Udvikling af en behandlingsprognoseberegner til forebyggelse af selvmord
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at udvikle og teste en behandlingsprognoseberegner for at identificere, hvilke servicemedlemmer med selvmordstanker eller selvmordsadfærd, der sandsynligvis vil reagere godt på den nuværende standardbehandling, og som i stedet bør modtage kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT) som en førstelinjebehandling.
Hovedformålene med undersøgelsen er:
- Mål 1: At udvikle en ny behandlingsprognostisk regnemaskine til at forudsige respons på behandling som sædvanlig (TAU) og identificere behandlingssøgende militært personel, som sandsynligvis ikke vil reagere tilstrækkeligt på TAU til reduktion af selvmordstanker.
- Formål 2: At evaluere ydeevnen af behandlingsprognoseberegneren i en ny prøve af behandlingssøgende militært personel og afgøre, om BCBT er mere effektivt end TAU for de patienter, som forventes ikke at reagere tilstrækkeligt på TAU.
Deltagerne vil modtage mental sundhedsbehandling, som den typisk administreres af deres psykiatriske behandlingsteam. Medlemmer af deres psykiatriske behandlingsteam kan modtage intensiv træning i BCBT. Efter deres udbyder har modtaget denne uddannelse, kan de bruge denne behandling som en del af standardbehandling. Tidspunktet for denne træning vil blive bestemt tilfældigt. Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsvurderinger i begyndelsen af undersøgelsen (baseline) samt 3, 6, 9 og 12 måneder efter, at deres deltager begynder. Disse vurderinger vil omfatte spørgsmål om følelser, tanker, stemninger, impulser, stofbrug og adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jay Fournier, PhD
- Telefonnummer: 614-293-9889
- E-mail: jay.fournier@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Harding Hospital
-
Kontakt:
- Jay C. J. Fournier, PhD
- Telefonnummer: 6142939889
- E-mail: jay.fournier@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige og mandlige aktive tjenestemedlemmer;
- => 18 år gammel;
- engageret i mental sundhedsbehandling på et af stederne ved studietilmelding;
- score >0 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Screener-Recent, hvilket indikerer selvmordstanker inden for den sidste måned;
- i stand til at forstå og tale engelsk;
- i stand til at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
(1) deltagere med en psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer dem i at give informeret samtykke eller i at deltage i behandlingerne (f.eks. psykose, mani, akut forgiftning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU kan omfatte (1) rutinemæssig screening og vurdering af selvmordsrisiko; (2) sikkerhedsplanlægning med midler begrænsning; og (3) Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS), en evidensbaseret tilgang til håndtering og behandling af suicidale patienter.
|
Adfærdsmæssig sundhedsbehandling, som den typisk ydes på behandlingsstedet.
|
|
Eksperimentel: Kort kognitiv adfærdsterapi (BCBT)
BCBT består af 12 ambulante individuelle psykoterapisessioner planlagt ugentligt eller hver anden uge.
Den første session er 90 minutter og efterfølgende sessioner er 60 minutter.
BCBT er opdelt i tre faser.
I fase 1 (5 sessioner) foretager terapeuten en detaljeret vurdering af patientens seneste selvmordsepisode eller selvmordsforsøg, identificerer patientspecifikke faktorer, der bidrager til og vedligeholder selvmordsadfærd, giver en kognitiv adfærdsmæssig konceptualisering, udvikler i samarbejde en kriserespons. planlægge og undervise i grundlæggende følelsesreguleringsfærdigheder.
I fase 2 (5 sessioner) underviser terapeuten i kognitive restruktureringsfærdigheder for at opbygge kognitiv fleksibilitet.
I fase 3 (2 sessioner) udføres en tilbagefaldsforebyggende opgave, og deltagerne skal demonstrere evnen til at gennemføre denne opgave med succes for at afslutte behandlingen.
Yderligere sessioner gennemføres, indtil deltagerne demonstrerer evnen til at fuldføre denne opgave.
|
BCBT blev udviklet til at give patienter de færdigheder, de har brug for til bedre at håndtere de kognitive, følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige komponenter i akutte selvmordskriser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder sværhedsgraden af selvmordstanker efter 6 måneder med Scale for Suicide Ideation (SSI)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordsforsøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvmordsforsøg vil blive vurderet med Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview-Revised (SITBI-R)
|
12 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Depression vil blive vurderet med PROMIS-Depression Computer Adaptive Test (CAT)
|
12 måneder
|
|
Håbløshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Håbløshed vil blive vurderet med den forkortede Beck Hopelessness Scale (BHS)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022H0245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .