Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet dexmedetomidins rolle i at sløve virkningerne af direkte laryngoskopi og endotracheal tube på hjertefrekvens og blodtryk.

11. december 2023 opdateret af: Muhammad Haroon Anwar

Præoperativ dexmedetomidinforstøvning ved afstumpning af hæmodynamisk stressrespons på laryngoskopi

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at kontrollere effektiviteten af ​​forstøvet Dexmedetomidin til at forhindre stigning i blodtryk og hjertefrekvens hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Undersøgelsen vil blive udført i patienter, der præsenterer sig for elektiv kirurgi, enten raske eller med samtidige medicinske tilstande, som påvirker deres daglige liv i et moderat omfang.

Disse deltagere vil kræve generel anæstesi til deres kirurgiske procedure. Generel anæstesi vil gøre patienten bevidstløs, ude af stand til at trække vejret og beskytte sin luftvej.

En måde at give luftvejs- og ventilationsstøtte til en sådan patient er ved at placere endotracheal-slangen i patientens luftrør og for det udføres direkte laryngoskopi. Direkte laryngoskopi er en af ​​de mest smertefulde stimulus, en person kan modtage. Derfor som enhver anden ting, der forårsager smerte, fører det til en stigning i blodtryk og hjertefrekvens. Dette kan være skadeligt for den person, der lider af hjertesygdom.

Som et resultat skal man afstumpe denne smertefulde reaktion, samtidig med at der ydes tilstrækkelig luftvejsstøtte til patienten, der har behov for generel anæstesi. Der er en række lægemidler, der kan bruges til dette formål. De kan gives intravenøst ​​eller direkte i patientens øvre luftveje, så de kan gøre området følelsesløst. Et af de lægemidler, der bruges til dette formål, er Dexmedetomidin.

I denne undersøgelse vil Dexmedetomidin blive forstøvet og afgives direkte til patientens luftveje, ligesom en astmatiker modtager medicin fra inhalatorenheder. Efter at der er givet tilstrækkelig tid til, at lægemidlet virker, vil luftvejene blive sikret med endotracheal tube ved hjælp af direkte laryngoskopi, og graden af ​​stigning i blodtryk og puls hos patienten vil blive observeret. Resultaterne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der får et stof, der ligner et lægemiddel, men som ikke har nogen virkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af generel anæstesi resulterer i tab af respirationsdrift og beskyttende luftvejsreflekser. Dette disponerer personen for respirationssvigt og aspiration. Som følge heraf skal luftvejene sikres, og mekanisk ventilation er påkrævet. Der er mange måder at sikre luftvejene på; den mest populære er placering af endotracheal rør ved hjælp af laryngoskop. Laryngoskopi giver en synslinje fra operatørens øje til patientens glottis, så endotracheal tube kan placeres. Imidlertid er laryngoskopi en af ​​de potente smertefulde stimuli, en person kan modtage. Derfor resulterer det i en række hæmodynamiske konsekvenser såsom takykardi og hypertension. Dette kan være problematisk for en række patienter, såsom dem med iskæmisk hjertesygdom, stenotiske klaplæsioner osv.

At sløve denne hæmodynamiske stressrespons kan føre til en række fordele, såsom optimal kontrol af hæmodynamikken. En række lægemidler er blevet brugt til dette formål såsom Lignocaine, Esmolol, Dexmedetomidin, Magnesium Sulphate etc.

Esmolol er en cardioselektiv betablokker med en halveringstid på 9 minutter. Det sløver den takykardiske og hypertensive reaktion ved laryngoskopi. Det gives intravenøst.

IV lignocain givet i en dosis på 1-1,5 mg/kg ca. 1,5 minutter før intubation kan sløve disse reaktioner.

Tilsvarende kan Dexmedetomidin gives intravenøst ​​for at sløve hæmodynamisk stressrespons på laryngoskopi. Det er en alfa 2-agonist; centralt virkende sympatolytisk og analgetisk middel. Talrige undersøgelser og praktiske erfaringer har vist, at det er mere effektivt end betablokkere og lignocain. IV administration af lægemidlet resulterer imidlertid i hypotension og bradykardi.

Hvis Dexmedetomidin administreres via forstøverenhed, kan det forhindre laryngoskopisk respons, ligesom dets bivirkninger kan minimeres.

Denne undersøgelse vil bruge forstøvet Dexmedetomidin til at forhindre hæmodynamisk stressrespons på laryngoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 16 år og derover.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse: I, II og III.
  • Elektive operationer under generel endotracheal anæstesi.
  • Potentielt vanskelige luftveje.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Kendt allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • Lever- og nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Dexmedetomidin
Dette vil være interventionsgruppen. Patienter, der kommer ind i denne gruppe gennem computergenererede tilfældige tal, vil modtage forstøver Dexmedetomidin i det præoperative område under opsyn af en anæstesilæge.
Medicin: Dexmedetomidininjektion [Precedex]
Dexmedetomidin vil blive fortyndet i 20 ml normal saltvand for at producere en koncentration på 20 mcg/ml. Derefter tages det fra fortyndingen med en dosis på 1,0 mcg/kg, og det tilsættes i 2-3 ml normal saltvand for at gøre det til et slutvolumen på 10 ml. Den resulterende blanding vil blive brugt til at forstøve patienterne i 5 minutter, 15 minutter før induktion af generel anæstesi. Derefter vil generel anæstesi blive induceret med 1 mg Midazolam, 2 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium. Forud for placering af endotracheal tube vil luftvejene blive styret med posemaskeventilation i 3 minutter. Vitals vil blive målt præ-nebulisering, præ-induktion, med 1 minuts intervaller under posemaskeventilation og umiddelbart efter placering af endotracheal tube.
Andre navne:
  • Intervention
Placebo komparator: Gruppe normalt saltvand
Dette vil være placebo- eller kontrolgruppen. Patienter, der kommer ind i denne gruppe gennem computergenererede tilfældige tal, vil modtage forstøvning med normal saltvand (placebo) i det præoperative område under opsyn af en anæstesilæge.
Medicin: Normal saltvand
Patienter i placebogruppen vil blive forstøvet med 10 ml normal saltvand 15 minutter før induktion af generel anæstesi. Derefter vil generel anæstesi blive induceret med 1 mg Midazolam, 2 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium. Forud for placering af endotracheal tube vil luftvejene blive styret med posemaskeventilation i 3 minutter. Vitals vil blive målt præ-nebulisering, præ-induktion, med 1 minuts intervaller under posemaskeventilation og umiddelbart efter placering af endotracheal tube.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Hjertefrekvens vil blive vurderet før forstøvning, præ-induktion og med 1 minuts intervaller under posemaskeventilation og umiddelbart efter placering af endotracheal tube.
Hjertefrekvens måles som en del af standard ASA-overvågning gennem elektronisk hjertemonitor, der viser elektrokardiogram samt puls (antal slag/min).
Hjertefrekvens vil blive vurderet før forstøvning, præ-induktion og med 1 minuts intervaller under posemaskeventilation og umiddelbart efter placering af endotracheal tube.
Blodtryk
Tidsramme: Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk vil blive vurderet præ-nebulisering, præ-induktion og med 1 minuts intervaller under posemaskeventilation og umiddelbart efter placering af endotracheal tube.
Blodtryk inklusive systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk måles som en del af standard ASA-overvågning. Dette måles i enheder af mm Hg gennem automatisk ikke-invasiv blodtryksmonitorering.
Systolisk, diastolisk og middelarterielt blodtryk vil blive vurderet præ-nebulisering, præ-induktion og med 1 minuts intervaller under posemaskeventilation og umiddelbart efter placering af endotracheal tube.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad Haroon Anwar

Samarbejdspartnere

Pakistan Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner