Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nebulizowanej deksmedetomidyny w łagodzeniu wpływu laryngoskopii bezpośredniej i rurki dotchawiczej na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Muhammad Haroon Anwar

Przedoperacyjna nebulizacja deksmedetomidyny w stępiającej reakcji na stres hemodynamiczny na laryngoskopię

Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie skuteczności nebulizowanej deksmedetomidyny w zapobieganiu wzrostowi ciśnienia krwi i częstości akcji serca u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów zgłaszających się na planowy zabieg chirurgiczny, którzy są zdrowi lub mają współistniejące schorzenia, które w umiarkowanym stopniu wpływają na ich codzienne życie.

Uczestnicy ci będą potrzebowali znieczulenia ogólnego do zabiegu chirurgicznego. Znieczulenie ogólne powoduje, że pacjent traci przytomność, nie może oddychać i chroni drogi oddechowe.

Jednym ze sposobów zapewnienia udrożnienia dróg oddechowych i wentylacji takiemu pacjentowi jest umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy pacjenta i w tym celu wykonuje się laryngoskopię bezpośrednią. Laryngoskopia bezpośrednia jest jednym z najbardziej bolesnych bodźców, jakie może otrzymać dana osoba. Dlatego, jak każda inna rzecz, która powoduje ból, prowadzi do wzrostu ciśnienia krwi i tętna. Może to być szkodliwe dla osoby cierpiącej na choroby serca.

W rezultacie należy stępić tę bolesną reakcję, zapewniając jednocześnie odpowiednie wsparcie dróg oddechowych pacjentowi wymagającemu znieczulenia ogólnego. Istnieje wiele leków, które można zastosować w tym celu. Można je podawać dożylnie lub bezpośrednio do górnych dróg oddechowych pacjenta, aby wywołać drętwienie tego obszaru. Jednym z leków stosowanych w tym celu jest deksmedetomidyna.

W tym badaniu deksmedetomidyna będzie nebulizowana i dostarczana bezpośrednio do dróg oddechowych pacjenta, tak jak astmatyk otrzymuje lek z inhalatora. Po upływie wystarczającego czasu, aby lek zaczął działać, drogi oddechowe zostaną zabezpieczone rurką dotchawiczą za pomocą laryngoskopii bezpośredniej i oceniony zostanie stopień wzrostu ciśnienia krwi i częstości akcji serca pacjenta. Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną otrzymującą substancję, która wygląda jak lek, ale nie wywołuje żadnych skutków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja znieczulenia ogólnego powoduje utratę napędu oddechowego i odruchów ochronnych dróg oddechowych. To predysponuje osobę do niewydolności oddechowej i aspiracji. W związku z tym konieczne jest zabezpieczenie dróg oddechowych i konieczna jest wentylacja mechaniczna. Istnieje wiele sposobów zabezpieczenia dróg oddechowych; najpopularniejszym jest założenie rurki dotchawiczej za pomocą laryngoskopu. Laryngoskopia zapewnia linię widzenia od oka operatora do głośni pacjenta, co umożliwia umieszczenie rurki dotchawiczej. Jednakże laryngoskopia jest jednym z najsilniejszych bodźców bólowych, jakie może otrzymać dana osoba. Powoduje to szereg konsekwencji hemodynamicznych, takich jak tachykardia i nadciśnienie. Może to być problematyczne dla wielu pacjentów, np. z chorobą niedokrwienną serca, zwężonymi zmianami zastawkowymi itp.

Osłabienie tej reakcji na stres hemodynamiczny może prowadzić do szeregu korzyści, takich jak optymalna kontrola hemodynamiki. W tym celu stosowano wiele leków, takich jak Lignokaina, Esmolol, Deksmedetomidyna, Siarczan Magnezu itp.

Esmolol jest kardioselektywnym beta-blokerem o okresie półtrwania wynoszącym 9 minut. Tłumi tachykardyczną i nadciśnieniową reakcję laryngoskopii. Podaje się go dożylnie.

Linokaina podana dożylnie w dawce 1-1,5 mg/kg na około 1,5 minuty przed intubacją może osłabić te reakcje.

Podobnie deksmedetomidynę można podawać dożylnie w celu stępienia odpowiedzi na stres hemodynamiczny podczas laryngoskopii. Jest agonistą alfa 2; działający ośrodkowo środek sympatykolityczny i przeciwbólowy. Liczne badania i praktyczne doświadczenia wykazały, że jest skuteczniejszy niż Beta-blokery i Lignokaina. Jednakże dożylne podanie leku powoduje niedociśnienie i bradykardię.

Jeśli deksmedetomidyna jest podawana za pomocą nebulizatora, może zapobiec reakcji laryngoskopowej, a także zminimalizować jej działania niepożądane.

W badaniu tym wykorzystana zostanie nebulizowana deksmedetomidyna, aby zapobiec reakcji na stres hemodynamiczny podczas laryngoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 16 lat i więcej.
  • Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I, II i III.
  • Planowe operacje w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym.
  • Potencjalnie trudne drogi oddechowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
  • Znana alergia na leki użyte w badaniu
  • Niewydolność wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Deksmedetomidyna
To będzie grupa interwencyjna. Pacjenci zaliczeni do tej grupy poprzez wygenerowane komputerowo losowe liczby otrzymają deksmedetomidynę w nebulizacji w strefie przedoperacyjnej pod nadzorem konsultanta anestezjologicznego.
Lek: Zastrzyk deksmedetomidyny [Precedex]
Deksmedetomidyna zostanie rozcieńczona w 20 ml normalnej soli fizjologicznej do uzyskania stężenia 20 mcg/ml. Następnie zostanie pobrana z rozcieńczenia w dawce 1,0 mcg/kg i dodana do 2-3 ml normalnej soli fizjologicznej, aby uzyskać końcową objętość 10 ml. Powstała mieszanina zostanie użyta do nebulizacji pacjentów przez 5 minut, 15 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Następnie zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne za pomocą 1 mg midazolamu, 2 mg/kg propofolu i 0,5 mg/kg atrakurium. Przed założeniem rurki dotchawiczej drogi oddechowe będą udrożnione za pomocą maski workowej przez 3 minuty. Wartości życiowe będą mierzone przed nebulizacją, przed indukcją, w odstępach 1-minutowych podczas wentylacji za pomocą maski workowej i bezpośrednio po umieszczeniu rurki dotchawiczej.
Inne nazwy:
  • Interwencja
Komparator placebo: Grupa Normalna sól fizjologiczna
Będzie to grupa placebo lub grupa kontrolna. Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy na podstawie losowych liczb generowanych komputerowo zostaną poddani nebulizacji solą fizjologiczną (placebo) w obszarze przedoperacyjnym pod nadzorem konsultanta anestezjologicznego.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Pacjentom w grupie placebo zostanie poddana nebulizacja 10 ml soli fizjologicznej na 15 minut przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego. Następnie zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne za pomocą 1 mg midazolamu, 2 mg/kg propofolu i 0,5 mg/kg atrakurium. Przed założeniem rurki dotchawiczej drogi oddechowe będą udrożnione za pomocą maski workowej przez 3 minuty. Wartości życiowe będą mierzone przed nebulizacją, przed indukcją, w odstępach 1-minutowych podczas wentylacji za pomocą maski workowej i bezpośrednio po umieszczeniu rurki dotchawiczej.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Tętno będzie oceniane przed nebulizacją, przed indukcją oraz w odstępach 1-minutowych podczas wentylacji za pomocą maski workowej oraz bezpośrednio po umieszczeniu rurki dotchawiczej.
Tętno mierzone jest w ramach standardowego monitorowania ASA za pomocą elektronicznego monitora serca pokazującego elektrokardiogram oraz częstość akcji serca (liczba uderzeń/min).
Tętno będzie oceniane przed nebulizacją, przed indukcją oraz w odstępach 1-minutowych podczas wentylacji za pomocą maski workowej oraz bezpośrednio po umieszczeniu rurki dotchawiczej.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone przed nebulizacją, przed indukcją oraz w odstępach 1-minutowych podczas wentylacji za pomocą maski workowej oraz bezpośrednio po założeniu rurki dotchawiczej.
W ramach standardowego monitorowania ASA mierzone jest ciśnienie krwi, w tym skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze. Mierzy się ją w mm Hg za pomocą automatycznego, nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi.
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie mierzone przed nebulizacją, przed indukcją oraz w odstępach 1-minutowych podczas wentylacji za pomocą maski workowej oraz bezpośrednio po założeniu rurki dotchawiczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad Haroon Anwar

Współpracownicy

Pakistan Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj