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Rôle de la dexmédétomidine nébulisée dans l'atténuation des effets de la laryngoscopie directe et de la sonde endotrachéale sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle.

11 décembre 2023 mis à jour par: Muhammad Haroon Anwar

Nébulisation préopératoire de dexmédétomidine pour émousser la réponse au stress hémodynamique à la laryngoscopie

Le but de cette étude interventionnelle est de vérifier l'efficacité de la dexmédétomidine nébulisée pour prévenir l'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque chez les patients subissant une anesthésie générale. L'étude sera menée chez des patients se présentant pour une intervention chirurgicale élective, soit en bonne santé, soit ayant des problèmes médicaux coexistants qui affectent leur vie quotidienne dans une mesure modérée.

Ces participants auront besoin d'une anesthésie générale pour leur intervention chirurgicale. L'anesthésie générale rendra le patient inconscient, incapable de respirer et protégera ses voies respiratoires.

Une façon de fournir une assistance respiratoire et ventilatoire à un tel patient consiste à placer une sonde endotrachéale dans la trachée du patient et, pour cela, une laryngoscopie directe est réalisée. La laryngoscopie directe est l’un des stimulus les plus douloureux qu’une personne puisse recevoir. Par conséquent, comme toute autre chose qui provoque de la douleur, cela entraîne une augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque. Cela peut être nocif pour la personne souffrant d’une maladie cardiaque.

En conséquence, il faut atténuer cette réponse douloureuse tout en fournissant un soutien adéquat des voies respiratoires au patient nécessitant une anesthésie générale. Il existe un certain nombre de médicaments qui peuvent être utilisés à cette fin. Ils peuvent être administrés par voie intraveineuse ou directement dans les voies respiratoires supérieures du patient afin d'engourdir la zone. L’un des médicaments utilisés à cette fin est la dexmédétomidine.

Dans cette étude, la dexmédétomidine sera nébulisée et administrée directement dans les voies respiratoires du patient, tout comme un asthmatique reçoit des médicaments à partir d'inhalateurs. Après avoir laissé suffisamment de temps au médicament pour agir, les voies respiratoires seront sécurisées avec une sonde endotrachéale par laryngoscopie directe et le degré d'augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque du patient sera observé. Les résultats seront comparés à un groupe témoin recevant une substance qui ressemble à un médicament mais n'a aucun effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’induction de l’anesthésie générale entraîne une perte de la pulsion respiratoire et des réflexes protecteurs des voies respiratoires. Cela prédispose la personne à l’insuffisance respiratoire et à l’aspiration. En conséquence, les voies respiratoires doivent être sécurisées et une ventilation mécanique est nécessaire. Il existe de nombreuses façons de sécuriser les voies respiratoires ; le plus populaire étant le placement d'une sonde endotrachéale à l'aide d'un laryngoscope. La laryngoscopie fournit une ligne de vue depuis l'œil de l'opérateur jusqu'à la glotte du patient afin que la sonde endotrachéale puisse être placée. Cependant, la laryngoscopie est l’un des puissants stimuli douloureux qu’une personne peut recevoir. Il en résulte donc un certain nombre de conséquences hémodynamiques telles que la tachycardie et l'hypertension. Cela peut être problématique pour un certain nombre de patients tels que ceux atteints de cardiopathie ischémique, de lésions valvulaires sténosées, etc.

Atténuer cette réponse hémodynamique au stress peut entraîner un certain nombre d’avantages tels qu’un contrôle optimal de l’hémodynamique. Un certain nombre de médicaments ont été utilisés à cette fin, tels que la lignocaïne, l'esmolol, la dexmédétomidine, le sulfate de magnésium, etc.

Esmolol est un bêtabloquant cardio-sélectif ayant une demi-vie de 9 minutes. Il atténue la réponse tachycardique et hypertensive de la laryngoscopie. Il est administré par voie intraveineuse.

La lignocaïne IV administrée à une dose de 1 à 1,5 mg/kg environ 1,5 minutes avant l'intubation peut atténuer ces réponses.

De même, la dexmédétomidine peut être administrée par voie intraveineuse pour atténuer la réponse au stress hémodynamique suite à la laryngoscopie. C'est un agoniste alpha 2 ; agent sympatholytique et analgésique à action centrale. De nombreuses études et expériences pratiques ont montré qu'il est plus efficace que les bêtabloquants et la lignocaïne. Cependant, l'administration IV du médicament entraîne une hypotension et une bradycardie.

Si la dexmédétomidine est administrée via un nébuliseur, elle peut empêcher la réponse laryngoscopique et ses effets secondaires peuvent être minimisés.

Cette étude utilisera de la dexmédétomidine nébulisée pour prévenir la réponse au stress hémodynamique à la laryngoscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Naheed Fatima, MBBS,FCPS
  • Numéro de téléphone: +92-300-5236655
  • E-mail: naheedfk73@gmail.com

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Recrutement
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 16 ans et plus.
  • Classe de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) : I, II et III.
  • Chirurgies électives sous anesthésie endotrachéale générale.
  • Voies respiratoires potentiellement difficiles.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Indice de masse corporelle >35 kg/m2
  • Allergie connue aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Insuffisance hépatique et rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Ce sera le groupe d'intervention. Les patients entrant dans ce groupe via des nombres aléatoires générés par ordinateur recevront une nébulisation de dexmédétomidine dans la zone préopératoire sous la supervision d'un anesthésiste consultant.
Médicament: Dexmédétomidine injectable [Precedex]
La dexmédétomidine sera diluée dans 20 ml de solution saline normale pour produire une concentration de 20 mcg/ml. Ensuite, il sera prélevé de la dilution à une dose de 1,0 mcg/kg et ajouté à 2-3 ml de solution saline normale pour en faire un volume final de 10 ml. Le mélange résultant sera utilisé pour nébuliser les patients pendant 5 minutes, 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale. Ensuite, une anesthésie générale sera induite avec 1 mg de Midazolam, 2 mg/kg de Propofol, 0,5 mg/kg d'Atracurium. Avant la mise en place de la sonde endotrachéale, les voies respiratoires seront gérées avec une ventilation au masque à sac pendant 3 minutes. Les signes vitaux seront mesurés avant la nébulisation, avant l'induction, à intervalles d'une minute pendant la ventilation du masque à sac et immédiatement après la mise en place de la sonde endotrachéale.
Autres noms:
  • Intervention
Comparateur placebo: Groupe Solution Saline Normale
Ce sera le placebo ou le groupe témoin. Les patients entrant dans ce groupe via des nombres aléatoires générés par ordinateur recevront une nébulisation avec une solution saline normale (placebo) dans la zone préopératoire sous la supervision d'un anesthésiste consultant.
Médicament: Solution saline normale
Les patients du groupe placebo seront nébulisés avec 10 ml de solution saline normale, 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale. Ensuite, une anesthésie générale sera induite avec 1 mg de Midazolam, 2 mg/kg de Propofol, 0,5 mg/kg d'Atracurium. Avant la mise en place de la sonde endotrachéale, les voies respiratoires seront gérées avec une ventilation au masque à sac pendant 3 minutes. Les signes vitaux seront mesurés avant la nébulisation, avant l'induction, à intervalles d'une minute pendant la ventilation du masque à sac et immédiatement après la mise en place de la sonde endotrachéale.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque sera évaluée avant la nébulisation, avant l'induction et à intervalles d'une minute pendant la ventilation du masque à sac et immédiatement après la mise en place de la sonde endotrachéale.
La fréquence cardiaque est mesurée dans le cadre de la surveillance ASA standard via un moniteur cardiaque électronique affichant un électrocardiogramme ainsi que la fréquence cardiaque (nombre de battements/min).
La fréquence cardiaque sera évaluée avant la nébulisation, avant l'induction et à intervalles d'une minute pendant la ventilation du masque à sac et immédiatement après la mise en place de la sonde endotrachéale.
Pression artérielle
Délai: La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne sera évaluée avant la nébulisation, avant l'induction et à intervalles d'une minute pendant la ventilation du masque à ballon, et immédiatement après la mise en place de la sonde endotrachéale.
La pression artérielle, y compris la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne, est mesurée dans le cadre de la surveillance standard de l'ASA. Ceci est mesuré en unités de mm de Hg grâce à un appareil automatisé de surveillance non invasive de la pression artérielle.
La pression artérielle systolique, diastolique et moyenne sera évaluée avant la nébulisation, avant l'induction et à intervalles d'une minute pendant la ventilation du masque à ballon, et immédiatement après la mise en place de la sonde endotrachéale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Muhammad Haroon Anwar

Collaborateurs

Pakistan Institute of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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