Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nebulizovaného dexmedetomidinu při otupení účinků přímé laryngoskopie a endotracheální trubice na srdeční frekvenci a krevní tlak.

11. prosince 2023 aktualizováno: Muhammad Haroon Anwar

Předoperační nebulizace dexmedetomidinem v reakci na otupující hemodynamický stres na laryngoskopii

Cílem této intervenční studie je ověřit účinnost nebulizovaného dexmedetomidinu v prevenci zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence u pacientů podstupujících celkovou anestezii. Studie bude provedena na pacientech, kteří se chystají k plánované operaci, buď zdraví, nebo mají souběžné zdravotní stavy, které v mírné míře ovlivňují jejich každodenní život.

Tito účastníci budou pro svůj chirurgický zákrok vyžadovat celkovou anestezii. Celková anestezie způsobí, že pacient upadne do bezvědomí, nebude schopen dýchat a ochrání jeho dýchací cesty.

Jedním ze způsobů, jak zajistit dýchací cesty a ventilační podporu takovému pacientovi, je umístění endotracheální trubice do průdušnice pacienta a za tímto účelem se provádí přímá laryngoskopie. Přímá laryngoskopie je jedním z nejbolestivějších podnětů, které může člověk dostat. Proto jako každá jiná věc, která způsobuje bolest, vede ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. To může být škodlivé pro osobu trpící srdečním onemocněním.

V důsledku toho je nutné tuto bolestivou reakci ztlumit a zároveň poskytnout adekvátní podporu dýchacích cest pacientovi, který potřebuje celkovou anestezii. Existuje řada léků, které lze k tomuto účelu použít. Mohou být podány intravenózně nebo přímo do horních cest dýchacích, aby mohly znecitlivět oblast. Jedním z léků, které se k tomuto účelu používají, je Dexmedetomidin.

V této studii bude dexmedetomidin rozprašován a přímo podáván do dýchacích cest pacienta, stejně jako astmatik dostává léky z inhalačních zařízení. Po poskytnutí dostatečného času, aby lék účinkoval, se zajistí dýchací cesty endotracheální trubicí pomocí přímé laryngoskopie a bude sledován stupeň vzestupu krevního tlaku a srdeční frekvence pacienta. Výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou užívající látku, která vypadá jako droga, ale nemá žádné účinky.

Přehled studie

Detailní popis

Navození celkové anestezie vede ke ztrátě dechové síly a ochranných reflexů dýchacích cest. To předurčuje osobu k respiračnímu selhání a aspiraci. V důsledku toho musí být zajištěny dýchací cesty a je nutná mechanická ventilace. Existuje mnoho způsobů, jak zajistit dýchací cesty; nejoblíbenější je umístění endotracheální trubice pomocí laryngoskopu. Laryngoskopie poskytuje linii pohledu od oka operátora k glottis pacienta, takže lze umístit endotracheální trubici. Laryngoskopie je však jedním ze silných bolestivých podnětů, které může člověk přijímat. To má za následek řadu hemodynamických důsledků, jako je tachykardie a hypertenze. To může být problematické pro řadu pacientů, jako jsou pacienti s ischemickou chorobou srdeční, stenotickými chlopenními lézemi atd.

Tlumení této reakce na hemodynamický stres může vést k řadě výhod, jako je optimální kontrola hemodynamiky. K tomuto účelu se používá řada léků, jako je lignokain, esmolol, dexmedetomidin, síran hořečnatý atd.

Esmolol je kardio selektivní betablokátor s poločasem 9 minut. Tlumí tachykardickou a hypertenzní odpověď laryngoskopie. Podává se intravenózně.

IV lignokain podávaný v dávce 1-1,5 mg/kg asi 1,5 minuty před intubací může tyto reakce ztlumit.

Podobně může být dexmedetomidin podán intravenózně ke ztlumení hemodynamické stresové reakce na laryngoskopii. Je to alfa 2 agonista; centrálně působící sympatolytikum a analgetikum. Četné studie a praktické zkušenosti ukázaly, že je účinnější než betablokátory a lignokain. IV podání léku však vede k hypotenzi a bradykardii.

Pokud je Dexmedetomidin podáván prostřednictvím nebulizačního zařízení, může zabránit laryngoskopické odpovědi a také mohou být minimalizovány jeho vedlejší účinky.

Tato studie bude využívat nebulizovaný dexmedetomidin k prevenci hemodynamické stresové reakce na laryngoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16 let a více.
  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA): I, II a III.
  • Volitelné operace v celkové endotracheální anestezii.
  • Potenciálně obtížné dýchací cesty.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • Známá alergie na léky používané ve studii
  • Jaterní a renální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Dexmedetomidin
To bude intervenční skupina. Pacienti vstupující do této skupiny prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel obdrží nebulizaci Dexmedetomidin v předoperační oblasti pod dohledem konzultanta anesteziologa.
Dexmedetomidin bude zředěn ve 20 ml normálního fyziologického roztoku, aby se dosáhlo koncentrace 20 mcg/ml. Poté se odebere z ředění v dávce 1,0 mcg/kg a přidá se do 2-3 ml normálního fyziologického roztoku, aby byl konečný objem 10 ml. Výsledná směs se použije k nebulizaci pacientů po dobu 5 minut, 15 minut před zahájením celkové anestezie. Poté bude vyvolána celková anestezie 1 mg midazolamu, 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg atracuria. Před umístěním endotracheální trubice budou dýchací cesty zajištěny ventilací vakovou maskou po dobu 3 minut. Vitaly budou měřeny před nebulizací, preindukcí, v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
Ostatní jména:
  • Zásah
Komparátor placeba: Skupina Normální fyziologický roztok
Toto bude placebo nebo kontrolní skupina. Pacienti vstupující do této skupiny prostřednictvím počítačem generovaných náhodných čísel budou v předoperační oblasti pod dohledem konzultanta anesteziologa rozprašováni normálním fyziologickým roztokem (placebem).
Pacienti ve skupině s placebem budou nebulizováni 10 ml normálního fyziologického roztoku 15 minut před indukcí celkové anestezie. Poté bude vyvolána celková anestezie 1 mg midazolamu, 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg atracuria. Před umístěním endotracheální trubice budou dýchací cesty zajištěny ventilací vakovou maskou po dobu 3 minut. Vitaly budou měřeny před nebulizací, preindukcí, v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude hodnocena před nebulizací, před indukcí a v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
Srdeční frekvence je měřena jako součást standardního monitorování ASA prostřednictvím elektronického srdečního monitoru zobrazujícího elektrokardiogram a také srdeční frekvenci (počet tepů/min).
Srdeční frekvence bude hodnocena před nebulizací, před indukcí a v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
Krevní tlak
Časové okno: Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak bude hodnocen před nebulizací, před indukcí a v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.
Krevní tlak včetně systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku je měřen jako součást standardního monitorování ASA. To se měří v jednotkách mm Hg pomocí automatizovaného neinvazivního zařízení pro monitorování krevního tlaku.
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak bude hodnocen před nebulizací, před indukcí a v 1minutových intervalech během ventilace vakovou maskou a bezprostředně po umístění endotracheální trubice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu [Precedex]

3
Předplatit