Hembaserat respiratorisk muskelstyrketräningsprogram för individer med ihållande dyspné efter Covid-19
10 april 2025 uppdaterad av: University of South Florida
För att utvärdera i vilken utsträckning ett 12-veckors respiratorisk rehabiliteringsprogram bestående av inandnings- och utandningsövningar jämfört med enbart utandningsövningar kommer att bidra till att förbättra andnöd, andningssymtom, andningsfunktion, promenerad distans och livskvalitet hos dem som upplever ihållande andnöd efter att ha haft covid-19.
Mätningar kommer att ske i början, 6 veckor och 12 veckor i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera i vilken utsträckning ett 12-veckors respiratorisk rehabiliteringsprogram bestående av inandnings- och expiratoriska styrketräningsövningar jämfört med en tidigare studie av enbart utandningsmuskelstyrketräning är effektivt för att förbättra dyspné, andningssymtom, kvantitativa mätningar av lungfunktion, fysisk prestation och livskvalitet hos individer som rapporterar ihållande dyspné efter COVID-19 vid baslinjen, sex och tolv veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad historia av en positiv covid-19-diagnos tidigare.
- Kan gå självständigt
- Kognitivt intakt
- Engelsktalande
- Dyspné i vila eller med aktivitet klassad till 3 eller högre på Dyspné på ansträngningsskalan.
- Kan använda syre.
- Kan ta mediciner.
Exklusions kriterier:
- Individer som är rullstolsbundna eller som inte kan gå självständigt.
- Individer inlagda på sjukhus för covid-19 som själv rapporterar att de fått mekanisk ventilation under sjukhusvistelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Respiratorisk muskelstyrketräning
Pursed Lip Breathing: Deltagarna kommer att utföra två set med 10 repetitioner två gånger per dag. Inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST): Deltagaren kommer att använda en IMST-tränare som tillhandahålls av studien (Threshold Inspiratory Muscle Strength Trainer). Denna övning upprepas i 3 minuter, följt av en viloperiod på 2 minuter. Denna cykel upprepas i 6 cykler under en tidsperiod på 30 minuter. Denna övning kommer att utföras 3 gånger/vecka omväxlande dagar. Expiratorisk muskelstyrketräning (EMST): Deltagaren kommer att använda en EMST-tränare (EMST 150) som tillhandahålls av studien. Denna övning upprepas i 3 minuter, följt av en viloperiod på 2 minuter. Cykeln upprepas i 6 cykler under en tidsperiod på 30 minuter. Denna övning kommer att utföras 3 gånger/vecka på motsatta dagar av den inspirerande muskelstyrketräningen. |
Enheter som tillhandahålls till varje deltagare.
Resistansbelastningen är inställd på mindre än 50 % av den maximala inspiratoriska och maximala expiratoriska flödeshastigheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad skala för medicinskt forskningsråd
Tidsram: Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar
|
Skala 0-4 där 4 är den allvarligaste dyspnéen.
|
Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar
|
|
KOL-bedömningstest
Tidsram: Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar.
|
Frågeformulär med 8 punkter med en semantisk 6-gradig differentialskala för varje objekt.
Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar svårare luftvägssymtom.
|
Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar.
|
|
Forcerad utandningsvolym över 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar
|
Använda Microlife Digital Peak Flow och FEV1-mätare (Clearwater, FL).
|
Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar
|
|
Peak Inspiratory Flow
Tidsram: Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar.
|
Använda In-Check Peak Inspiratory Flow-mätare (Granbury, TX).
|
Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar.
|
|
Thoraxexpansionsåtgärder
Tidsram: Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar
|
Gulick måttband placerat runt deltagarens bröst vid det 4:e interkostala utrymmet.
Deltagaren andas in och ut så långt som möjligt och skillnaden mellan de 2 värdena är lika med thoraxexpansion.
|
Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar
|
|
Fysisk kapacitet
Tidsram: Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar.
|
6 minuters gångtest enligt American Thoracic Society Procedur: 50-meters avstånd är markerat.
Deltagaren går så snabbt som möjligt i 6 minuter.
Resultaten registrerade i meter.
Vitala tecken och syremättnad övervakas och registreras.
|
Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar.
|
|
EuroQoL-5 Dimension-5 Nivå
Tidsram: Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar.
|
EuroQoL-5 Dimension-5 Nivå för att utvärdera 5 dimensioner av livskvalitet inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, obehag och smärta, ångest och depression.
Var och en poängsätts med hjälp av en 5-gradig semantisk skala.
|
Baslinje-, 6-veckors- och 12-veckorsmätningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av interventionen
Tidsram: 12 veckor.
|
Rekryterings- och retentionsgrader.
Enkät med 5 punkter där deltagarna frågas om träningsprotokollet.
|
12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Constance Visovsky, PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Mahler DA, Wells CK. Evaluation of clinical methods for rating dyspnea. Chest. 1988 Mar;93(3):580-6. doi: 10.1378/chest.93.3.580.
- Morgan S, Visovsky C, Thomas B, Klein AB, Ji M, Schwab L, Coury J. Home-Based Pilot Pulmonary Program for Dyspneic Patients Post-COVID-19. Clin Nurs Res. 2023 Jun;32(5):895-901. doi: 10.1177/10547738231170496. Epub 2023 May 3.
- Mota S, Guell R, Barreiro E, Solanes I, Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Casan P, Gea J, Sanchis J. Clinical outcomes of expiratory muscle training in severe COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.024. Epub 2006 Aug 30.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 006272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att vara tillgängliga i slutet av studien för andra utredare och kommer att inkludera data som är associerade med studieresultaten (dyspné, livskvalitet, lungsymtom, thoraxexpansion, lungfunktionstester, sex minuters promenadtest, demografi och genomförbarhet och godtagbarhet).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av studieresultaten och under en period av ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
En formell begäran till primärutredaren (Dr.
Constance Visovsky).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .