Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie kalkulatora prognoz leczenia w celu zapobiegania samobójstwom

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jay Fournier, Ohio State University

Celem tego badania interwencyjnego jest opracowanie i przetestowanie kalkulatora prognoz leczenia w celu określenia, którzy pracownicy służby zdrowia z myślami lub zachowaniami samobójczymi prawdopodobnie dobrze zareagują na obecny standard leczenia, a którzy zamiast tego powinni otrzymać krótką terapię poznawczo-behawioralną (BCBT) jako leczenie pierwszego rzutu.

Głównymi celami badania są:

  • Cel 1: Opracowanie nowatorskiego kalkulatora prognostycznego leczenia umożliwiającego przewidywanie odpowiedzi na zwykłe leczenie (TAU) i identyfikowanie personelu wojskowego poszukującego leczenia, który prawdopodobnie nie zareaguje adekwatnie na TAU w celu ograniczenia myśli samobójczych.
  • Cel 2: Ocena działania kalkulatora prognozy leczenia na nowej próbie personelu wojskowego poszukującego leczenia i ustalenie, czy BCBT jest skuteczniejszy niż TAU u tych pacjentów, u których przewiduje się, że nie zareagują odpowiednio na TAU.

Uczestnicy zostaną poddani leczeniu psychiatrycznemu w taki sam sposób, w jaki zazwyczaj zapewnia je zespół zajmujący się leczeniem psychiatrycznym. Członkowie zespołu zajmującego się leczeniem psychiatrycznym mogą przejść intensywne szkolenie w zakresie BCBT. Po odbyciu przez usługodawcę tego szkolenia mogą oni stosować to leczenie jako część standardowego leczenia. Termin szkolenia zostanie ustalony losowo. Uczestnicy wypełnią samoocenę na początku badania (punkt bazowy) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania. Oceny te będą obejmować pytania dotyczące uczuć, myśli, nastrojów, impulsów, używania substancji i zachowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety i mężczyźni będący członkami służby czynnej;
  2. => 18 lat;
  3. brał udział w leczeniu zdrowia psychicznego w jednym z ośrodków w chwili włączenia do badania;
  4. wynik > 0 w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) – stan aktualny, wskazujący na myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. potrafi rozumieć i mówić po angielsku;
  6. w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

(1) uczestnicy cierpiący na schorzenie psychiczne lub medyczne uniemożliwiające im wyrażenie świadomej zgody lub udział w leczeniu (np. psychoza, mania, ostre zatrucie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
TAU może obejmować (1) rutynową kontrolę i ocenę ryzyka samobójstwa; (2) planowanie bezpieczeństwa z ograniczeniem środków; oraz (3) wspólna ocena i zarządzanie samobójstwem (CAMS), oparte na dowodach podejście do leczenia pacjentów ze skłonnościami samobójczymi.
Leczenie behawioralne, jakie zwykle zapewnia się w miejscu leczenia.
Eksperymentalny: Krótka terapia poznawczo-behawioralna (BCBT)
BCBT składa się z 12 ambulatoryjnych sesji psychoterapii indywidualnej zaplanowanych co tydzień lub co dwa tygodnie. Pierwsza sesja trwa 90 minut, kolejne 60 minut. BCBT dzieli się na trzy fazy. W fazie 1 (5 sesji) terapeuta przeprowadza szczegółową ocenę ostatniego epizodu lub próby samobójczej pacjenta, identyfikuje specyficzne dla pacjenta czynniki, które przyczyniają się do zachowań samobójczych i je podtrzymują, zapewnia konceptualizację poznawczo-behawioralną, wspólnie opracowuje reakcję kryzysową planować i uczy podstawowych umiejętności regulacji emocji. W fazie 2 (5 sesji) terapeuta uczy umiejętności restrukturyzacji poznawczej w celu budowania elastyczności poznawczej. W fazie 3 (2 sesje) przeprowadzane jest zadanie zapobiegania nawrotom, a uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością pomyślnego wykonania tego zadania, aby zakończyć leczenie. Dodatkowe sesje są prowadzone do czasu, aż uczestnicy wykażą się umiejętnością pomyślnego wykonania tego zadania.
BCBT opracowano, aby zapewnić pacjentom umiejętności potrzebne do lepszego radzenia sobie z poznawczymi, emocjonalnymi, fizjologicznymi i behawioralnymi elementami ostrych kryzysów samobójczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń nasilenie myśli samobójczych po 6 miesiącach za pomocą Skali Myśli samobójczych (SSI)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby samobójcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próby samobójcze zostaną ocenione za pomocą poprawionego wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających (SITBI-R).
12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Depresja będzie oceniana za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego PROMIS-Depression (CAT)
12 miesięcy
Beznadziejność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Beznadziejność będzie oceniana za pomocą skróconej Skali Beznadziei Becka (BHS)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU)

3
Subskrybuj