- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06103721
Role nebulizovaného dexmedetomidinu při otupení účinků přímé laryngoskopie a endotracheální trubice na srdeční frekvenci a krevní tlak.
Předoperační nebulizace dexmedetomidinem v reakci na otupující hemodynamický stres na laryngoskopii
Cílem této intervenční studie je ověřit účinnost nebulizovaného dexmedetomidinu v prevenci zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence u pacientů podstupujících celkovou anestezii. Studie bude provedena na pacientech, kteří se chystají k plánované operaci, buď zdraví, nebo mají souběžné zdravotní stavy, které v mírné míře ovlivňují jejich každodenní život.
Tito účastníci budou pro svůj chirurgický zákrok vyžadovat celkovou anestezii. Celková anestezie způsobí, že pacient upadne do bezvědomí, nebude schopen dýchat a ochrání jeho dýchací cesty.
Jedním ze způsobů, jak zajistit dýchací cesty a ventilační podporu takovému pacientovi, je umístění endotracheální trubice do průdušnice pacienta a za tímto účelem se provádí přímá laryngoskopie. Přímá laryngoskopie je jedním z nejbolestivějších podnětů, které může člověk dostat. Proto jako každá jiná věc, která způsobuje bolest, vede ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. To může být škodlivé pro osobu trpící srdečním onemocněním.
V důsledku toho je nutné tuto bolestivou reakci ztlumit a zároveň poskytnout adekvátní podporu dýchacích cest pacientovi, který potřebuje celkovou anestezii. Existuje řada léků, které lze k tomuto účelu použít. Mohou být podány intravenózně nebo přímo do horních cest dýchacích, aby mohly znecitlivět oblast. Jedním z léků, které se k tomuto účelu používají, je Dexmedetomidin.
V této studii bude dexmedetomidin rozprašován a přímo podáván do dýchacích cest pacienta, stejně jako astmatik dostává léky z inhalačních zařízení. Po poskytnutí dostatečného času, aby lék účinkoval, se zajistí dýchací cesty endotracheální trubicí pomocí přímé laryngoskopie a bude sledován stupeň vzestupu krevního tlaku a srdeční frekvence pacienta. Výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou užívající látku, která vypadá jako droga, ale nemá žádné účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navození celkové anestezie vede ke ztrátě dechové síly a ochranných reflexů dýchacích cest. To předurčuje osobu k respiračnímu selhání a aspiraci. V důsledku toho musí být zajištěny dýchací cesty a je nutná mechanická ventilace. Existuje mnoho způsobů, jak zajistit dýchací cesty; nejoblíbenější je umístění endotracheální trubice pomocí laryngoskopu. Laryngoskopie poskytuje linii pohledu od oka operátora k glottis pacienta, takže lze umístit endotracheální trubici. Laryngoskopie je však jedním ze silných bolestivých podnětů, které může člověk přijímat. To má za následek řadu hemodynamických důsledků, jako je tachykardie a hypertenze. To může být problematické pro řadu pacientů, jako jsou pacienti s ischemickou chorobou srdeční, stenotickými chlopenními lézemi atd.
Tlumení této reakce na hemodynamický stres může vést k řadě výhod, jako je optimální kontrola hemodynamiky. K tomuto účelu se používá řada léků, jako je lignokain, esmolol, dexmedetomidin, síran hořečnatý atd.
Esmolol je kardio selektivní betablokátor s poločasem 9 minut. Tlumí tachykardickou a hypertenzní odpověď laryngoskopie. Podává se intravenózně.
IV lignokain podávaný v dávce 1-1,5 mg/kg asi 1,5 minuty před intubací může tyto reakce ztlumit.
Podobně může být dexmedetomidin podán intravenózně ke ztlumení hemodynamické stresové reakce na laryngoskopii. Je to alfa 2 agonista; centrálně působící sympatolytikum a analgetikum. Četné studie a praktické zkušenosti ukázaly, že je účinnější než betablokátory a lignokain. IV podání léku však vede k hypotenzi a bradykardii.
Pokud je Dexmedetomidin podáván prostřednictvím nebulizačního zařízení, může zabránit laryngoskopické odpovědi a také mohou být minimalizovány jeho vedlejší účinky.
Tato studie bude využívat nebulizovaný dexmedetomidin k prevenci hemodynamické stresové reakce na laryngoskopii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Telefonní číslo: +92-333-5236956
- E-mail: haroonanwar22@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Telefonní číslo: +92-300-5236655
- E-mail: naheedfk73@gmail.com
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Nábor
- Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
- Telefonní číslo: +92-333-5236956
- E-mail: haroonanwar22@gmail.com
-
Kontakt:
- Naheed Fatima, MBBS,FCPS
- Telefonní číslo: +92-300-5236655
- E-mail: naheedfk73@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad Haroon Anwar, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 16 let a více.
- Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA): I, II a III.
- Volitelné operace v celkové endotracheální anestezii.
- Potenciálně obtížné dýchací cesty.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- Známá alergie na léky používané ve studii
- Jaterní a renální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Dexmedetomidin
To bude intervenční skupina.
Pacienti vstupující do této skupiny prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel obdrží nebulizaci Dexmedetomidin v předoperační oblasti pod dohledem konzultanta anesteziologa.
|
Dexmedetomidin bude zředěn ve 20 ml normálního fyziologického roztoku, aby se dosáhlo koncentrace 20 mcg/ml.
Poté se odebere z ředění v dávce 1,0 mcg/kg a přidá se do 2-3 ml normálního fyziologického roztoku, aby byl konečný objem 10 ml.
Výsledná směs se použije k nebulizaci pacientů po dobu 5 minut, 15 minut před zahájením celkové anestezie.
Poté bude vyvolána celková anestezie 1 mg midazolamu, 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg atracuria.
Před umístěním endotracheální trubice budou dýchací cesty zajištěny ventilací vakovou maskou po dobu 3 minut.
Vitaly budou měřeny před nebulizací, preindukcí, v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Skupina Normální fyziologický roztok
Toto bude placebo nebo kontrolní skupina.
Pacienti vstupující do této skupiny prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel budou v předoperační oblasti pod dohledem konzultanta anesteziologa rozprašováni normálním fyziologickým roztokem (placebem).
|
Pacienti ve skupině s placebem budou nebulizováni 10 ml normálního fyziologického roztoku 15 minut před indukcí celkové anestezie.
Poté bude vyvolána celková anestezie 1 mg midazolamu, 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg atracuria.
Před umístěním endotracheální trubice budou dýchací cesty zajištěny ventilací vakovou maskou po dobu 3 minut.
Vitaly budou měřeny před nebulizací, preindukcí, v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude hodnocena před nebulizací, před indukcí a v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
|
Srdeční frekvence je měřena jako součást standardního monitorování ASA prostřednictvím elektronického srdečního monitoru zobrazujícího elektrokardiogram a také srdeční frekvenci (počet tepů/min).
|
Srdeční frekvence bude hodnocena před nebulizací, před indukcí a v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
|
Krevní tlak
Časové okno: Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak bude hodnocen před nebulizací, před indukcí a v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
|
Krevní tlak včetně systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku je měřen jako součást standardního monitorování ASA.
To se měří v jednotkách mm Hg pomocí automatizovaného neinvazivního zařízení pro monitorování krevního tlaku.
|
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak bude hodnocen před nebulizací, před indukcí a v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu [Precedex]
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
GE HealthcarePPD; FortreaZatím nenabíráme
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína