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Programma di allenamento per la forza dei muscoli respiratori a domicilio per individui con dispnea persistente post-COVID-19

10 aprile 2025 aggiornato da: University of South Florida
Valutare la misura in cui un programma di riabilitazione respiratoria di 12 settimane composto da esercizi di respirazione inspiratoria ed espiratoria rispetto ai soli esercizi di respirazione espiratoria aiuterà a migliorare la mancanza di respiro, i sintomi respiratori, la funzione respiratoria, la distanza percorsa e la qualità della vita in coloro che soffrono di mancanza di respiro persistente dopo aver avuto il COVID-19. Le misurazioni avranno luogo all'inizio, 6 settimane e 12 settimane nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la misura in cui un programma di riabilitazione respiratoria di 12 settimane consistente in esercizi di allenamento per la forza dei muscoli inspiratori ed espiratori rispetto ad uno studio precedente sul solo allenamento per la forza dei muscoli espiratori è efficace nel migliorare la dispnea, i sintomi respiratori, le misure quantitative della funzione polmonare, la prestazioni e qualità della vita nei soggetti che segnalavano dispnea persistente post-COVID-19 al basale, a sei e dodici settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia auto-riferita di una diagnosi positiva di COVID-19 in passato.
  • In grado di camminare in modo indipendente
  • Cognitivamente intatto
  • Parlando inglese
  • Dispnea a riposo o con attività valutata pari o superiore a 3 sulla scala Dispnea da sforzo.
  • Può usare l'ossigeno.
  • Potrebbe assumere farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Individui costretti su sedia a rotelle o che non possono camminare autonomamente.
  • Individui ricoverati in ospedale per COVID-19 che dichiarano di aver ricevuto ventilazione meccanica durante il ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento per la forza dei muscoli respiratori

Respirazione con le labbra increspate: i partecipanti eseguiranno due serie da 10 ripetizioni due volte al giorno.

Allenamento per la forza muscolare inspiratoria (IMST): il partecipante utilizzerà un trainer IMST fornito dallo studio (Trainer per la forza muscolare inspiratoria a soglia). Questo esercizio viene ripetuto per una durata di 3 minuti, seguito da un periodo di riposo di 2 minuti. Questo ciclo viene ripetuto per 6 cicli in un arco di tempo di 30 minuti. Questo esercizio verrà eseguito 3 volte a settimana a giorni alterni.

Allenamento per la forza muscolare espiratoria (EMST): il partecipante utilizzerà un trainer EMST (EMST 150) fornito dallo studio. Questo esercizio viene ripetuto per una durata di 3 minuti, seguito da un periodo di riposo di 2 minuti. Il ciclo viene ripetuto per 6 cicli in un arco di tempo di 30 minuti. Questo esercizio verrà eseguito 3 volte a settimana in giorni opposti all'allenamento per la forza dei muscoli inspiratori.
Dispositivo: Allenatori di forza dei muscoli respiratori
Dispositivi forniti a ciascun partecipante. Carico di resistenza impostato a meno del 50% del flusso di picco inspiratorio ed espiratorio.
Altri nomi:
  • Allenatore della forza muscolare inspiratoria della soglia
  • Allenatore della forza muscolare espiratoria (EMST 150)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala modificata del Consiglio per la ricerca medica
Lasso di tempo: Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane
Scala da 0 a 4 dove 4 indica la dispnea più grave.
Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane.
Questionario a 8 item con scala semantica differenziale a 6 punti per ogni item. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano sintomi respiratori più gravi.
Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane
Utilizzo del misuratore digitale di flusso di picco e FEV1 Microlife (Clearwater, FL).
Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane
Picco del flusso inspiratorio
Lasso di tempo: Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane.
Utilizzo del misuratore di flusso inspiratorio di picco In-Check (Granbury, TX).
Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane.
Misure di espansione toracica
Lasso di tempo: Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane
Metro a nastro di Gulick posizionato attorno al torace del partecipante nel 4° spazio intercostale. Il partecipante inspira ed espira il più lontano possibile e la differenza tra i 2 valori è uguale all'espansione toracica.
Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane
Capacità fisica
Lasso di tempo: Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane.
Test del cammino di 6 minuti seguendo la procedura dell'American Thoracic Society: viene segnata la distanza di 50 metri. Il partecipante cammina il più velocemente possibile per 6 minuti. Risultati registrati in metri. Segni vitali e saturazione di ossigeno monitorati e registrati.
Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane.
EuroQoL-5 Dimensione-5 Livello
Lasso di tempo: Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane.
EuroQoL-5 Dimension-5 Livello per valutare 5 dimensioni della qualità della vita tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, disagio e dolore, ansia e depressione. Ciascuno viene valutato utilizzando una scala semantica a 5 punti.
Misurazioni di base, a 6 settimane e a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane.
Tassi di reclutamento e fidelizzazione. Questionario in 5 voci che chiede ai partecipanti il ​​protocollo degli esercizi.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance Visovsky, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio ad altri ricercatori e includeranno i dati associati ai risultati dello studio (dispnea, qualità della vita, sintomi polmonari, espansione toracica, test di funzionalità polmonare, test del cammino dei sei minuti, dati demografici e fattibilità e accettabilità).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e per un periodo di un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una richiesta formale al ricercatore principale (Dr. Costanza Visovsky).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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