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Rolle von vernebeltem Dexmedetomidin bei der Abschwächung der Auswirkungen der direkten Laryngoskopie und des Endotrachealtubus auf Herzfrequenz und Blutdruck.

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Muhammad Haroon Anwar

Präoperative Dexmedetomidin-Vernebelung zur Abschwächung der hämodynamischen Stressreaktion auf die Laryngoskopie

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von vernebeltem Dexmedetomidin bei der Verhinderung des Anstiegs des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Patienten zu überprüfen, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich für einen geplanten chirurgischen Eingriff vorstellen, entweder gesund oder mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die ihr tägliches Leben in mäßigem Maße beeinträchtigen.

Diese Teilnehmer benötigen für ihren chirurgischen Eingriff eine Vollnarkose. Eine Vollnarkose führt dazu, dass der Patient bewusstlos wird, nicht mehr atmen kann und seine Atemwege geschützt sind.

Eine Möglichkeit, einem solchen Patienten Atemwegs- und Beatmungsunterstützung zu bieten, besteht darin, einen Endotrachealtubus in die Luftröhre des Patienten einzuführen und dafür eine direkte Laryngoskopie durchzuführen. Die direkte Laryngoskopie ist einer der schmerzhaftesten Reize, die ein Mensch erhalten kann. Daher führt es wie alles andere, was Schmerzen verursacht, zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Dies kann für die Person, die an einer Herzerkrankung leidet, schädlich sein.

Daher muss diese schmerzhafte Reaktion abgemildert und gleichzeitig dem Patienten, der eine Vollnarkose benötigt, eine angemessene Atemwegsunterstützung geboten werden. Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die zu diesem Zweck eingesetzt werden können. Sie können intravenös oder direkt in die oberen Atemwege des Patienten verabreicht werden, um den Bereich zu betäuben. Eines der Medikamente, die zu diesem Zweck verwendet werden, ist Dexmedetomidin.

In dieser Studie wird Dexmedetomidin vernebelt und direkt in die Atemwege des Patienten abgegeben, so wie ein Asthmatiker Medikamente über Inhalationsgeräte erhält. Nachdem dem Medikament genügend Zeit zum Wirken gegeben wurde, werden die Atemwege mittels direkter Laryngoskopie mit einem Endotrachealtubus gesichert und der Grad des Anstiegs des Blutdrucks und der Herzfrequenz des Patienten beobachtet. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine Substanz erhält, die wie ein Medikament aussieht, aber keine Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitung einer Vollnarkose führt zum Verlust des Atemantriebs und der schützenden Atemwegsreflexe. Dies führt zu Atemversagen und Aspiration. Daher müssen die Atemwege gesichert und eine mechanische Beatmung erforderlich sein. Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, die Atemwege zu sichern. Am beliebtesten ist die Platzierung des Endotrachealtubus mithilfe eines Laryngoskops. Bei der Laryngoskopie besteht eine Sichtlinie vom Auge des Bedieners zur Stimmritze des Patienten, sodass der Endotrachealtubus platziert werden kann. Allerdings ist die Laryngoskopie einer der stärksten Schmerzreize, die eine Person erhalten kann. Daher kommt es zu einer Reihe hämodynamischer Folgen wie Tachykardie und Bluthochdruck. Dies kann für eine Reihe von Patienten problematisch sein, beispielsweise für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, stenotischen Klappenläsionen usw.

Die Abschwächung dieser hämodynamischen Stressreaktion kann zu einer Reihe von Vorteilen führen, beispielsweise zu einer optimalen Kontrolle der Hämodynamik. Zu diesem Zweck wurden eine Reihe von Medikamenten wie Lignocain, Esmolol, Dexmedetomidin, Magnesiumsulfat usw. verwendet.

Esmolol ist ein kardioselektiver Betablocker mit einer Halbwertszeit von 9 Minuten. Es schwächt die tachykarde und hypertensive Reaktion der Laryngoskopie ab. Es wird intravenös verabreicht.

Die intravenöse Gabe von Lignocain in einer Dosis von 1–1,5 mg/kg etwa 1,5 Minuten vor der Intubation kann diese Reaktionen abschwächen.

Ebenso kann Dexmedetomidin intravenös verabreicht werden, um die hämodynamische Stressreaktion auf die Laryngoskopie abzuschwächen. Es ist ein Alpha-2-Agonist; zentral wirkendes sympatholytisches und schmerzstillendes Mittel. Zahlreiche Studien und praktische Erfahrungen haben gezeigt, dass es wirksamer ist als Betablocker und Lignocain. Allerdings führt die intravenöse Verabreichung des Arzneimittels zu Hypotonie und Bradykardie.

Wenn Dexmedetomidin über ein Verneblergerät verabreicht wird, kann es die laryngoskopische Reaktion verhindern und seine Nebenwirkungen können minimiert werden.

In dieser Studie wird vernebeltes Dexmedetomidin verwendet, um eine hämodynamische Stressreaktion auf die Laryngoskopie zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekrutierung
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16 Jahre und älter.
  • Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I, II und III.
  • Wahloperationen unter Vollnarkose.
  • Möglicherweise schwierige Atemwege.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Leber- und Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Dexmedetomidin
Dies wird die Interventionsgruppe sein. Patienten, die über computergenerierte Zufallszahlen in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten im präoperativen Bereich unter Aufsicht eines beratenden Anästhesisten eine Verneblung mit Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Precedex]
Dexmedetomidin wird in 20 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt, um eine Konzentration von 20 µg/ml zu erreichen. Dann wird es aus der Verdünnung in einer Dosis von 1,0 µg/kg entnommen und mit 2–3 ml normaler Kochsalzlösung versetzt, um ein Endvolumen von 10 ml zu erreichen. Die resultierende Mischung wird verwendet, um die Patienten 5 Minuten lang zu vernebeln, 15 Minuten vor der Einleitung der Vollnarkose. Anschließend wird eine Vollnarkose mit 1 mg Midazolam, 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium eingeleitet. Vor der Platzierung des Endotrachealtubus werden die Atemwege 3 Minuten lang mit einer Beutelmaskenbeatmung verwaltet. Die Vitalwerte werden vor der Vernebelung, vor der Induktion, in Abständen von 1 Minute während der Beatmung der Beutelmaske und unmittelbar nach der Platzierung des Endotrachealtubus gemessen.
Andere Namen:
  • Intervention
Placebo-Komparator: Gruppe Normale Kochsalzlösung
Dies wird die Placebo- oder Kontrollgruppe sein. Patienten, die über computergenerierte Zufallszahlen in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten im präoperativen Bereich unter Aufsicht eines beratenden Anästhesisten eine Vernebelung mit normaler Kochsalzlösung (Placebo).
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Patienten in der Placebogruppe werden 15 Minuten vor Einleitung der Vollnarkose mit 10 ml normaler Kochsalzlösung vernebelt. Anschließend wird eine Vollnarkose mit 1 mg Midazolam, 2 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Atracurium eingeleitet. Vor der Platzierung des Endotrachealtubus werden die Atemwege 3 Minuten lang mit einer Beutelmaskenbeatmung verwaltet. Die Vitalwerte werden vor der Vernebelung, vor der Induktion, in Abständen von 1 Minute während der Beatmung der Beutelmaske und unmittelbar nach der Platzierung des Endotrachealtubus gemessen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird vor der Vernebelung, vor der Induktion und in 1-Minuten-Intervallen während der Beatmung der Beutelmaske und unmittelbar nach der Platzierung des Endotrachealtubus beurteilt.
Die Herzfrequenz wird im Rahmen der standardmäßigen ASA-Überwachung mithilfe eines elektronischen Herzmonitors gemessen, der sowohl das Elektrokardiogramm als auch die Herzfrequenz (Anzahl der Schläge/Minute) anzeigt.
Die Herzfrequenz wird vor der Vernebelung, vor der Induktion und in 1-Minuten-Intervallen während der Beatmung der Beutelmaske und unmittelbar nach der Platzierung des Endotrachealtubus beurteilt.
Blutdruck
Zeitfenster: Der systolische, diastolische und mittlere arterielle Blutdruck wird vor der Verneblung, vor der Induktion und in Abständen von 1 Minute während der Beatmung der Beutelmaske und unmittelbar nach der Platzierung des Endotrachealtubus beurteilt.
Der Blutdruck, einschließlich systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, wird im Rahmen der standardmäßigen ASA-Überwachung gemessen. Dies wird in Einheiten von mm Hg durch ein automatisiertes, nicht-invasives Blutdrucküberwachungsgerät gemessen.
Der systolische, diastolische und mittlere arterielle Blutdruck wird vor der Verneblung, vor der Induktion und in Abständen von 1 Minute während der Beatmung der Beutelmaske und unmittelbar nach der Platzierung des Endotrachealtubus beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muhammad Haroon Anwar

Mitarbeiter

Pakistan Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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