Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert treningsprogram for respiratorisk muskelstyrke for personer med vedvarende dyspné etter COVID-19

18. oktober 2023 oppdatert av: University of South Florida
For å evaluere i hvilken grad et 12-ukers respiratorisk rehabiliteringsprogram bestående av inspiratoriske og ekspiratoriske pusteøvelser sammenlignet med ekspiratoriske pusteøvelser alene vil bidra til å forbedre kortpustethet, luftveissymptomer, pustefunksjon, gått distanse og livskvalitet hos de som opplever vedvarende kortpustethet etter å ha hatt covid-19. Målinger vil finne sted i begynnelsen, 6 uker og etter 12 uker i studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere i hvilken grad et 12-ukers respiratorisk rehabiliteringsprogram bestående av inspiratoriske og ekspiratoriske muskelstyrketrening sammenlignet med en tidligere studie av ekspiratorisk muskelstyrketrening alene er effektivt for å forbedre dyspné, luftveissymptomer, kvantitative mål på lungefunksjon, fysisk ytelse og livskvalitet hos individer som rapporterer vedvarende dyspné post-COVID-19 ved baseline, seks og tolv uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Constance Visovsky, PhD
  • Telefonnummer: 813-974-3831
  • E-post: cvisovsk@usf.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert historie med en positiv COVID-19-diagnose i fortiden.
  • Kan gå selvstendig
  • Kognitivt intakt
  • Engelsktalende
  • Dyspné i hvile eller med aktivitet vurdert til 3 eller høyere på Dyspné on Exertion-skalaen.
  • Kan bruke oksygen.
  • Kan ta medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er rullestolbundet eller som ikke kan gå selvstendig.
  • Personer innlagt på sykehus for COVID-19 som selv rapporterer at de mottok mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Respiratorisk muskelstyrketrening

Pursed Lip Breathing: Deltakerne vil utføre to sett med 10 repetisjoner to ganger per dag.

Inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST): Deltakeren vil bruke en IMST-trener levert av studien (Threshold Inspiratory Muscle Strength Trainer). Denne øvelsen gjentas i en varighet på 3 minutter, etterfulgt av en hvileperiode på 2 minutter. Denne syklusen gjentas i 6 sykluser over et tidsrom på 30 minutter. Denne øvelsen vil bli utført 3 ganger/uke på vekslende dager.

Ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST): Deltakeren vil bruke en EMST-trener (EMST 150) levert av studien. Denne øvelsen gjentas i en varighet på 3 minutter, etterfulgt av en hvileperiode på 2 minutter. Syklusen gjentas i 6 sykluser over et tidsrom på 30 minutter. Denne øvelsen vil bli utført 3 x/uke på motsatte dager av den inspiratoriske muskelstyrketreningen.
Enhet: Respiratoriske muskelstyrketrenere
Enheter gitt til hver deltaker. Motstandsbelastning satt til mindre enn 50 % av maksimal inspiratorisk og maksimal ekspiratorisk strømningshastighet.
Andre navn:
  • Terskel inspirerende muskelstyrketrener
  • Ekspiratorisk muskelstyrketrener (EMST 150)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Medical Research Council Scale
Tidsramme: Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger
Skala fra 0-4 der 4 er den mest alvorlige dyspnéen.
Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger
KOLS vurderingstest
Tidsramme: Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger.
8-elements spørreskjema med en semantisk, 6-punkts differensialskala for hvert element. Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige luftveissymptomer.
Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger.
Forsert ekspirasjonsvolum over 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger
Bruke Microlife Digital Peak Flow og FEV1 Meter (Clearwater, FL).
Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger
Topp inspirasjonsstrøm
Tidsramme: Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger.
Bruk av In-Check Peak Inspiratory Flow-måler (Granbury, TX).
Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger.
Tiltak for thoraxutvidelse
Tidsramme: Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger
Gulick-målebånd plassert rundt deltakerens bryst ved 4. interkostalrom. Deltakeren puster inn og ut så langt som mulig og forskjellen mellom de 2 verdiene tilsvarer thorax ekspansjon.
Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger.
6 minutters gangtest etter American Thoracic Society-prosedyre: 50-meters avstand er merket. Deltakeren går så raskt som mulig i 6 minutter. Resultater registrert i meter. Vitale tegn og oksygenmetning overvåkes og registreres.
Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger.
EuroQoL-5 Dimension-5 Nivå
Tidsramme: Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger.
EuroQoL-5 Dimension-5 Nivå for å evaluere 5 dimensjoner av livskvalitet, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, ubehag og smerte, angst og depresjon. Hver blir skåret ved hjelp av en 5-punkts semantisk skala.
Baseline-, 6-ukers og 12-ukers målinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen
Tidsramme: 12 uker.
Rekrutterings- og oppbevaringsrater. 5-elements spørreskjema som spør deltakerne om treningsprotokollen.
12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constance Visovsky, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 006272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på slutten av studien for andre etterforskere og vil inkludere data knyttet til studieresultatene (dyspné, livskvalitet, lungesymptomer, thorax ekspansjon, lungefunksjonstester, seks minutters gangtest, demografi og gjennomførbarhet og aksepterbarhet).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av studieresultatene, og for en periode på ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En formell forespørsel til primæretterforskeren (Dr. Constance Visovsky).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere