- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06094218
Opracowanie kalkulatora prognoz leczenia w celu zapobiegania samobójstwom
Celem tego badania interwencyjnego jest opracowanie i przetestowanie kalkulatora prognoz leczenia w celu określenia, którzy pracownicy służby zdrowia z myślami lub zachowaniami samobójczymi prawdopodobnie dobrze zareagują na obecny standard leczenia, a którzy zamiast tego powinni otrzymać krótką terapię poznawczo-behawioralną (BCBT) jako leczenie pierwszego rzutu.
Głównymi celami badania są:
- Cel 1: Opracowanie nowatorskiego kalkulatora prognostycznego leczenia umożliwiającego przewidywanie odpowiedzi na zwykłe leczenie (TAU) i identyfikowanie personelu wojskowego poszukującego leczenia, który prawdopodobnie nie zareaguje adekwatnie na TAU w celu ograniczenia myśli samobójczych.
- Cel 2: Ocena działania kalkulatora prognozy leczenia na nowej próbie personelu wojskowego poszukującego leczenia i ustalenie, czy BCBT jest skuteczniejszy niż TAU u tych pacjentów, u których przewiduje się, że nie zareagują odpowiednio na TAU.
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu psychiatrycznemu w taki sam sposób, w jaki zazwyczaj zapewnia je zespół zajmujący się leczeniem psychiatrycznym. Członkowie zespołu zajmującego się leczeniem psychiatrycznym mogą przejść intensywne szkolenie w zakresie BCBT. Po odbyciu przez usługodawcę tego szkolenia mogą oni stosować to leczenie jako część standardowego leczenia. Termin szkolenia zostanie ustalony losowo. Uczestnicy wypełnią samoocenę na początku badania (punkt bazowy) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania. Oceny te będą obejmować pytania dotyczące uczuć, myśli, nastrojów, impulsów, używania substancji i zachowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jay Fournier, PhD
- Numer telefonu: 614-293-9889
- E-mail: jay.fournier@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Harding Hospital
-
Kontakt:
- Jay C. J. Fournier, PhD
- Numer telefonu: 6142939889
- E-mail: jay.fournier@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety i mężczyźni będący członkami służby czynnej;
- => 18 lat;
- brał udział w leczeniu zdrowia psychicznego w jednym z ośrodków w chwili włączenia do badania;
- wynik > 0 w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) – stan aktualny, wskazujący na myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca;
- potrafi rozumieć i mówić po angielsku;
- w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
(1) uczestnicy cierpiący na schorzenie psychiczne lub medyczne uniemożliwiające im wyrażenie świadomej zgody lub udział w leczeniu (np. psychoza, mania, ostre zatrucie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
TAU może obejmować (1) rutynową kontrolę i ocenę ryzyka samobójstwa; (2) planowanie bezpieczeństwa z ograniczeniem środków; oraz (3) wspólna ocena i zarządzanie samobójstwem (CAMS), oparte na dowodach podejście do leczenia pacjentów ze skłonnościami samobójczymi.
|
Leczenie behawioralne, jakie zwykle zapewnia się w miejscu leczenia.
|
Eksperymentalny: Krótka terapia poznawczo-behawioralna (BCBT)
BCBT składa się z 12 ambulatoryjnych sesji psychoterapii indywidualnej zaplanowanych co tydzień lub co dwa tygodnie.
Pierwsza sesja trwa 90 minut, kolejne 60 minut.
BCBT dzieli się na trzy fazy.
W fazie 1 (5 sesji) terapeuta przeprowadza szczegółową ocenę ostatniego epizodu lub próby samobójczej pacjenta, identyfikuje specyficzne dla pacjenta czynniki, które przyczyniają się do zachowań samobójczych i je podtrzymują, zapewnia konceptualizację poznawczo-behawioralną, wspólnie opracowuje reakcję kryzysową planować i uczy podstawowych umiejętności regulacji emocji.
W fazie 2 (5 sesji) terapeuta uczy umiejętności restrukturyzacji poznawczej w celu budowania elastyczności poznawczej.
W fazie 3 (2 sesje) przeprowadzane jest zadanie zapobiegania nawrotom, a uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością pomyślnego wykonania tego zadania, aby zakończyć leczenie.
Dodatkowe sesje są prowadzone do czasu, aż uczestnicy wykażą się umiejętnością pomyślnego wykonania tego zadania.
|
BCBT opracowano, aby zapewnić pacjentom umiejętności potrzebne do lepszego radzenia sobie z poznawczymi, emocjonalnymi, fizjologicznymi i behawioralnymi elementami ostrych kryzysów samobójczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń nasilenie myśli samobójczych po 6 miesiącach za pomocą Skali Myśli samobójczych (SSI)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próby samobójcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próby samobójcze zostaną ocenione za pomocą poprawionego wywiadu dotyczącego myśli i zachowań samookaleczających (SITBI-R).
|
12 miesięcy
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Depresja będzie oceniana za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego PROMIS-Depression (CAT)
|
12 miesięcy
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Beznadziejność będzie oceniana za pomocą skróconej Skali Beznadziei Becka (BHS)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022H0245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU)
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyZakończony
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... i inni współpracownicyZakończonyGorączka | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mozambik, Nigeria, Rwanda, Uganda, Zambia