Papel de la dexmedetomidina nebulizada para mitigar los efectos de la laringoscopia directa y el tubo endotraqueal sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Nebulización preoperatoria con dexmedetomidina para mitigar la respuesta al estrés hemodinámico de la laringoscopia
El objetivo de este estudio de intervención es comprobar la eficacia de la dexmedetomidina nebulizada para prevenir el aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca en pacientes sometidos a anestesia general. El estudio se llevará a cabo en pacientes que se presenten para una cirugía electiva, ya sea sanos o que tengan condiciones médicas coexistentes que afectan su vida diaria en un grado moderado.
Estos participantes requerirán anestesia general para su procedimiento quirúrgico. La anestesia general dejará al paciente inconsciente, incapaz de respirar y protegerá sus vías respiratorias.
Una forma de proporcionar soporte ventilatorio y de vías respiratorias a dicho paciente es colocando un tubo endotraqueal en la tráquea del paciente y para ello se realiza una laringoscopia directa. La laringoscopia directa es uno de los estímulos más dolorosos que puede recibir una persona. Por lo tanto, como cualquier otra cosa que causa dolor, provoca un aumento de la presión arterial y del ritmo cardíaco. Esto puede resultar perjudicial para la persona que padece una enfermedad cardíaca.
Como resultado, se debe mitigar esta respuesta dolorosa y al mismo tiempo proporcionar un soporte adecuado de las vías respiratorias al paciente que necesita anestesia general. Hay varios medicamentos que pueden usarse para este propósito. Se pueden administrar por vía intravenosa o directamente en las vías respiratorias superiores del paciente para adormecer el área. Uno de los fármacos que se utiliza para este fin es la dexmedetomidina.
En este estudio, la dexmedetomidina se nebulizará y se administrará directamente a las vías respiratorias del paciente tal como un asmático recibe la medicación de los dispositivos inhaladores. Después de darle tiempo suficiente para que el fármaco actúe, se asegurarán las vías respiratorias con un tubo endotraqueal mediante laringoscopia directa y se observará el grado de aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente. Los resultados se compararán con los de un grupo de control que recibió una sustancia que parece un fármaco pero que no tiene efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción de la anestesia general produce la pérdida del impulso respiratorio y de los reflejos protectores de las vías respiratorias. Esto predispone a la persona a insuficiencia respiratoria y aspiración. Como resultado, se deben asegurar las vías respiratorias y se requiere ventilación mecánica. Existen numerosas formas de asegurar las vías respiratorias; el más popular es la colocación del tubo endotraqueal con la ayuda de un laringoscopio. La laringoscopia proporciona una línea de visión desde el ojo del operador hasta la glotis del paciente para poder colocar el tubo endotraqueal. Sin embargo, la laringoscopia es uno de los potentes estímulos dolorosos que puede recibir una persona. Por lo tanto, produce una serie de consecuencias hemodinámicas como taquicardia e hipertensión. Esto puede ser problemático para varios pacientes, como aquellos con cardiopatía isquémica, lesiones valvulares estenóticas, etc.
Mitigar esta respuesta al estrés hemodinámico puede generar una serie de beneficios, como un control óptimo de la hemodinámica. Se han utilizado varios fármacos para este fin, como la lignocaína, el esmolol, la dexmedetomidina, el sulfato de magnesio, etc.
El esmolol es un betabloqueante cardioselectivo que tiene una vida media de 9 minutos. Debilita la respuesta taquicárdica e hipertensiva de la laringoscopia. Se administra por vía intravenosa.
La lidocaína intravenosa administrada en dosis de 1 a 1,5 mg/kg aproximadamente 1,5 minutos antes de la intubación puede mitigar estas respuestas.
De manera similar, la dexmedetomidina se puede administrar por vía intravenosa para mitigar la respuesta al estrés hemodinámico de la laringoscopia. Es un agonista alfa 2; Agente simpaticolítico y analgésico de acción central. Numerosos estudios y experiencias prácticas han demostrado que es más eficaz que los betabloqueantes y la lignocaína. Sin embargo, la administración intravenosa del fármaco produce hipotensión y bradicardia.
Si la dexmedetomidina se administra mediante un dispositivo nebulizador, puede prevenir la respuesta laringoscópica y minimizar sus efectos secundarios.
Este estudio utilizará dexmedetomidina nebulizada para prevenir la respuesta al estrés hemodinámico de la laringoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Número de teléfono: +92-333-5236956
- Correo electrónico: haroonanwar22@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: +92-300-5236655
- Correo electrónico: naheedfk73@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Reclutamiento
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Número de teléfono: +92-333-5236956
- Correo electrónico: haroonanwar22@gmail.com
-
Contacto:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Número de teléfono: +92-300-5236655
- Correo electrónico: naheedfk73@gmail.com
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Investigador principal:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 16 años y más.
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I, II y III.
- Cirugías electivas bajo Anestesia General Endotraqueal.
- Vía aérea potencialmente difícil.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Índice de masa corporal >35 kg/m2
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Insuficiencia hepática y renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Este será el grupo de intervención.
Los pacientes que ingresen a este grupo a través de números aleatorios generados por computadora recibirán nebulización con dexmedetomidina en el área preoperatoria bajo la supervisión de un anestesista consultor.
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La dexmedetomidina se diluirá en 20 ml de solución salina normal para producir una concentración de 20 mcg/ml.
Luego se tomará de la dilución a una dosis de 1,0 mcg/kg y se agregará en 2-3 ml de solución salina normal para obtener un volumen final de 10 ml.
La mezcla resultante se utilizará para nebulizar a los pacientes durante 5 minutos, 15 minutos antes de la inducción de la anestesia general.
Luego se inducirá la anestesia general con 1 mg de Midazolam, 2 mg/kg de Propofol, 0,5 mg/kg de Atracurio.
Antes de la colocación del tubo endotraqueal, las vías respiratorias se manejarán con ventilación con bolsa-mascarilla durante 3 minutos.
Los signos vitales se medirán antes de la nebulización, antes de la inducción, a intervalos de 1 minuto durante la ventilación con bolsa-mascarilla e inmediatamente después de la colocación del tubo endotraqueal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
Este será el grupo placebo o de control.
Los pacientes que ingresen a este grupo a través de números aleatorios generados por computadora recibirán nebulización con solución salina normal (placebo) en el área preoperatoria bajo la supervisión de un anestesista consultor.
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Los pacientes del grupo placebo serán nebulizados con 10 ml de solución salina normal, 15 minutos antes de la inducción de la anestesia general.
Luego se inducirá la anestesia general con 1 mg de Midazolam, 2 mg/kg de Propofol, 0,5 mg/kg de Atracurio.
Antes de la colocación del tubo endotraqueal, las vías respiratorias se manejarán con ventilación con bolsa-mascarilla durante 3 minutos.
Los signos vitales se medirán antes de la nebulización, antes de la inducción, a intervalos de 1 minuto durante la ventilación con bolsa-mascarilla e inmediatamente después de la colocación del tubo endotraqueal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se evaluará antes de la nebulización, antes de la inducción y en intervalos de 1 minuto durante la ventilación con bolsa-mascarilla e inmediatamente después de la colocación del tubo endotraqueal.
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La frecuencia cardíaca se mide como parte de la monitorización ASA estándar a través de un monitor cardíaco electrónico que muestra el electrocardiograma y la frecuencia cardíaca (n.º de latidos/min).
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La frecuencia cardíaca se evaluará antes de la nebulización, antes de la inducción y en intervalos de 1 minuto durante la ventilación con bolsa-mascarilla e inmediatamente después de la colocación del tubo endotraqueal.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica, diastólica y media se evaluará antes de la nebulización, antes de la inducción y en intervalos de 1 minuto durante la ventilación con bolsa-mascarilla e inmediatamente después de la colocación del tubo endotraqueal.
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La presión arterial, incluida la presión arterial sistólica, diastólica y media, se mide como parte del monitoreo ASA estándar.
Esto se mide en unidades de mm de Hg a través de un dispositivo automatizado de monitoreo de presión arterial no invasivo.
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La presión arterial sistólica, diastólica y media se evaluará antes de la nebulización, antes de la inducción y en intervalos de 1 minuto durante la ventilación con bolsa-mascarilla e inmediatamente después de la colocación del tubo endotraqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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