- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06094218
Ontwikkeling van een behandelprognosecalculator voor de preventie van zelfmoord
Het doel van dit interventionele onderzoek is het ontwikkelen en testen van een behandelprognosecalculator om vast te stellen welke hulpverleners met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag waarschijnlijk goed zullen reageren op de huidige zorgstandaard en die in plaats daarvan korte cognitieve gedragstherapie (BCBT) zouden moeten krijgen. een eerstelijnsbehandeling.
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:
- Doel 1: Het ontwikkelen van een nieuwe behandelingsprognostische calculator om de respons op de gebruikelijke behandeling (TAU) te voorspellen en militair personeel dat behandeling zoekt te identificeren waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze adequaat zal reageren op TAU voor het verminderen van zelfmoordgedachten.
- Doel 2: Het evalueren van de prestaties van de behandelingsprognosecalculator in een nieuwe steekproef van militair personeel dat behandeling zoekt en bepalen of BCBT effectiever is dan TAU voor die patiënten van wie wordt voorspeld dat ze niet adequaat zullen reageren op TAU.
Deelnemers krijgen geestelijke gezondheidszorg zoals deze doorgaans wordt toegediend door hun behandelteam in de geestelijke gezondheidszorg. Leden van hun behandelteam in de geestelijke gezondheidszorg kunnen een intensieve training in BCBT krijgen. Nadat hun zorgverlener deze training heeft gevolgd, kunnen zij deze behandeling gebruiken als onderdeel van de standaardzorgbehandeling. Het tijdstip van deze training wordt willekeurig bepaald. Deelnemers voltooien zelfrapportagebeoordelingen aan het begin van het onderzoek (basislijn) en 3, 6, 9 en 12 maanden nadat hun deelnemer is begonnen. Deze beoordelingen omvatten vragen over gevoelens, gedachten, stemmingen, impulsen, middelengebruik en gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jay Fournier, PhD
- Telefoonnummer: 614-293-9889
- E-mail: jay.fournier@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Harding Hospital
-
Contact:
- Jay C. J. Fournier, PhD
- Telefoonnummer: 6142939889
- E-mail: jay.fournier@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke en mannelijke militairen in actieve dienst;
- => 18 jaar oud;
- bezig met geestelijke gezondheidszorg op een van de locaties bij inschrijving voor de studie;
- score >0 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) Screener-Recent, wat duidt op zelfmoordgedachten in de afgelopen maand;
- Engels kunnen begrijpen en spreken;
- toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
(1) deelnemers met een psychiatrische of medische aandoening die hen ervan weerhoudt geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de behandelingen (bijvoorbeeld psychose, manie, acute intoxicatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
TAU kan het volgende omvatten: (1) routinematige screening en beoordeling van het zelfmoordrisico; (2) veiligheidsplanning met middelenbeperking; en (3) de Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS), een op bewijs gebaseerde aanpak voor het beheren en behandelen van suïcidale patiënten.
|
Gedragsgeneeskundige behandeling zoals deze doorgaans op de behandellocatie wordt gegeven.
|
|
Experimenteel: Korte cognitieve gedragstherapie (BCBT)
BCBT bestaat uit 12 poliklinische individuele psychotherapiesessies die wekelijks of tweewekelijks worden gepland.
De eerste sessie duurt 90 minuten, de daaropvolgende sessies 60 minuten.
BCBT is verdeeld in drie fasen.
In fase 1 (vijf sessies) voert de therapeut een gedetailleerde beoordeling uit van de meest recente suïcidale episode of zelfmoordpoging van de patiënt, identificeert patiëntspecifieke factoren die bijdragen aan het suïcidaal gedrag en deze in stand houden, geeft een cognitief-gedragsmatige conceptualisering en ontwikkelt gezamenlijk een crisisreactie. plannen en leert basisvaardigheden voor emotieregulatie.
In fase 2 (5 sessies) leert de therapeut cognitieve herstructureringsvaardigheden om cognitieve flexibiliteit op te bouwen.
In fase 3 (2 sessies) wordt een terugvalpreventietaak uitgevoerd en moeten de deelnemers aantonen dat ze deze taak met succes kunnen voltooien om de behandeling te beëindigen.
Er worden aanvullende sessies gehouden totdat de deelnemers aantonen dat ze deze taak met succes kunnen voltooien.
|
BCBT is ontwikkeld om patiënten de vaardigheden te geven die ze nodig hebben om de cognitieve, emotionele, fysiologische en gedragsmatige componenten van acute suïcidale crises beter te kunnen beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de ernst van zelfmoordgedachten na 6 maanden met de Schaal voor Zelfmoordgedachten (SSI)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfmoordpogingen worden beoordeeld met de Self-Injurous Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R)
|
12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Depressie wordt beoordeeld met de PROMIS-Depression Computer Adaptive Test (CAT)
|
12 maanden
|
|
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hopeloosheid wordt beoordeeld met de verkorte Beck Hopelessness Scale (BHS)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022H0245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .