Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerd ademhalingsspierkrachttrainingsprogramma voor personen met post-COVID-19 aanhoudende kortademigheid

10 april 2025 bijgewerkt door: University of South Florida
Evalueren van de mate waarin een respiratoir revalidatieprogramma van 12 weken, bestaande uit inspiratoire en expiratoire ademhalingsoefeningen, vergeleken met alleen expiratoire ademhalingsoefeningen, zal helpen om kortademigheid, ademhalingssymptomen, ademhalingsfunctie, gelopen afstand en kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen die last heeft van aanhoudende kortademigheid nadat u COVID-19 heeft gehad. Metingen zullen plaatsvinden aan het begin, na zes weken en na twaalf weken van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de mate waarin een 12 weken durend respiratoir revalidatieprogramma bestaande uit inspiratoire en expiratoire spierkrachttraining, vergeleken met een eerder onderzoek naar alleen expiratoire spierkrachttraining, effectief is bij het verbeteren van kortademigheid, ademhalingssymptomen, kwantitatieve metingen van de longfunctie, fysieke prestaties en kwaliteit van leven bij personen die aanhoudende dyspnoe meldden na COVID-19 bij aanvang, zes en twaalf weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van een positieve COVID-19-diagnose in het verleden.
  • Zelfstandig kunnen lopen
  • Cognitief intact
  • Engels sprekende
  • Dyspnoe in rust of bij activiteit beoordeeld op 3 of hoger op de schaal Dyspnoe bij inspanning.
  • Kan zuurstof gebruiken.
  • Mogelijk gebruikt hij medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die rolstoelgebonden zijn of niet zelfstandig kunnen lopen.
  • Individuen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 en die zelf melden dat ze tijdens de ziekenhuisopname mechanische beademing hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsspierkrachttraining

Pursed Lip Breathing: Deelnemers voeren tweemaal per dag twee sets van 10 herhalingen uit.

Inspiratoire spierkrachttraining (IMST): De deelnemer maakt gebruik van een IMST-trainer die door het onderzoek ter beschikking wordt gesteld (Threshold Inspiratory Muscle Strength Trainer). Deze oefening wordt gedurende 3 minuten herhaald, gevolgd door een rustperiode van 2 minuten. Deze cyclus wordt herhaald gedurende 6 cycli gedurende een tijdsbestek van 30 minuten. Deze oefening wordt 3 keer per week op afwisselende dagen uitgevoerd.

Expiratoire spierkrachttraining (EMST): De deelnemer zal een EMST-trainer (EMST 150) gebruiken die door het onderzoek wordt verstrekt. Deze oefening wordt gedurende 3 minuten herhaald, gevolgd door een rustperiode van 2 minuten. De cyclus wordt herhaald gedurende 6 cycli gedurende een tijdsbestek van 30 minuten. Deze oefening wordt 3 x per week uitgevoerd op tegenovergestelde dagen van de inspiratoire spierkrachttraining.
Apparaat: Ademhalingsspierkrachttrainers
Apparaten die aan elke deelnemer worden verstrekt. De weerstandsbelasting is ingesteld op minder dan 50% van de piekinspiratoire en expiratoire piekstroomsnelheid.
Andere namen:
  • Threshold Inspiratoire spierkrachttrainer
  • Expiratoire spierkrachttrainer (EMST 150)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde schaal van de Medical Research Council
Tijdsspanne: Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen
Schaal van 0-4, waarbij 4 de ernstigste kortademigheid is.
Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen.
Vragenlijst met 8 items en een semantische differentiële schaal van 6 punten voor elk item. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ademhalingssymptomen.
Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen.
Geforceerd expiratievolume gedurende 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen
Met behulp van de Microlife Digital Peak Flow- en FEV1-meter (Clearwater, FL).
Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen
Piekinspiratoire flow
Tijdsspanne: Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen.
Gebruik van de In-Check Peak Inspiratory Flow-meter (Granbury, TX).
Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen.
Thoracale expansiemaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen
Gulick-meetlint rond de borst van de deelnemer, in de 4e intercostale ruimte. De deelnemer ademt zo ver mogelijk in en uit en het verschil tussen de 2 waarden is gelijk aan de thoracale expansie.
Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen.
Looptest van 6 minuten volgens de procedure van de American Thoracic Society: een afstand van 50 meter is gemarkeerd. De deelnemer loopt zo snel mogelijk gedurende 6 minuten. Resultaten geregistreerd in meters. Vitale functies en zuurstofverzadiging worden gecontroleerd en geregistreerd.
Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen.
EuroQoL-5 dimensie-5 niveau
Tijdsspanne: Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen.
EuroQoL-5 Dimensie-5 Niveau om 5 dimensies van kwaliteit van leven te evalueren, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, ongemak en pijn, angst en depressie. Elk wordt gescoord met behulp van een semantische vijfpuntsschaal.
Basislijn-, 6-weken- en 12-weekse metingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken.
Wervings- en retentiepercentages. Vragenlijst uit 5 items waarin deelnemers worden gevraagd naar het oefenprotocol.
12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constance Visovsky, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 006272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen aan het einde van het onderzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers en zullen de gegevens omvatten die verband houden met de onderzoeksresultaten (kortademigheid, kwaliteit van leven, longsymptomen, thoracale expansie, longfunctietests, zes minuten looptest, demografische gegevens en haalbaarheid en aanvaardbaarheid).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de onderzoeksresultaten en voor een periode van één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een formeel verzoek aan de hoofdonderzoeker (Dr. Constance Visovski).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren