- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06086964
Wirkung einer therapeutischen Ernährung mit Physiotherapie auf die Grobmotorik und die Kognition autistischer Kinder
Wirkung einer therapeutischen Ernährung zusammen mit einem speziellen Physiotherapieprogramm auf die wachstumsmotorische Entwicklung und die kognitive Funktion bei Kindern mit Autismus-Spektrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus ist eine komplexe neurologische und entwicklungsbedingte Behinderung, die in frühen Entwicklungsstadien des Lebens auftritt. Autismus beeinträchtigt die normale Funktion des Gehirns, die Kommunikationsentwicklung sowie die sozialen Fähigkeiten des Kindes. Autismus gilt als eine lebenslange Erkrankung und kann nicht geheilt werden. Der Schweregrad kann jedoch durch spezielle Diät- und Physiotherapieprogramme verringert werden.
In Saudi-Arabien ergab die Prävalenz, dass es 42.500 bestätigte ASD-Fälle gab und viele davon nicht diagnostiziert wurden. Eine Zielgruppe von (60) Kindern, bei denen Autismus oder ASD diagnostiziert wurde und die ambulante Kinderpsychiatrie und Autismuszentren aufsuchen, wird in diese klinische Studie aufgenommen , die in Jazan City-Saudi-Arabien durchgeführt wird.
Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: (1) Zustimmung der Eltern, (2) Alter 3–12 Jahre und (3) eine Diagnose von Autismus oder ASD. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Autismus im Zusammenhang mit einem genetischen Syndrom, (2) Patienten mit Komorbiditäten, (3) bekannte Nahrungsmittelallergien, die zur Vermeidung bestimmter Nahrungsmittel führen, und (4) Mutter oder primäre Bezugsperson stehen nicht zur Verfügung, um sich daran zu halten verordnete Diät. Es werden drei Gruppen entworfen: (1) autistische Kinder mit regelmäßiger Ernährung und Physiotherapieprogramm. (2) autistische Kinder, die eine glutenfreie/Kasein-Diät erhalten und (3) autistische Kinder, die eine glutenfreie/Kasein-Diät erhalten und einem spezifischen Physiotherapieprogramm unterzogen werden. Die Studie wird für 3 Monate fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Saudi-Arabien, 45142
- Jazan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen Autismus-Spektrum-Störungen diagnostiziert wurden.
- GMFCs 4
Ausschlusskriterien:
- autistische Kinder mit Deformationen des Bewegungsapparates.
- Autistische Kinder mit Bulbusbeschwerden führen zu Schluckbeschwerden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
15 autistische Kinder erhalten eine gluten- und kaseinfreie Diät.
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gluten- und kaseinfreie Diät.
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Experimental: Gruppe B
15 autistische Kinder erhalten ein Physiotherapieprogramm.
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Spezifisches physiotherapeutisches Entwicklungsprogramm entsprechend der Vorabbewertung des grobmotorischen Status.
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Experimental: Gruppe C
15 autistische Kinder erhalten eine Kombination aus gluten- und kaseinfreier Ernährung mit einem Physiotherapieprogramm.
|
gluten- und kaseinfreie Diät.
Spezifisches physiotherapeutisches Entwicklungsprogramm entsprechend der Vorabbewertung des grobmotorischen Status.
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Kein Eingriff: Gruppe D
die Gruppe ohne Intervention als Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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grobmotorische Entwicklung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit-1
|
2 Stunden
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Stunden
|
mit dem Bimet IQ-Test
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAPO-10-Z-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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