Programa de entrenamiento de la fuerza de los músculos respiratorios en el hogar para personas con disnea persistente posterior al COVID-19
10 de abril de 2025 actualizado por: University of South Florida
Evaluar en qué medida un programa de rehabilitación respiratoria de 12 semanas que consiste en ejercicios de respiración inspiratoria y espiratoria en comparación con ejercicios de respiración espiratoria solos ayudará a mejorar la dificultad para respirar, los síntomas respiratorios, la función respiratoria, la distancia recorrida y la calidad de vida en quienes experimentan dificultad para respirar persistente después de haber tenido COVID-19.
Las mediciones se realizarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar en qué medida un programa de rehabilitación respiratoria de 12 semanas que consiste en ejercicios de entrenamiento de la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios en comparación con un estudio previo de entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios solo es efectivo para mejorar la disnea, los síntomas respiratorios, las medidas cuantitativas de la función pulmonar, la rendimiento y calidad de vida en personas que informaron disnea persistente después de COVID-19 al inicio, a las seis y doce semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial autoinformado de un diagnóstico positivo de COVID-19 en el pasado.
- Capaz de caminar independientemente
- Cognitivamente intacto
- Habla ingles
- Disnea en reposo o con actividad con calificación de 3 o más en la escala de disnea de esfuerzo.
- Puede usar oxígeno.
- Puede estar tomando medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Personas que están en silla de ruedas o que no pueden caminar de forma independiente.
- Individuos hospitalizados por COVID-19 que informan que recibieron ventilación mecánica durante la hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de fuerza de los músculos respiratorios
Respiración con labios fruncidos: los participantes realizarán dos series de 10 repeticiones dos veces al día. Entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios (IMST): el participante utilizará un entrenador IMST proporcionado por el estudio (Entrenador de fuerza de los músculos inspiratorios de umbral). Este ejercicio se repite durante 3 minutos, seguido de un período de descanso de 2 minutos. Este ciclo se repite durante 6 ciclos durante un período de 30 minutos. Este ejercicio se realizará 3 veces por semana en días alternos. Entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST): el participante utilizará un entrenador EMST (EMST 150) proporcionado por el estudio. Este ejercicio se repite durante 3 minutos, seguido de un período de descanso de 2 minutos. El ciclo se repite durante 6 ciclos durante un período de 30 minutos. Este ejercicio se realizará 3 veces por semana en días opuestos al entrenamiento de fuerza de los músculos inspiratorios. |
Dispositivos proporcionados a cada participante.
Carga de resistencia establecida en menos del 50% de la tasa de flujo inspiratorio máximo y espiratorio máximo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala modificada del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas
|
Escala de 0 a 4, siendo 4 la disnea más grave.
|
Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas
|
|
Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas.
|
Cuestionario de 8 ítems con escala semántica diferencial de 6 puntos para cada ítem.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican síntomas respiratorios más graves.
|
Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas.
|
|
Volumen espiratorio forzado durante 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas
|
Uso del medidor de flujo máximo digital y FEV1 Microlife (Clearwater, FL).
|
Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas
|
|
Flujo inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas.
|
Uso del medidor de flujo inspiratorio máximo In-Check (Granbury, TX).
|
Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas.
|
|
Medidas de expansión torácica
Periodo de tiempo: Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas
|
Cinta métrica de Gulick colocada alrededor del pecho del participante en el cuarto espacio intercostal.
El participante inhala y exhala tanto como sea posible y la diferencia entre los 2 valores equivale a la expansión torácica.
|
Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas
|
|
Capacidad fisica
Periodo de tiempo: Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas.
|
Test de caminata de 6 minutos siguiendo el procedimiento de la Sociedad Torácica Americana: se marca una distancia de 50 metros.
El participante camina lo más rápido posible durante 6 minutos.
Resultados registrados en metros.
Se monitorean y registran los signos vitales y la saturación de oxígeno.
|
Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas.
|
|
EuroQoL-5 Dimensión-5 Nivel
Periodo de tiempo: Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas.
|
EuroQoL-5 Dimensión-5 Nivel para evaluar 5 dimensiones de calidad de vida que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, malestar y dolor, ansiedad y depresión.
Cada uno se califica utilizando una escala semántica de 5 puntos.
|
Mediciones iniciales, de 6 y 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
|
Tasas de reclutamiento y retención.
Cuestionario de 5 ítems que pregunta a los participantes sobre el protocolo de ejercicio.
|
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance Visovsky, PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Mahler DA, Wells CK. Evaluation of clinical methods for rating dyspnea. Chest. 1988 Mar;93(3):580-6. doi: 10.1378/chest.93.3.580.
- Morgan S, Visovsky C, Thomas B, Klein AB, Ji M, Schwab L, Coury J. Home-Based Pilot Pulmonary Program for Dyspneic Patients Post-COVID-19. Clin Nurs Res. 2023 Jun;32(5):895-901. doi: 10.1177/10547738231170496. Epub 2023 May 3.
- Mota S, Guell R, Barreiro E, Solanes I, Ramirez-Sarmiento A, Orozco-Levi M, Casan P, Gea J, Sanchis J. Clinical outcomes of expiratory muscle training in severe COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):516-24. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.024. Epub 2006 Aug 30.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185. doi: 10.1164/rccm.19310erratum.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 006272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles al final del estudio para otros investigadores e incluirán los datos asociados con los resultados del estudio (disnea, calidad de vida, síntomas pulmonares, expansión torácica, pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de seis minutos, datos demográficos y viabilidad y aceptabilidad).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados del estudio y durante un período de un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una solicitud formal al investigador principal (Dr.
Constanza Visovsky).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .