Ruolo della dexmedetomidina nebulizzata nell'attenuare gli effetti della laringoscopia diretta e del tubo endotracheale sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna.
Nebulizzazione preoperatoria di dexmedetomidina per attenuare la risposta allo stress emodinamico alla laringoscopia
L'obiettivo di questo studio interventistico è verificare l'efficacia della Dexmedetomidina nebulizzata nel prevenire l'aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Lo studio sarà condotto su pazienti che si presentano per un intervento chirurgico elettivo sani o con condizioni mediche coesistenti che influenzano la loro vita quotidiana in misura moderata.
Questi partecipanti richiederanno l'anestesia generale per la loro procedura chirurgica. L'anestesia generale renderà il paziente privo di sensi, incapace di respirare e di proteggere le sue vie aeree.
Un modo per fornire supporto respiratorio e ventilatorio a tale paziente è posizionare il tubo endotracheale nella trachea del paziente e per questo viene eseguita la laringoscopia diretta. La laringoscopia diretta è uno degli stimoli più dolorosi che una persona possa ricevere. Pertanto, come qualsiasi altra cosa che provoca dolore, porta ad un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Questo può essere dannoso per la persona che soffre di malattie cardiache.
Di conseguenza è necessario attenuare questa risposta dolorosa fornendo al contempo un adeguato supporto delle vie aeree al paziente che necessita di anestesia generale. Esistono numerosi farmaci che possono essere utilizzati a questo scopo. Possono essere somministrati per via endovenosa o direttamente nelle vie aeree superiori del paziente in modo da rendere insensibile l'area. Uno dei farmaci utilizzati a questo scopo è la Dexmedetomidina.
In questo studio la dexmedetomidina verrà nebulizzata e somministrata direttamente nelle vie aeree del paziente proprio come un asmatico riceve il farmaco da dispositivi inalatori. Dopo aver concesso tempo sufficiente affinché il farmaco abbia effetto, le vie aeree verranno protette con un tubo endotracheale utilizzando la laringoscopia diretta e verrà osservato il grado di aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca del paziente. I risultati verranno confrontati con un gruppo di controllo che riceverà una sostanza che assomiglia ad un farmaco ma non ha effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione dell'anestesia generale provoca la perdita del drive respiratorio e dei riflessi protettivi delle vie aeree. Ciò predispone la persona all'insufficienza respiratoria e all'aspirazione. Di conseguenza, le vie aeree devono essere protette ed è necessaria la ventilazione meccanica. Esistono numerosi modi per proteggere le vie aeree; il più popolare è il posizionamento del tubo endotracheale con l'aiuto del laringoscopio. La laringoscopia fornisce una linea visiva dall'occhio dell'operatore alla glottide del paziente in modo che possa essere posizionato il tubo endotracheale. Tuttavia, la laringoscopia è uno dei potenti stimoli dolorosi che una persona può ricevere. Pertanto si traduce in una serie di conseguenze emodinamiche come tachicardia e ipertensione. Ciò può essere problematico per un numero di pazienti come quelli con cardiopatia ischemica, lesioni valvolari stenotiche ecc.
L'attenuazione di questa risposta allo stress emodinamico può portare a una serie di vantaggi come il controllo ottimale dell'emodinamica. A questo scopo sono stati utilizzati numerosi farmaci come la lignocaina, l'esmololo, la dexmedetomidina, il solfato di magnesio ecc.
L'esmololo è un betabloccante cardioselettivo con un'emivita di 9 minuti. Smorza la risposta tachicardica e ipertensiva della laringoscopia. Viene somministrato per via endovenosa.
La lignocaina EV somministrata alla dose di 1-1,5 mg/kg circa 1,5 minuti prima dell'intubazione può attenuare queste risposte.
Allo stesso modo, la dexmedetomidina può essere somministrata per via endovenosa per attenuare la risposta allo stress emodinamico alla laringoscopia. È un agonista alfa 2; agente simpaticolitico e analgesico ad azione centrale. Numerosi studi ed esperienze pratiche hanno dimostrato che è più efficace dei betabloccanti e della lignocaina. Tuttavia la somministrazione endovenosa del farmaco provoca ipotensione e bradicardia.
Se la dexmedetomidina viene somministrata tramite un dispositivo nebulizzatore, può prevenire la risposta laringoscopica e i suoi effetti collaterali possono essere ridotti al minimo.
Questo studio utilizzerà Dexmedetomidina nebulizzata per prevenire la risposta allo stress emodinamico alla laringoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Numero di telefono: +92-333-5236956
- Email: haroonanwar22@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Numero di telefono: +92-300-5236655
- Email: naheedfk73@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
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Contatto:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Numero di telefono: +92-333-5236956
- Email: haroonanwar22@gmail.com
-
Contatto:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Numero di telefono: +92-300-5236655
- Email: naheedfk73@gmail.com
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Investigatore principale:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 16 anni e oltre.
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II e III.
- Interventi elettivi in anestesia endotracheale generale.
- Vie aeree potenzialmente difficili.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio
- Insufficienza epatica e renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
Questo sarà il gruppo di intervento.
I pazienti che entrano in questo gruppo attraverso numeri casuali generati dal computer riceveranno la nebulizzazione di Dexmedetomidina nell'area preoperatoria sotto la supervisione dell'anestesista consulente.
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La dexmedetomidina verrà diluita in 20 ml di soluzione salina normale per produrre una concentrazione di 20 mcg/ml.
Successivamente verrà prelevato dalla diluizione alla dose di 1,0 mcg/kg e verrà aggiunto a 2-3 ml di soluzione salina normale per ottenere un volume finale di 10 ml.
La miscela risultante verrà utilizzata per nebulizzare i pazienti per 5 minuti, 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Successivamente verrà indotta l'anestesia generale con 1 mg di Midazolam, 2 mg/kg di Propofol, 0,5 mg/kg di Atracurium.
Prima del posizionamento del tubo endotracheale, le vie aeree verranno gestite con ventilazione con maschera a pallone per 3 minuti.
I parametri vitali verranno misurati prima della nebulizzazione, prima dell'induzione, a intervalli di 1 minuto durante la ventilazione con pallone e maschera e immediatamente dopo il posizionamento del tubo endotracheale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Soluzione salina normale
Questo sarà il gruppo placebo o di controllo.
I pazienti che entrano in questo gruppo attraverso numeri casuali generati dal computer riceveranno la nebulizzazione con soluzione salina normale (placebo) nell'area preoperatoria sotto la supervisione dell'anestesista consulente.
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I pazienti nel gruppo placebo verranno nebulizzati con 10 ml di soluzione salina normale, 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Successivamente verrà indotta l'anestesia generale con 1 mg di Midazolam, 2 mg/kg di Propofol, 0,5 mg/kg di Atracurium.
Prima del posizionamento del tubo endotracheale, le vie aeree verranno gestite con ventilazione con maschera a pallone per 3 minuti.
I parametri vitali verranno misurati prima della nebulizzazione, prima dell'induzione, a intervalli di 1 minuto durante la ventilazione con pallone e maschera e immediatamente dopo il posizionamento del tubo endotracheale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà valutata prima della nebulizzazione, prima dell'induzione e a intervalli di 1 minuto durante la ventilazione con pallone e maschera e immediatamente dopo il posizionamento del tubo endotracheale.
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La frequenza cardiaca viene misurata come parte del monitoraggio ASA standard tramite un monitor cardiaco elettronico che mostra l'elettrocardiogramma e la frequenza cardiaca (n. di battiti/min).
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La frequenza cardiaca verrà valutata prima della nebulizzazione, prima dell'induzione e a intervalli di 1 minuto durante la ventilazione con pallone e maschera e immediatamente dopo il posizionamento del tubo endotracheale.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà valutata prima della nebulizzazione, prima dell'induzione e ad intervalli di 1 minuto durante la ventilazione con pallone e maschera e immediatamente dopo il posizionamento del tubo endotracheale.
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La pressione sanguigna, inclusa la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, viene misurata come parte del monitoraggio ASA standard.
Questo viene misurato in unità di mm di Hg attraverso un dispositivo di monitoraggio automatico e non invasivo della pressione arteriosa.
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La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà valutata prima della nebulizzazione, prima dell'induzione e ad intervalli di 1 minuto durante la ventilazione con pallone e maschera e immediatamente dopo il posizionamento del tubo endotracheale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman
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