæt.
|
gluten- og kaseinfri diæt.
|
Eksperimentel: Gruppe B
15 autistiske børn vil modtage et fysioterapiprogram.
|
specifikt fysioterapeutisk udviklingsprogram i henhold til forhåndsevaluering af grovmotorisk status.
|
Eksperimentel: Gruppe C
15 autistiske børn vil modtage en kombination af gluten- og kaseinfri diæt med fysioterapiprogram.
|
gluten- og kaseinfri diæt.
specifikt fysioterapeutisk udviklingsprogram i henhold til forhåndsevaluering af grovmotorisk status.
|
Ingen indgriben: Gruppe D
gruppen uden intervention som kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grovmotorisk udvikling
Tidsramme: 2 timer
|
Bruininks-oseretsky test af motoriske færdigheder-1
|
2 timer
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 timer
|
ved hjælp af Bimet IQ-test
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAPO-10-Z-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autistisk Spektrum Forstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med terapeutisk diæt.
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu