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Sviluppo di un calcolatore della prognosi del trattamento per la prevenzione del suicidio

6 novembre 2023 aggiornato da: Jay Fournier, Ohio State University

L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di sviluppare e testare un calcolatore della prognosi del trattamento per identificare quali membri del servizio con idea o comportamento suicidario potrebbero rispondere bene all'attuale standard di cura e quali dovrebbero invece ricevere la terapia cognitivo comportamentale breve (BCBT) come terapia. un trattamento di prima linea.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  • Obiettivo 1: sviluppare un nuovo calcolatore prognostico del trattamento per prevedere la risposta al trattamento abituale (TAU) e identificare il personale militare in cerca di trattamento che difficilmente risponderà adeguatamente al TAU per la riduzione dell'idea suicidaria.
  • Obiettivo 2: valutare le prestazioni del calcolatore della prognosi del trattamento in un nuovo campione di personale militare in cerca di trattamento e determinare se BCBT è più efficace di TAU per quei pazienti per i quali si prevede non risponderanno adeguatamente al TAU.

I partecipanti riceveranno un trattamento di salute mentale così come viene generalmente somministrato dal loro team di trattamento di salute mentale. I membri del loro team di trattamento della salute mentale possono ricevere una formazione intensiva sul BCBT. Dopo che il loro fornitore ha ricevuto questa formazione, possono utilizzare questo trattamento come parte del trattamento standard. La tempistica di questa formazione sarà determinata in modo casuale. I partecipanti completeranno le valutazioni self-report all'inizio dello studio (baseline) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'inizio del loro partecipante. Queste valutazioni includeranno domande su sentimenti, pensieri, stati d'animo, impulsi, uso di sostanze e comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Harding Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. membri del servizio attivo di sesso femminile e maschile;
  2. => 18 anni;
  3. impegnato in trattamenti di salute mentale in uno dei centri al momento dell'arruolamento nello studio;
  4. punteggio > 0 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Screener-Recent, indicante ideazione suicidaria nell'ultimo mese;
  5. in grado di comprendere e parlare inglese;
  6. in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

(1) partecipanti con una condizione psichiatrica o medica che impedisce loro di fornire il consenso informato o di partecipare ai trattamenti (ad esempio, psicosi, mania, intossicazione acuta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
La TAU può includere (1) screening e valutazione di routine del rischio di suicidio; (2) pianificazione della sicurezza con limitazione dei mezzi; e (3) la valutazione collaborativa e la gestione della suicidalità (CAMS), un approccio basato sull'evidenza per la gestione e il trattamento dei pazienti con tendenze suicide.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento di salute comportamentale poiché viene generalmente fornito nel sito di trattamento.
Sperimentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Breve (BCBT)
Il BCBT consiste in 12 sedute ambulatoriali di psicoterapia individuale programmate settimanalmente o bisettimanalmente. La prima sessione dura 90 minuti, le sessioni successive durano 60 minuti. BCBT è diviso in tre fasi. Nella fase 1 (5 sedute), il terapista conduce una valutazione dettagliata dell'episodio suicidario o del tentativo di suicidio più recente del paziente, identifica i fattori specifici del paziente che contribuiscono e mantengono i comportamenti suicidari, fornisce una concettualizzazione cognitivo-comportamentale, sviluppa in modo collaborativo una risposta alla crisi pianificare e insegna le abilità di base della regolazione delle emozioni. Nella fase 2 (5 sessioni), il terapista insegna le abilità di ristrutturazione cognitiva per costruire flessibilità cognitiva. Nella fase 3 (2 sessioni), viene condotta un'attività di prevenzione delle ricadute e i partecipanti devono dimostrare la capacità di completare con successo questa attività per interrompere il trattamento. Vengono condotte sessioni aggiuntive finché i partecipanti non dimostrano la capacità di completare con successo questa attività.
Comportamentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Breve (BCBT)
Il BCBT è stato sviluppato per fornire ai pazienti le competenze di cui hanno bisogno per gestire meglio le componenti cognitive, emotive, fisiologiche e comportamentali delle crisi suicide acute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la gravità dell'idea suicidaria a 6 mesi con la Scale for Suicide Ideation (SSI)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi
I tentativi di suicidio saranno valutati con il Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R)
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La depressione sarà valutata con il PROMIS-Depression Computer Adaptive Test (CAT)
12 mesi
Senza speranza
Lasso di tempo: 12 mesi
La disperazione sarà valutata con la Beck Hopelessness Scale (BHS) abbreviata
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022H0245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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