- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086964
Wpływ diety terapeutycznej i fizjoterapii na motorykę dużą i funkcje poznawcze dzieci autystycznych
Wpływ diety leczniczej wraz ze specjalnym programem fizjoterapii na rozwój motoryki wzrostu i funkcje poznawcze u dzieci ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autyzm to złożona niepełnosprawność neurologiczna i rozwojowa, która pojawia się na wczesnych etapach rozwoju życia. Autyzm wpływa na prawidłowe funkcjonowanie mózgu, rozwój komunikacji, a także umiejętności społeczne dziecka. Autyzm jest chorobą trwającą całe życie i nie da się go wyleczyć. Jednak nasilenie może się zmniejszyć dzięki specjalnej diecie i programowi fizjoterapii.
W Arabii Saudyjskiej częstość występowania ujawniła, że potwierdzonych przypadków ASD wyniosło 42 500, a wiele z nich pozostało niezdiagnozowanych. Do tego badania klinicznego zostanie włączona grupa docelowa (60) dzieci, u których zdiagnozowano autyzm lub ASD, uczęszczających do przychodni psychiatrii dziecięcej i ośrodków autyzmu. , który odbędzie się w mieście Jazan w Arabii Saudyjskiej.
Kryteria włączenia będą następujące: (1) zgoda rodziców, (2) wiek 3–12 lat oraz (3) diagnoza autyzmu lub ASD. Kryteria wykluczenia były następujące: (1) autyzm związany z zespołem genetycznym, (2) pacjenci z chorobami współistniejącymi, (3) znana alergia pokarmowa prowadząca do unikania niektórych pokarmów oraz (4) matka lub główny opiekun nie byli w stanie przestrzegać zaleceń przepisaną dietę. Zaprojektowane zostaną trzy grupy: (1) dzieci autystyczne objęte regularnym programem diety i fizjoterapii. (2) Dzieci autystyczne na diecie bezglutenowej/kazeiny oraz (3) Dzieci autystyczne na diecie bezglutenowej/kazeinowej i objęte specjalnym programem fizjoterapii. Badanie będzie kontynuowane przez 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdelrahman Alsayegh, PHD
- Numer telefonu: +966507794864
- E-mail: aalsayegh@jazanu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Azza AlAreefy, PHD
- Numer telefonu: +966506626062
- E-mail: aalareefy@jazanu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Arabia Saudyjska, 45142
- Jazan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
- GMFC 4
Kryteria wyłączenia:
- dzieci autystycznych z wszelkimi deformacjami układu mięśniowo-szkieletowego.
- dzieci autystyczne z jakąkolwiek chorobą opuszkową prowadzą do problemów z połykaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
15 dziecko z autyzmem otrzyma dietę bezglutenową i bezkazeinową.
|
dieta bez glutenu i kazeiny.
|
Eksperymentalny: Grupa B
15 autystycznych dzieci zostanie objętych programem fizjoterapii.
|
specyficzny program rozwoju fizjoterapeutycznego, oparty na wstępnej ocenie stanu motoryki dużej.
|
Eksperymentalny: Grupa C
15 dziecko autystyczne otrzyma połączenie diety bezglutenowej i kazeinowej z programem fizjoterapii.
|
dieta bez glutenu i kazeiny.
specyficzny program rozwoju fizjoterapeutycznego, oparty na wstępnej ocenie stanu motoryki dużej.
|
Brak interwencji: Grupa D
grupa bez interwencji jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozwój motoryki dużej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-osereckiego-1
|
2 godziny
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 godziny
|
za pomocą testu Bimet IQ
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAPO-10-Z-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na dieta terapeutyczna.
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja